- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07409935
Een vergelijkende studie tussen de combinatie van propofol en dexmedetomidine versus propofol alleen bij anesthesie voor rigide bronchoscopie met gebruik van de Patient State Index-monitor
Een vergelijkende studie tussen de combinatie van propofol en dexmedetomidine versus propofol alleen bij anesthesie voor starre bronchoscopie met behulp van de Patient State Index Monitor (PSI): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De standaard ASA-richtlijnen voor vasten zullen worden gevolgd. Een IV 20 gauge canule wordt ingebracht en bestemd voor de infuusmedicatie. Standaard ASA-monitoren worden aangesloten, en de basale hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden geregistreerd. De elektrode van de SedLine Brain Function Monitor (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Californië, VS) wordt op het voorhoofd van de patiënt geplaatst.
Vijftig patiënten zullen deelnemen aan deze studie en worden gerandomiseerd in twee groepen: 25 patiënten als propofol/dexmedetomidine (PD)-groep en 25 patiënten als propofol/zoutoplossing (PS)-groep. De PD-groep krijgt een bolus dexmedetomidine 0,5 µg/kg over 10 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie, gevolgd door een continue infusie (0,5 µg/kg/uur) gedurende de hele procedure. De PS-groep krijgt een infusie met normale zoutoplossing over 10 minuten voor de anesthesie-inductie en vervolgens gedurende de hele procedure, met een infusiesnelheid afgestemd op de dexmedetomidine-infusie in de PD-groep.
Anesthesieprotocol: Anesthesie-inductie bij alle patiënten gebeurt met 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg) en IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilatie wordt bereikt via een gezichtsmasker tot introductie van de RB. Wanneer de RB wordt geïntroduceerd, wordt snel handmatige jetventilatie toegepast via de venturitechniek. In geval van hypoxemie (SpO2 < 90%) wordt de bronchoscoop als endotracheale tube gebruikt door de hoofdpoort van de bronchoscoop af te sluiten, en wordt de patiënt geventileerd met intermitterende positieve drukventilatie. Bij aanhoudende hypoxemie ondanks adequate jetventilatie wordt de RB verwijderd, gevolgd door endotracheale intubatie en mechanische ventilatie. Anesthesie wordt gehandhaafd door een propofolinfusie die in beide groepen wordt gestart met 4 mg/kg/uur. De snelheid van de propofolinfusie wordt aangepast om de PSI tussen 25-50 te houden, om een adequate anesthesiediepte te waarborgen. Na plaatsing van de RB boven het niveau van de carina en voordat wordt overgegaan naar de gewenste bronchus, wordt 2% lidocaïne 2-3 ml in de doelbronchus geïnstilleerd via de zuigpoort. Hydrocortison 100 mg wordt toegediend om larynxoedeem te minimaliseren.
Aan het einde van de procedure wordt de RB verwijderd en vervangen door een reguliere endotracheale tube om de luchtweg veilig te stellen, de infusies worden gestopt en spierverslapping wordt opgeheven met neostigmine en atropine wanneer klinisch wordt vastgesteld dat het het juiste moment is. Na afloop van de procedure wordt de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) elke 10 minuten geregistreerd na verwijdering van de bronchoscoop. De volgende beschrijvingen van MOAAS-scores worden gebruikt: 0 reageert niet op pijn; 1 reageert niet op lichte porren of schudden; 2 reageert na lichte porren of schudden; 3 reageert na luid of herhaald roepen; 4 reageert traag op stem met normale toon; 5 reageert direct op stem met normale toon. Patiënten worden overgebracht naar de postanesthesieverkoeverkamer (PACU) wanneer de MOAAS-schaal tussen 4 en 5 ligt. Ze worden 2-3 uur in de PACU geobserveerd op complicaties en hemodynamische veranderingen. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij zich iets herinnert tussen in slaap vallen en wakker worden met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst: 1. Wat was het laatste dat u zich herinnerde voordat u in slaap viel? 2. Wat was het eerste dat u zich herinnerde bij het wakker worden? 3. Herinnert u zich iets tussen in slaap vallen en wakker worden? 4. Heeft u gedroomd terwijl u sliep tijdens de operatie?.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 - 60 jaar oud, gepland voor een electieve rigide bronchoscopieprocedure.
- ASA fysieke status I-II
- Beide geslachten.
Exclusiecriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen.
- Bloedstollingsstoornissen.
- Hemodynamisch instabiele patiënten (gemiddelde arteriële bloeddruk [MAP] < 60 mmHg).
- Tracheostomiebuis in situ.
