- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07409935
Uno Studio Comparativo tra la Combinazione di Propofol e Dexmedetomidina Versus Propofol da Solo nell'Anestesia per Broncoscopia Rigida Utilizzando il Monitor dell'Indice di Stato del Paziente
Studio comparativo tra la combinazione di propofol e dexmedetomidina rispetto al solo propofol nell'anestesia per broncoscopia rigida utilizzando il monitor dell'indice di stato del paziente (PSI): uno studio controllato randomizzato
Verranno seguite le linee guida standard per il digiuno ASA. Verrà inserito un catetere IV 20 gauge e dedicato ai farmaci per infusione. Verranno collegati i monitor standard ASA e verranno registrati la frequenza cardiaca basale (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione di ossigeno (SpO2). L'elettrodo del monitor della funzione cerebrale SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, California, USA) verrà posizionato sulla fronte del paziente.
Cinquanta pazienti saranno coinvolti in questo studio e randomizzati in due gruppi: 25 pazienti come gruppo propofol/dexmedetomidina (PD) e altri 25 pazienti come gruppo propofol/salino (PS). Il gruppo PD riceverà un bolo di dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua di (0,5 µg/kg/h) per tutta la procedura. Il gruppo PS riceverà un'infusione di soluzione salina normale in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e poi per tutta la procedura con una velocità di infusione adeguata per eguagliare l'infusione di dexmedetomidina nel gruppo PD.
Protocollo anestetico: L'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti sarà effettuata con propofol IV all'1% (2 mg/kg), fentanyl IV (2 µg/kg), atracurio IV (0,5 mg/kg). La ventilazione sarà ottenuta tramite maschera facciale fino all'introduzione del RB. Quando viene introdotto il RB, si procederà a ventilazione manuale rapida con tecnica Venturi; in caso di ipossiemia (SPO2 < 90%), il broncoscopio verrà utilizzato come tubo endotracheale occludendo il portale principale del broncoscopio e il paziente verrà ventilato fornendo ventilazione a pressione positiva intermittente. In caso di ipossiemia persistente nonostante un'adeguata ventilazione a getto, il RB verrà rimosso seguito da intubazione endotracheale e ventilazione meccanica. L'anestesia viene mantenuta dall'infusione di propofol iniziata in entrambi i gruppi a 4 mg/kg/h. La velocità dell'infusione di propofol sarà regolata per mantenere il PSI tra 25-50 al fine di garantire un'adeguata profondità anestetica. Dopo l'inserimento del RB sopra il livello della carena e prima di procedere al bronco desiderato, verranno instillati 2-3 ml di lidocaina al 2% nel bronco target attraverso il portale di aspirazione. Verrà somministrato idrocortisone 100 mg per minimizzare l'edema laringeo.
Alla fine della procedura, il RB verrà rimosso e sostituito con un tubo endotracheale regolare per proteggere le vie aeree, le infusioni verranno interrotte e il rilassamento muscolare verrà invertito utilizzando neostigmina e atropina quando clinicamente osservato che è il momento appropriato. Dopo la fine della procedura, la scala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) verrà registrata ogni 10 minuti dopo la rimozione del broncoscopio. Verranno utilizzate le seguenti descrizioni dei punteggi MOAAS: 0 non risponde al dolore; 1 non risponde a leggeri stimoli o scosse; 2 risponde dopo leggeri stimoli o scosse; 3 risponde dopo essere stato chiamato ad alta voce o ripetutamente; 4 risponde lentamente alla voce con tono normale; 5 risponde prontamente alla voce con tono normale. I pazienti verranno trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) quando la scala MOAAS è tra 4 e 5. Verranno osservati per 2-3 ore in PACU per complicazioni e cambiamenti emodinamici. Al paziente verrà chiesto se ricorda qualcosa tra l'addormentarsi e il risveglio utilizzando il questionario di Brice modificato: 1. Qual è stata l'ultima cosa che ricordi prima di addormentarti? 2. Qual è stata la prima cosa che ricordi al risveglio? 3. Ricordi qualcosa tra l'addormentarti e il risveglio? 4. Mentre dormivi durante l'operazione, hai sognato?.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, programmati per una procedura di broncoscopia rigida elettiva.
- Stato fisico ASA I-II.
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti emodinamicamente instabili (pressione arteriosa media [PAM] < 60 mmHg).
- Tubo di tracheostomia in situ.
- Pazienti con stridore e qualsiasi emergenza delle vie aeree superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Propofol Salina
|
25 pazienti sono stati assegnati al gruppo propofol/soluzione fisiologica (PS).
Il gruppo PS ha ricevuto un'infusione di soluzione fisiologica normale per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e poi durante tutta la procedura con una velocità di infusione regolata per corrispondere all'infusione di dexmedetomidina nel gruppo propofol/dexmedetomidina (PD).
L'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti è stata effettuata con propofol EV all'1% (2 mg/kg), fentanil EV (2 µg/kg) e atracurio EV (0,5 mg/kg).
La ventilazione è stata ottenuta tramite mascherina facciale.
Quando è stato introdotto il RB, è stata effettuata una rapida ventilazione a getto manuale con tecnica Venturi.
L'anestesia è stata mantenuta dall'infusione di propofol iniziata in entrambi i gruppi a 4 mg/kg/h.
La velocità di infusione del propofol è stata regolata per mantenere il PSI tra 25 e 50 per garantire un'adeguata profondità di anestesia.
Al termine della procedura, il RB è stato rimosso e sostituito con un tubo endotracheale regolare per proteggere le vie aeree, le infusioni sono state interrotte e il rilassamento muscolare è stato invertito utilizzando neostigmina e atropina quando clinicamente osservato che era il momento opportuno.
Altri nomi:
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|
Altro: Propofol Dexmedetomidina
|
25 pazienti sono stati coinvolti come gruppo propofol/dexmedetomidina (PD).
Il gruppo PD ha ricevuto un bolo di dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua di (0,5 µg/kg/h) durante tutta la procedura.
L'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti è stata effettuata con propofol EV all'1% (2 mg/kg), fentanil EV (2 µg/kg), atracurio EV (0,5 mg/kg).
La ventilazione è stata ottenuta tramite maschera facciale.
Quando è stato introdotto il RB, è stata effettuata una ventilazione manuale rapida a getto con tecnica Venturi.
L'anestesia è stata mantenuta con infusione di propofol iniziata in entrambi i gruppi a 4 mg/kg/h.
La velocità dell'infusione di propofol è stata regolata per mantenere il PSI tra 25-50 al fine di garantire un'adeguata profondità anestetica.
Al termine della procedura, il RB è stato rimosso e sostituito con un tubo endotracheale regolare per proteggere le vie aeree, le infusioni sono state interrotte e il rilassamento muscolare è stato invertito utilizzando neostigmina e atropina quando clinicamente si è osservato che era il momento opportuno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore medio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, valutato a 5 minuti dopo l'inserimento della broncoscopia rigida
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Frequenza cardiaca media misurata dopo l'inserimento della broncoscopia rigida mantenendo un'adeguata profondità dell'anestesia
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Durante il periodo intraoperatorio, valutato a 5 minuti dopo l'inserimento della broncoscopia rigida
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
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Ipotensione definita come pressione arteriosa media < 60 mmHg che si verifica durante il periodo perioperatorio.
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Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
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Uso di vasopressori per il trattamento dell'ipotensione
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
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Somministrazione di efedrina endovenosa (boli da 2,5-5 mg ogni 3-5 minuti) per il trattamento dell'ipotensione (pressione arteriosa media < 60 mmHg)
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Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
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Dose totale di propofol utilizzata intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura di broncoscopia rigida
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Dose totale di propofol somministrata (in milligrammi) durante la procedura dall'induzione dell'anestesia fino al termine della broncoscopia rigida
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Dall'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura di broncoscopia rigida
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Tempo di recupero della coscienza
Lasso di tempo: Dalla sospensione delle infusioni anestetiche fino al raggiungimento di un punteggio MOAAS ≥ 4 nell'unità di terapia post-anestesia
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Tempo trascorso dalla sospensione delle infusioni anestetiche fino al raggiungimento di un punteggio di Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) ≥ 4
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Dalla sospensione delle infusioni anestetiche fino al raggiungimento di un punteggio MOAAS ≥ 4 nell'unità di terapia post-anestesia
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Incidenza di consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato entro 2-3 ore postoperatorie nell'unità di cure post-anestesia
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Incidenza di consapevolezza durante l'anestesia valutata utilizzando il questionario di Brice modificato
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Valutato entro 2-3 ore postoperatorie nell'unità di cure post-anestesia
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Tipo e incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza nell'unità di terapia post-anestesia (fino a 2-3 ore postoperatorie)
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Incidenza e tipologia di complicanze postoperatorie, inclusi delirio, ipossia, nausea e vomito
|
Durante il periodo di degenza nell'unità di terapia post-anestesia (fino a 2-3 ore postoperatorie)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-38-2024
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