Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno Studio Comparativo tra la Combinazione di Propofol e Dexmedetomidina Versus Propofol da Solo nell'Anestesia per Broncoscopia Rigida Utilizzando il Monitor dell'Indice di Stato del Paziente

7 febbraio 2026 aggiornato da: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Studio comparativo tra la combinazione di propofol e dexmedetomidina rispetto al solo propofol nell'anestesia per broncoscopia rigida utilizzando il monitor dell'indice di stato del paziente (PSI): uno studio controllato randomizzato

Verranno seguite le linee guida standard per il digiuno ASA. Verrà inserito un catetere IV 20 gauge e dedicato ai farmaci per infusione. Verranno collegati i monitor standard ASA e verranno registrati la frequenza cardiaca basale (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione di ossigeno (SpO2). L'elettrodo del monitor della funzione cerebrale SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, California, USA) verrà posizionato sulla fronte del paziente.

Cinquanta pazienti saranno coinvolti in questo studio e randomizzati in due gruppi: 25 pazienti come gruppo propofol/dexmedetomidina (PD) e altri 25 pazienti come gruppo propofol/salino (PS). Il gruppo PD riceverà un bolo di dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua di (0,5 µg/kg/h) per tutta la procedura. Il gruppo PS riceverà un'infusione di soluzione salina normale in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e poi per tutta la procedura con una velocità di infusione adeguata per eguagliare l'infusione di dexmedetomidina nel gruppo PD.

Protocollo anestetico: L'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti sarà effettuata con propofol IV all'1% (2 mg/kg), fentanyl IV (2 µg/kg), atracurio IV (0,5 mg/kg). La ventilazione sarà ottenuta tramite maschera facciale fino all'introduzione del RB. Quando viene introdotto il RB, si procederà a ventilazione manuale rapida con tecnica Venturi; in caso di ipossiemia (SPO2 < 90%), il broncoscopio verrà utilizzato come tubo endotracheale occludendo il portale principale del broncoscopio e il paziente verrà ventilato fornendo ventilazione a pressione positiva intermittente. In caso di ipossiemia persistente nonostante un'adeguata ventilazione a getto, il RB verrà rimosso seguito da intubazione endotracheale e ventilazione meccanica. L'anestesia viene mantenuta dall'infusione di propofol iniziata in entrambi i gruppi a 4 mg/kg/h. La velocità dell'infusione di propofol sarà regolata per mantenere il PSI tra 25-50 al fine di garantire un'adeguata profondità anestetica. Dopo l'inserimento del RB sopra il livello della carena e prima di procedere al bronco desiderato, verranno instillati 2-3 ml di lidocaina al 2% nel bronco target attraverso il portale di aspirazione. Verrà somministrato idrocortisone 100 mg per minimizzare l'edema laringeo.

Alla fine della procedura, il RB verrà rimosso e sostituito con un tubo endotracheale regolare per proteggere le vie aeree, le infusioni verranno interrotte e il rilassamento muscolare verrà invertito utilizzando neostigmina e atropina quando clinicamente osservato che è il momento appropriato. Dopo la fine della procedura, la scala Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) verrà registrata ogni 10 minuti dopo la rimozione del broncoscopio. Verranno utilizzate le seguenti descrizioni dei punteggi MOAAS: 0 non risponde al dolore; 1 non risponde a leggeri stimoli o scosse; 2 risponde dopo leggeri stimoli o scosse; 3 risponde dopo essere stato chiamato ad alta voce o ripetutamente; 4 risponde lentamente alla voce con tono normale; 5 risponde prontamente alla voce con tono normale. I pazienti verranno trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) quando la scala MOAAS è tra 4 e 5. Verranno osservati per 2-3 ore in PACU per complicazioni e cambiamenti emodinamici. Al paziente verrà chiesto se ricorda qualcosa tra l'addormentarsi e il risveglio utilizzando il questionario di Brice modificato: 1. Qual è stata l'ultima cosa che ricordi prima di addormentarti? 2. Qual è stata la prima cosa che ricordi al risveglio? 3. Ricordi qualcosa tra l'addormentarti e il risveglio? 4. Mentre dormivi durante l'operazione, hai sognato?.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni, programmati per una procedura di broncoscopia rigida elettiva.
  • Stato fisico ASA I-II.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente.
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Pazienti emodinamicamente instabili (pressione arteriosa media [PAM] < 60 mmHg).
  • Tubo di tracheostomia in situ.
  • Pazienti con stridore e qualsiasi emergenza delle vie aeree superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Propofol Salina
25 pazienti sono stati assegnati al gruppo propofol/soluzione fisiologica (PS). Il gruppo PS ha ricevuto un'infusione di soluzione fisiologica normale per 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e poi durante tutta la procedura con una velocità di infusione regolata per corrispondere all'infusione di dexmedetomidina nel gruppo propofol/dexmedetomidina (PD). L'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti è stata effettuata con propofol EV all'1% (2 mg/kg), fentanil EV (2 µg/kg) e atracurio EV (0,5 mg/kg). La ventilazione è stata ottenuta tramite mascherina facciale. Quando è stato introdotto il RB, è stata effettuata una rapida ventilazione a getto manuale con tecnica Venturi. L'anestesia è stata mantenuta dall'infusione di propofol iniziata in entrambi i gruppi a 4 mg/kg/h. La velocità di infusione del propofol è stata regolata per mantenere il PSI tra 25 e 50 per garantire un'adeguata profondità di anestesia. Al termine della procedura, il RB è stato rimosso e sostituito con un tubo endotracheale regolare per proteggere le vie aeree, le infusioni sono state interrotte e il rilassamento muscolare è stato invertito utilizzando neostigmina e atropina quando clinicamente osservato che era il momento opportuno.
Altri nomi:
  • Broncoscopia rigida
  • Indice dello Stato del Paziente monitor
  • ventilazione manuale a getto
  • Scala modificata dell'osservatore per la valutazione della vigilanza/sedazione
  • questionario Brice modificato
  • ventilazione con maschera facciale
Altro: Propofol Dexmedetomidina
25 pazienti sono stati coinvolti come gruppo propofol/dexmedetomidina (PD). Il gruppo PD ha ricevuto un bolo di dexmedetomidina 0,5 µg/kg in 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione continua di (0,5 µg/kg/h) durante tutta la procedura. L'induzione dell'anestesia in tutti i pazienti è stata effettuata con propofol EV all'1% (2 mg/kg), fentanil EV (2 µg/kg), atracurio EV (0,5 mg/kg). La ventilazione è stata ottenuta tramite maschera facciale. Quando è stato introdotto il RB, è stata effettuata una ventilazione manuale rapida a getto con tecnica Venturi. L'anestesia è stata mantenuta con infusione di propofol iniziata in entrambi i gruppi a 4 mg/kg/h. La velocità dell'infusione di propofol è stata regolata per mantenere il PSI tra 25-50 al fine di garantire un'adeguata profondità anestetica. Al termine della procedura, il RB è stato rimosso e sostituito con un tubo endotracheale regolare per proteggere le vie aeree, le infusioni sono state interrotte e il rilassamento muscolare è stato invertito utilizzando neostigmina e atropina quando clinicamente si è osservato che era il momento opportuno.
Altri nomi:
  • Broncoscopia rigida
  • Scala modificata dell'osservatore per la valutazione della vigilanza/sedazione
  • questionario Brice modificato
  • ventilazione con maschera facciale
  • ventilazione jet manuale
  • Indice dello Stato del Paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore medio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio, valutato a 5 minuti dopo l'inserimento della broncoscopia rigida
Frequenza cardiaca media misurata dopo l'inserimento della broncoscopia rigida mantenendo un'adeguata profondità dell'anestesia
Durante il periodo intraoperatorio, valutato a 5 minuti dopo l'inserimento della broncoscopia rigida

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
Ipotensione definita come pressione arteriosa media < 60 mmHg che si verifica durante il periodo perioperatorio.
Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
Uso di vasopressori per il trattamento dell'ipotensione
Lasso di tempo: Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
Somministrazione di efedrina endovenosa (boli da 2,5-5 mg ogni 3-5 minuti) per il trattamento dell'ipotensione (pressione arteriosa media < 60 mmHg)
Durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio immediato (dall'induzione dell'anestesia fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia)
Dose totale di propofol utilizzata intraoperatoriamente
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura di broncoscopia rigida
Dose totale di propofol somministrata (in milligrammi) durante la procedura dall'induzione dell'anestesia fino al termine della broncoscopia rigida
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine della procedura di broncoscopia rigida
Tempo di recupero della coscienza
Lasso di tempo: Dalla sospensione delle infusioni anestetiche fino al raggiungimento di un punteggio MOAAS ≥ 4 nell'unità di terapia post-anestesia
Tempo trascorso dalla sospensione delle infusioni anestetiche fino al raggiungimento di un punteggio di Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) ≥ 4
Dalla sospensione delle infusioni anestetiche fino al raggiungimento di un punteggio MOAAS ≥ 4 nell'unità di terapia post-anestesia
Incidenza di consapevolezza intraoperatoria
Lasso di tempo: Valutato entro 2-3 ore postoperatorie nell'unità di cure post-anestesia
Incidenza di consapevolezza durante l'anestesia valutata utilizzando il questionario di Brice modificato
Valutato entro 2-3 ore postoperatorie nell'unità di cure post-anestesia
Tipo e incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durante il periodo di degenza nell'unità di terapia post-anestesia (fino a 2-3 ore postoperatorie)
Incidenza e tipologia di complicanze postoperatorie, inclusi delirio, ipossia, nausea e vomito
Durante il periodo di degenza nell'unità di terapia post-anestesia (fino a 2-3 ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-38-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol salino

Sottoscrivi