- Patiënten met stridor en elk bovenste luchtwegnoodgeval.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Propofolzoutoplossing
|
25 patiënten werden toegewezen aan de propofol/zoutoplossing (PS)-groep.
De PS-groep kreeg een infusie met normale zoutoplossing gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie en vervolgens gedurende de hele procedure met een infusiesnelheid aangepast om overeen te komen met de dexmedetomidine-infusie in de propofol/dexmedetomidine (PD)-groep.
De inductie van anesthesie bij alle patiënten werd uitgevoerd met 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg) en IV atracurium (0,5 mg/kg).
Ventilatie werd bereikt via een gezichtsmasker.
Toen de RB werd ingebracht, werd snelle handmatige jetventilatie toegepast met de venturitechniek.
Anesthesie werd gehandhaafd door een propofolinfusie die in beide groepen werd gestart met 4 mg/kg/u.
De snelheid van de propofolinfusie werd aangepast om de PSI tussen 25-50 te houden om een adequate anesthesiediepte te waarborgen.
Aan het einde van de procedure werd de RB verwijderd en vervangen door een reguliere endotracheale tube om de luchtweg te beveiligen, de infusies werden gestopt en de spierverslapping werd opgeheven door gebruik te maken van neostigmine en atropine wanneer klinisch werd waargenomen dat het het juiste moment was.
Andere namen:
|
|
Ander: Propofol Dexmedetomidine
|
25 patiënten waren betrokken als propofol/dexmedetomidine (PD) groep.
De PD-groep kreeg dexmedetomidine 0,5 µg/kg bolus gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van (0,5 µg/kg/uur) gedurende de hele procedure.
Inductie van anesthesie bij alle patiënten werd uitgevoerd met 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg).
Ventilatie werd bereikt via een gezichtsmasker.
Toen RB werd geïntroduceerd, snelle manuele jetventilatie via venturitechniek.
Anesthesie werd gehandhaafd door propofolinfusie die in beide groepen werd gestart met 4 mg/kg/uur.
Het infusietempo van propofol werd aangepast om de PSI tussen 25-50 te houden om een adequate anesthesiediepte te waarborgen.
Aan het einde van de procedure werd de RB verwijderd en vervangen door een reguliere endotracheale tube om de luchtweg te beveiligen, infusies werden gestopt en spierverslapping werd opgeheven met neostigmine en atropine wanneer klinisch werd waargenomen dat het het juiste moment was.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde hartslagwaarde
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode, beoordeeld 5 minuten na inbrengen van de starre bronchoscopie
|
Gemiddelde hartfrequentie gemeten na het inbrengen van een starre bronchoscoop bij handhaving van een adequate anesthesiediepte
|
Tijdens de intraoperatieve periode, beoordeeld 5 minuten na inbrengen van de starre bronchoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling)
|
Hypotensie gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg die optreedt tijdens de perioperatieve periode.
|
Tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling)
|
|
Gebruik van vasopressoren voor behandeling van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve en directe postoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling)
|
Toediening van intraveneuze efedrine (2,5-5 mg bolussen elke 3-5 minuten) voor de behandeling van hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg)
|
Tijdens de intraoperatieve en directe postoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling)
|
|
Totale dosis propofol gebruikt intraoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de rigide bronchoscopieprocedure
|
Totale dosis propofol toegediend (in milligram) tijdens de procedure van inductie van anesthesie tot het einde van de rigide bronchoscopie
|
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de rigide bronchoscopieprocedure
|
|
Tijd tot herstel van bewustzijn
Tijdsspanne: Van stopzetting van de anesthetische infusies tot het bereiken van een MOAAS-score ≥ 4 op de post-anesthesieverpleegafdeling
|
Tijd vanaf het stoppen van de anestheticatoediening tot het bereiken van een Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) score ≥ 4
|
Van stopzetting van de anesthetische infusies tot het bereiken van een MOAAS-score ≥ 4 op de post-anesthesieverpleegafdeling
|
|
Incidentie van intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 2-3 uur postoperatief in de post-anesthesieverzorgingsafdeling
|
Incidentie van bewustzijn tijdens anesthesie beoordeeld met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst
|
Beoordeeld binnen 2-3 uur postoperatief in de post-anesthesieverzorgingsafdeling
|
|
Type en incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de uitslaapkamer (tot 2-3 uur postoperatief)
|
Incidentie en type postoperatieve complicaties, waaronder delirium, hypoxie, misselijkheid en braken
|
Tijdens het verblijf op de uitslaapkamer (tot 2-3 uur postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD-38-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .