- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07409935
Eine vergleichende Studie zwischen der Kombination von Propofol und Dexmedetomidin versus Propofol allein in der Anästhesie für die starre Bronchoskopie unter Verwendung des Patient State Index Monitors
Eine vergleichende Studie zwischen der Kombination von Propofol und Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol allein bei der Anästhesie für die starre Bronchoskopie unter Verwendung des Patient State Index Monitors (PSI): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Standard-ASA-Fastenvorschriften werden eingehalten. Eine 20-Gauge-IV-Kanüle wird gelegt und für die Infusionsmedikamente vorgesehen. Standard-ASA-Monitore werden angeschlossen, und die Basalwerte für Herzfrequenz (HF), mittleren arteriellen Blutdruck (MAD) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. Die Elektrode des SedLine-Hirnfunktionsmonitors (Masimo O3™, Masimo Corporation, Irvine, Kalifornien, USA) wird auf der Stirn des Patienten positioniert.
An dieser Studie werden fünfzig Patienten beteiligt sein und in zwei Gruppen randomisiert: 25 Patienten als Propofol/Dexmedetomidin (PD)-Gruppe und weitere 25 Patienten als Propofol/Kochsalzlösung (PS)-Gruppe. Die PD-Gruppe erhält vor der Narkoseeinleitung einen Dexmedetomidin-Bolus von 0,5 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) während des gesamten Eingriffs. Die PS-Gruppe erhält vor der Narkoseeinleitung eine Kochsalzlösungsinfusion über 10 Minuten und dann während des gesamten Eingriffs mit einer Infusionsrate, die der Dexmedetomidin-Infusion in der PD-Gruppe angepasst wird.
Narkoseprotokoll: Die Narkoseeinleitung bei allen Patienten erfolgt mit 1 %igem IV-Propofol (2 mg/kg), IV-Fentanyl (2 µg/kg) und IV-Atracurium (0,5 mg/kg). Die Beatmung erfolgt mittels Gesichtsmaske bis zur Einführung des RB. Bei Einführung des RB erfolgt eine schnelle manuelle Jet-Beatmung mittels Venturi-Technik. Bei Hypoxämie (SpO2 < 90 %) wird das Bronchoskop als Endotrachealtubus verwendet, indem der Hauptanschluss des Bronchoskops verschlossen wird und der Patient durch intermittierende positive Druckbeatmung beatmet wird. Bei anhaltender Hypoxämie trotz adäquater Jet-Beatmung wird der RB entfernt, gefolgt von endotrachealer Intubation und maschineller Beatmung. Die Narkose wird durch eine Propofol-Infusion aufrechterhalten, die in beiden Gruppen mit 4 mg/kg/h begonnen wird. Die Propofol-Infusionsrate wird angepasst, um einen PSI zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten und so eine ausreichende Narkosetiefe sicherzustellen. Nach dem Einführen des RB oberhalb der Carina-Ebene und vor dem Fortfahren zum gewünschten Bronchus werden 2–3 ml 2 %iges Lidokain über den Absauganschluss in den Zielbronchus instilliert. Hydrocortison 100 mg wird verabreicht, um ein Larynxödem zu minimieren.
Am Ende des Eingriffs wird der RB entfernt und durch einen regulären Endotrachealtubus ersetzt, um die Atemwege zu sichern; die Infusionen werden gestoppt und die Muskelrelaxation wird mit Neostigmin und Atropin aufgehoben, wenn klinisch der geeignete Zeitpunkt beobachtet wird. Nach Ende des Eingriffs wird die modifizierte Observer's Assessment of Alertness/Sedation-Skala (MOAAS) alle 10 Minuten nach der Bronchoskopieentfernung aufgezeichnet. Die folgenden Beschreibungen der MOAAS-Werte werden verwendet: 0 reagiert nicht auf Schmerz; 1 reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln; 2 reagiert nach leichtem Anstoßen oder Schütteln; 3 reagiert nach lautem oder wiederholtem Anrufen; 4 reagiert langsam auf Stimme mit normaler Lautstärke; 5 reagiert prompt auf Stimme mit normaler Lautstärke. Patienten werden in die Aufwachstation (PACU) verlegt, wenn der MOAAS-Wert zwischen 4 und 5 liegt. Sie werden für 2–3 Stunden in der PACU auf Komplikationen und hämodynamische Veränderungen beobachtet. Dem Patienten wird mit dem modifizierten Brice-Fragebogen gefragt, ob er sich an etwas zwischen Einschlafen und Aufwachen erinnert: 1. Was war das Letzte, an das Sie sich vor dem Einschlafen erinnern? 2. Was war das Erste, an das Sie sich beim Aufwachen erinnern? 3. Erinnern Sie sich an etwas zwischen Einschlafen und Aufwachen? 4. Haben Sie während des Schlafs während der Operation geträumt?.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
- Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 - 60 Jahren, geplant für eine elektive starre Bronchoskopie.
- ASA-Status I-II
- Beide Geschlechter.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
- Blutungsstörungen.
- Hämodynamisch instabile Patienten (mittlerer arterieller Blutdruck [MAP] < 60 mmHg).
- Tracheostomie-Tubus in situ.
- Patienten mit Stridor und jeglicher oberer Atemwegnotfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Propofol-Kochsalzlösung
|
25 Patienten wurden der Propofol/Kochsalzlösung (PS)-Gruppe zugewiesen.
Die PS-Gruppe erhielt eine normale Kochsalzinfusion über 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie und dann während des gesamten Eingriffs mit einer Infusionsrate, die der Dexmedetomidin-Infusion in der Propofol/Dexmedetomidin (PD)-Gruppe angepasst wurde.
Die Einleitung der Anästhesie bei allen Patienten erfolgte mit 1% IV-Propofol (2 mg/kg), IV-Fentanyl (2 µg/kg) und IV-Atracurium (0,5 mg/kg).
Die Beatmung erfolgte über eine Gesichtsmaske.
Wenn der RB eingeführt wurde, erfolgte eine schnelle manuelle Jet-Beatmung nach der Venturi-Technik.
Die Anästhesie wurde durch eine Propofol-Infusion aufrechterhalten, die in beiden Gruppen mit 4 mg/kg/h begonnen wurde.
Die Propofol-Infusionsrate wurde angepasst, um den PSI zwischen 25 und 50 zu halten, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten.
Am Ende des Eingriffs wurde der RB entfernt und durch einen regulären Endotrachealtubus ersetzt, um die Atemwege zu sichern, die Infusionen wurden gestoppt und die Muskelrelaxation durch Neostigmin und Atropin aufgehoben, wenn klinisch beobachtet wurde, dass der Zeitpunkt angemessen war.
Andere Namen:
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Sonstiges: Propofol Dexmedetomidin
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25 Patienten wurden als Propofol/Dexmedetomidin (PD)-Gruppe eingeschlossen.
Die PD-Gruppe erhielt Dexmedetomidin 0,5 µg/kg als Bolus über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) während des gesamten Eingriffs.
Die Narkoseeinleitung bei allen Patienten erfolgte mit 1 % Propofol i.v. (2 mg/kg), Fentanyl i.v. (2 µg/kg) und Atracurium i.v. (0,5 mg/kg).
Die Beatmung erfolgte über eine Gesichtsmaske.
Bei Einführung des RB erfolgte eine schnelle manuelle Jet-Beatmung mittels Venturi-Technik.
Die Narkose wurde durch Propofolinfusion aufrechterhalten, die in beiden Gruppen mit 4 mg/kg/h begonnen wurde.
Die Propofolinfusionsrate wurde angepasst, um einen PSI zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten und eine ausreichende Narkosetiefe zu gewährleisten.
Am Ende des Eingriffs wurde das RB entfernt und durch einen regulären Endotrachealtubus zur Sicherung der Atemwege ersetzt, die Infusionen wurden gestoppt und die Muskelrelaxation durch Verwendung von Neostigmin und Atropin aufgehoben, wenn klinisch der richtige Zeitpunkt beobachtet wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Herzfrequenzwert
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, bewertet 5 Minuten nach Einführung der starren Bronchoskopie
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Mittlere Herzfrequenz gemessen nach Einführung der starren Bronchoskopie bei Aufrechterhaltung einer ausreichenden Anästhesietiefe
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Während der intraoperativen Phase, bewertet 5 Minuten nach Einführung der starren Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Periode (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Aufwachstation)
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Hypotonie definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg während der perioperativen Phase.
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Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Periode (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Aufwachstation)
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Verwendung von Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie
Zeitfenster: Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
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Verabreichung von intravenösem Ephedrin (2,5-5 mg Bolus alle 3-5 Minuten) zur Behandlung von Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg)
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Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
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|
Gesamtdosis von Propofol, die intraoperativ verwendet wurde
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der starren Bronchoskopie-Prozedur
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Gesamtdosis des verabreichten Propofols (in Milligramm) während des Eingriffs von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der starren Bronchoskopie
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Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der starren Bronchoskopie-Prozedur
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Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: Von der Beendigung der Anästhesieinfusionen bis zum Erreichen eines MOAAS-Werts ≥ 4 im Aufwachraum
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Zeit von der Beendigung der Anästhesieinfusionen bis zum Erreichen eines Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS)-Scores ≥ 4
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Von der Beendigung der Anästhesieinfusionen bis zum Erreichen eines MOAAS-Werts ≥ 4 im Aufwachraum
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Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Stunden postoperativ auf der Aufwachstation beurteilt
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Inzidenz von Wachzuständen während der Anästhesie, bewertet mittels des modifizierten Brice-Fragebogens
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Innerhalb von 2-3 Stunden postoperativ auf der Aufwachstation beurteilt
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Art und Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2–3 Stunden postoperativ)
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Häufigkeit und Art postoperativer Komplikationen einschließlich Delir, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2–3 Stunden postoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-38-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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