Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie tussen de combinatie van propofol en dexmedetomidine versus propofol alleen bij anesthesie voor rigide bronchoscopie met gebruik van de Patient State Index-monitor

7 februari 2026 bijgewerkt door: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Een vergelijkende studie tussen de combinatie van propofol en dexmedetomidine versus propofol alleen bij anesthesie voor starre bronchoscopie met behulp van de Patient State Index Monitor (PSI): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De standaard ASA-richtlijnen voor vasten zullen worden gevolgd. Een IV 20 gauge canule wordt ingebracht en bestemd voor de infuusmedicatie. Standaard ASA-monitoren worden aangesloten, en de basale hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en zuurstofsaturatie (SpO2) worden geregistreerd. De elektrode van de SedLine Brain Function Monitor (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Californië, VS) wordt op het voorhoofd van de patiënt geplaatst.

Vijftig patiënten zullen deelnemen aan deze studie en worden gerandomiseerd in twee groepen: 25 patiënten als propofol/dexmedetomidine (PD)-groep en 25 patiënten als propofol/zoutoplossing (PS)-groep. De PD-groep krijgt een bolus dexmedetomidine 0,5 µg/kg over 10 minuten voorafgaand aan de anesthesie-inductie, gevolgd door een continue infusie (0,5 µg/kg/uur) gedurende de hele procedure. De PS-groep krijgt een infusie met normale zoutoplossing over 10 minuten voor de anesthesie-inductie en vervolgens gedurende de hele procedure, met een infusiesnelheid afgestemd op de dexmedetomidine-infusie in de PD-groep.

Anesthesieprotocol: Anesthesie-inductie bij alle patiënten gebeurt met 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg) en IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilatie wordt bereikt via een gezichtsmasker tot introductie van de RB. Wanneer de RB wordt geïntroduceerd, wordt snel handmatige jetventilatie toegepast via de venturitechniek. In geval van hypoxemie (SpO2 < 90%) wordt de bronchoscoop als endotracheale tube gebruikt door de hoofdpoort van de bronchoscoop af te sluiten, en wordt de patiënt geventileerd met intermitterende positieve drukventilatie. Bij aanhoudende hypoxemie ondanks adequate jetventilatie wordt de RB verwijderd, gevolgd door endotracheale intubatie en mechanische ventilatie. Anesthesie wordt gehandhaafd door een propofolinfusie die in beide groepen wordt gestart met 4 mg/kg/uur. De snelheid van de propofolinfusie wordt aangepast om de PSI tussen 25-50 te houden, om een adequate anesthesiediepte te waarborgen. Na plaatsing van de RB boven het niveau van de carina en voordat wordt overgegaan naar de gewenste bronchus, wordt 2% lidocaïne 2-3 ml in de doelbronchus geïnstilleerd via de zuigpoort. Hydrocortison 100 mg wordt toegediend om larynxoedeem te minimaliseren.

Aan het einde van de procedure wordt de RB verwijderd en vervangen door een reguliere endotracheale tube om de luchtweg veilig te stellen, de infusies worden gestopt en spierverslapping wordt opgeheven met neostigmine en atropine wanneer klinisch wordt vastgesteld dat het het juiste moment is. Na afloop van de procedure wordt de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) elke 10 minuten geregistreerd na verwijdering van de bronchoscoop. De volgende beschrijvingen van MOAAS-scores worden gebruikt: 0 reageert niet op pijn; 1 reageert niet op lichte porren of schudden; 2 reageert na lichte porren of schudden; 3 reageert na luid of herhaald roepen; 4 reageert traag op stem met normale toon; 5 reageert direct op stem met normale toon. Patiënten worden overgebracht naar de postanesthesieverkoeverkamer (PACU) wanneer de MOAAS-schaal tussen 4 en 5 ligt. Ze worden 2-3 uur in de PACU geobserveerd op complicaties en hemodynamische veranderingen. De patiënt wordt gevraagd of hij/zij zich iets herinnert tussen in slaap vallen en wakker worden met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst: 1. Wat was het laatste dat u zich herinnerde voordat u in slaap viel? 2. Wat was het eerste dat u zich herinnerde bij het wakker worden? 3. Herinnert u zich iets tussen in slaap vallen en wakker worden? 4. Heeft u gedroomd terwijl u sliep tijdens de operatie?.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 - 60 jaar oud, gepland voor een electieve rigide bronchoscopieprocedure.
  • ASA fysieke status I-II
  • Beide geslachten.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van de patiënt.
  • Bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen.
  • Bloedstollingsstoornissen.
  • Hemodynamisch instabiele patiënten (gemiddelde arteriële bloeddruk [MAP] < 60 mmHg).
  • Tracheostomiebuis in situ.
  • Patiënten met stridor en elk bovenste luchtwegnoodgeval.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propofolzoutoplossing
25 patiënten werden toegewezen aan de propofol/zoutoplossing (PS)-groep. De PS-groep kreeg een infusie met normale zoutoplossing gedurende 10 minuten vóór de inductie van anesthesie en vervolgens gedurende de hele procedure met een infusiesnelheid aangepast om overeen te komen met de dexmedetomidine-infusie in de propofol/dexmedetomidine (PD)-groep. De inductie van anesthesie bij alle patiënten werd uitgevoerd met 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg) en IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilatie werd bereikt via een gezichtsmasker. Toen de RB werd ingebracht, werd snelle handmatige jetventilatie toegepast met de venturitechniek. Anesthesie werd gehandhaafd door een propofolinfusie die in beide groepen werd gestart met 4 mg/kg/u. De snelheid van de propofolinfusie werd aangepast om de PSI tussen 25-50 te houden om een adequate anesthesiediepte te waarborgen. Aan het einde van de procedure werd de RB verwijderd en vervangen door een reguliere endotracheale tube om de luchtweg te beveiligen, de infusies werden gestopt en de spierverslapping werd opgeheven door gebruik te maken van neostigmine en atropine wanneer klinisch werd waargenomen dat het het juiste moment was.
Andere namen:
  • Rigide bronchoscopie
  • Patient State Index monitor
  • handmatige jetventilatie
  • Gewijzigde Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal
  • aangepaste Brice-vragenlijst
  • gezichtsmaskerbeademing
Ander: Propofol Dexmedetomidine
25 patiënten waren betrokken als propofol/dexmedetomidine (PD) groep. De PD-groep kreeg dexmedetomidine 0,5 µg/kg bolus gedurende 10 minuten vóór inductie van anesthesie, gevolgd door een continue infusie van (0,5 µg/kg/uur) gedurende de hele procedure. Inductie van anesthesie bij alle patiënten werd uitgevoerd met 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilatie werd bereikt via een gezichtsmasker. Toen RB werd geïntroduceerd, snelle manuele jetventilatie via venturitechniek. Anesthesie werd gehandhaafd door propofolinfusie die in beide groepen werd gestart met 4 mg/kg/uur. Het infusietempo van propofol werd aangepast om de PSI tussen 25-50 te houden om een adequate anesthesiediepte te waarborgen. Aan het einde van de procedure werd de RB verwijderd en vervangen door een reguliere endotracheale tube om de luchtweg te beveiligen, infusies werden gestopt en spierverslapping werd opgeheven met neostigmine en atropine wanneer klinisch werd waargenomen dat het het juiste moment was.
Andere namen:
  • Rigide bronchoscopie
  • Gewijzigde Observer's Assessment of Alertness/Sedation-schaal
  • aangepaste Brice-vragenlijst
  • gezichtsmaskerbeademing
  • manuel jet ventilatie
  • Patiëntstatusindex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartslagwaarde
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve periode, beoordeeld 5 minuten na inbrengen van de starre bronchoscopie
Gemiddelde hartfrequentie gemeten na het inbrengen van een starre bronchoscoop bij handhaving van een adequate anesthesiediepte
Tijdens de intraoperatieve periode, beoordeeld 5 minuten na inbrengen van de starre bronchoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling)
Hypotensie gedefinieerd als gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg die optreedt tijdens de perioperatieve periode.
Tijdens de intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve periode (vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling)
Gebruik van vasopressoren voor behandeling van hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de intraoperatieve en directe postoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling)
Toediening van intraveneuze efedrine (2,5-5 mg bolussen elke 3-5 minuten) voor de behandeling van hypotensie (gemiddelde arteriële bloeddruk < 60 mmHg)
Tijdens de intraoperatieve en directe postoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot ontslag uit de post-anesthesie zorgafdeling)
Totale dosis propofol gebruikt intraoperatief
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de rigide bronchoscopieprocedure
Totale dosis propofol toegediend (in milligram) tijdens de procedure van inductie van anesthesie tot het einde van de rigide bronchoscopie
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de rigide bronchoscopieprocedure
Tijd tot herstel van bewustzijn
Tijdsspanne: Van stopzetting van de anesthetische infusies tot het bereiken van een MOAAS-score ≥ 4 op de post-anesthesieverpleegafdeling
Tijd vanaf het stoppen van de anestheticatoediening tot het bereiken van een Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) score ≥ 4
Van stopzetting van de anesthetische infusies tot het bereiken van een MOAAS-score ≥ 4 op de post-anesthesieverpleegafdeling
Incidentie van intraoperatief bewustzijn
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 2-3 uur postoperatief in de post-anesthesieverzorgingsafdeling
Incidentie van bewustzijn tijdens anesthesie beoordeeld met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst
Beoordeeld binnen 2-3 uur postoperatief in de post-anesthesieverzorgingsafdeling
Type en incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf op de uitslaapkamer (tot 2-3 uur postoperatief)
Incidentie en type postoperatieve complicaties, waaronder delirium, hypoxie, misselijkheid en braken
Tijdens het verblijf op de uitslaapkamer (tot 2-3 uur postoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-38-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren