- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07409935
Összehasonlító vizsgálat a propofol és dexmedetomidin kombinációja és a propofol önmagában közötti a merev bronchoszkópia során alkalmazott anesztézia terén a Patient State Index monitorral
Összehasonlító vizsgálat a propofol és dexmedetomidin kombinációja, valamint a propofol önmagában alkalmazása között a merev bronchoszkópia anesztéziájában a Patient State Index Monitor (PSI) használatával: randomizált kontrollált vizsgálat
Az ASA standard éheztetési irányelveit követik. IV 20 méretű kanül kerül behelyezésre, amely kizárólag az infúziós gyógyszerek beadására szolgál. Standard ASA monitorok kerülnek felhelyezésre, és alapvonali szívfrekvencia (HR), átlagos artériás vérnyomás (MAP) és oxigénszaturáció (SpO₂) kerül rögzítésre. A SedLine Agyműködés Monitor elektródja (Masimo O3™, Masimo Corporation, Irvine, Kalifornia, USA) a beteg homlokára kerül elhelyezésre.
Ötven beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, akiket randomizált módon két csoportba osztanak: 25 beteg a propofol/dexmedetomidin (PD) csoportba, további 25 beteg a propofol/fiziológiai sóoldat (PS) csoportba. A PD csoport dexmedetomidint kap 0,5 µg/kg bolusban 10 perc alatt az anesztézia indukciója előtt, majd folyamatos infúzióban (0,5 µg/kg/óra) a beavatkozás során. A PS csoport fiziológiai sóoldatot kap infúzióban 10 perc alatt az anesztézia indukciója előtt, majd a beavatkozás során, olyan infúziós sebességgel, amely megfelel a PD csoport dexmedetomidin infúziójának.
Anesztézia protokoll: Az anesztézia indukciója minden betegnél 1%-os IV propofollal (2 mg/kg), IV fentanillal (2 µg/kg) és IV atrakuriummal (0,5 mg/kg) történik. A ventiláció arcmaszkkal történik, amíg a RB be nem kerül. Amikor a RB bekerül, gyors manuális jet ventiláció történik venturi technikával. Hipoxémia esetén (SPO₂ < 90%) a bronchoszkópot endotracheális csőként használják a bronchoszkóp fő nyílásának elzárásával, és a beteget időszakos pozitív nyomású ventilációval lélegeztetik. Ha a megfelelő jet ventiláció ellenére is fennáll a hipoxémia, a RB-t visszahúzzák, majd endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés következik. Az anesztézia fenntartása propofol infúzióval történik, amely mindkét csoportban 4 mg/kg/óra sebességgel indul. A propofol infúzió sebességét a PSI 25-50 között tartására állítják be, hogy megfelelő anesztézia mélységet biztosítsanak. A RB carina szintje fölé történő behelyezése után és a kívánt bronchus megközelítése előtt 2%-os lidokaint, 2-3 ml-t adnak a célzott bronchusba a szívóporton keresztül. 100 mg hidrokortizont adnak a gégeödem minimalizálása érdekében.
A beavatkozás végén a RB-t eltávolítják és egy szokásos endotracheális csővel helyettesítik a légút biztosítása érdekében, az infúziókat leállítják, és az izomrelaxációt neosztigmin és atropin alkalmazásával fordítják vissza, amikor klinikailag megfelelő időpontnak ítélik. A beavatkozás után a Módosított Megfigyelői Éberség/Szedáció Skála (MOAAS) értékeit rögzítik 10 percenként a bronchoszkópia eltávolítása után. A MOAAS pontszámok következő leírásait használják: 0 nem reagál a fájdalomra; 1 nem reagál az enyhe bökésre vagy rázásra; 2 reagál az enyhe bökés vagy rázás után; 3 reagál a hangos vagy ismételt hívás után; 4 lassan reagál a normál hangnemű beszédre; 5 azonnal reagál a normál hangnemű beszédre. A betegeket a posztanesztézia ellátó egységbe (PACU) szállítják, amikor a MOAAS skála 4 és 5 között van. 2-3 órán át figyelik őket a PACU-ban szövődmények és hemodinamikai változások miatt. A beteget megkérdezik, emlékszik-e valamire az alvás és az ébredés között a módosított Brice kérdőív használatával: 1. Mi volt az utolsó dolog, amire emlékszik az alvás előtt? 2. Mi volt az első dolog, amire emlékszik az ébredéskor? 3. Emlékszik valamire az alvás és az ébredés között? 4. Álmodott-e, amíg aludt a műtét alatt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18–60 év közötti betegek, akik elektív merev bronchoscopia eljárásra vannak beütemezve.
- ASA fizikai állapot I-II.
- Mindkét nem.
Kizárási kritériumok:
- Beteghiány.
- Ismert allergia bármely alkalmazott gyógyszerre.
- Vérzékenységi zavarok.
- Hemodinamikailag instabil betegek (átlagos arteriális vérnyomás [MAP] < 60 Hgmm).
- Tracheostoma cső helyben.
- Sztridorral és bármilyen felső légúti sürgősséggel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Propofol sóoldat
|
25 beteget a propofol/sóoldat (PS) csoportba soroltak.
A PS csoport normál sóoldat infúziót kapott 10 perc alatt az anesztézia indukciója előtt, majd a beavatkozás során olyan infúziós sebességgel, amely megfelelt a propofol/dexmedetomidin (PD) csoport dexmedetomidin infúziójának.
Az összes betegnél az anesztézia indukcióját 1%-os intravénás propofollal (2 mg/kg), intravénás fentanillal (2 µg/kg) és intravénás atrakúriummal (0,5 mg/kg) végezték.
A ventilációt arcmaszk segítségével érték el.
Amikor bevezették a RB-t, gyors kézi sugárventilációt alkalmaztak venturi technikával.
Az anesztézia fenntartását mindkét csoportban 4 mg/kg/órás propofol infúzióval kezdték.
A propofol infúzió sebességét úgy állították be, hogy a PSI 25-50 között maradjon, ezzel biztosítva az anesztézia megfelelő mélységét.
A beavatkozás végén az RB-t eltávolították és rendes endotracheális tubussal helyettesítették a légutak biztosítása érdekében, az infúziókat leállították, és az izomrelaxációt neosztigmin és atropin segítségével fordították vissza, amikor klinikailag megfelelő időpontnak ítélték.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Propofol Dexmedetomidin
|
25 beteg vett részt propofol/dexmedetomidin (PD) csoportként.
A PD csoport dexmedetomidint kapott 0,5 µg/kg bolusban 10 perc alatt az anesztézia indukciója előtt, majd folyamatos infúziót (0,5 µg/kg/óra) a beavatkozás során.
Az anesztézia indukciója minden betegnél 1%-os IV propofollal (2 mg/kg), IV fentanillal (2 µg/kg) és IV atrakuriummal (0,5 mg/kg) történt.
A ventilációt arcmaszkkal biztosították.
Amikor a RB-t bevezették, gyors kézi jet ventilációt alkalmaztak venturi technikával.
Az anesztéziát propofol infúzióval tartották fenn, amely mindkét csoportban 4 mg/kg/óra kezdődött.
A propofol infúzió sebességét úgy állították be, hogy a PSI 25-50 között maradjon, biztosítva ezzel az anesztézia megfelelő mélységét.
A beavatkozás végén a RB-t eltávolították és szabályos endotracheális csővel helyettesítették a légút biztosítása érdekében, az infúziókat leállították, és az izomrelaxációt neosztigminnal és atropinnal fordították vissza, amikor klinikailag megfelelő időzítésűnek ítélték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pulzusszám érték
Időkeret: A műtét közbeni időszakban, 5 perccel a merev bronchoszkóp behelyezése után értékelve
|
Átlagos szívfrekvencia mérése merev bronchoszkóp behelyezése után, megfelelő altatási mélység fenntartása mellett
|
A műtét közbeni időszakban, 5 perccel a merev bronchoszkóp behelyezése után értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív hypotónia előfordulása
Időkeret: Az intraoperatív és közvetlen posztoperatív időszak alatt (az anesztézia indukciójától a posztanesztézia ellátó egységből történő elbocsátásig)
|
Hypotóniának definiáltuk, ha a perioperatív időszakban a közepes arteriás vérnyomás < 60 Hgmm.
|
Az intraoperatív és közvetlen posztoperatív időszak alatt (az anesztézia indukciójától a posztanesztézia ellátó egységből történő elbocsátásig)
|
|
Vazopresszorok használata hipotenzió kezelésére
Időkeret: Az intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak alatt (az anesztézia indukciójától a posztanesztezia ellátó osztályról történő elbocsátásig)
|
Intravénás efedrin adagolása (2,5-5 mg bolusok 3-5 percenként) a hipotónia kezelésére (átlagos artériás vérnyomás < 60 Hgmm)
|
Az intraoperatív és azonnali posztoperatív időszak alatt (az anesztézia indukciójától a posztanesztezia ellátó osztályról történő elbocsátásig)
|
|
Intraoperatív felhasznált propofol teljes dózisa
Időkeret: Az anesztézia indukciójától a merev bronchoszkópia eljárás végéig
|
A propofol teljes adagja (milligrammban), amelyet a beavatkozás során az anesztézia indukciójától a merev bronchoszkópia végéig adtak
|
Az anesztézia indukciójától a merev bronchoszkópia eljárás végéig
|
|
Az eszmélet visszanyerésének ideje
Időkeret: Az aneszteziás infúziók felfüggesztésétől a posztaneszteziás ellátó egységben elért MOAAS pontszám ≥ 4-ig
|
Az időtartam az anesztezikus infúziók felfüggesztésétől a Módosított Megfigyelői Éberség/Szedáció Értékelés (MOAAS) pontszám eléréséig ≥ 4
|
Az aneszteziás infúziók felfüggesztésétől a posztaneszteziás ellátó egységben elért MOAAS pontszám ≥ 4-ig
|
|
Intraoperatív tudatosság incidenciája
Időkeret: A posztanesztézia gondozóban 2-3 órával műtét után értékelve
|
Az anesztézia alatti tudatosság előfordulása, amelyet a módosított Brice-kérdőívvel értékeltek
|
A posztanesztézia gondozóban 2-3 órával műtét után értékelve
|
|
A műtét utáni szövődmények típusa és gyakorisága
Időkeret: Az anesztézia utáni ellátó egység tartózkodás alatt (akár 2-3 óráig műtét után)
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása és típusa, beleértve a deliriumot, hipoxiát, hányingert és hányást
|
Az anesztézia utáni ellátó egység tartózkodás alatt (akár 2-3 óráig műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-38-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .