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Eine vergleichende Studie zwischen der Kombination von Propofol und Dexmedetomidin versus Propofol allein in der Anästhesie für die starre Bronchoskopie unter Verwendung des Patient State Index Monitors

7. Februar 2026 aktualisiert von: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen der Kombination von Propofol und Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol allein bei der Anästhesie für die starre Bronchoskopie unter Verwendung des Patient State Index Monitors (PSI): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Standard-ASA-Fastenvorschriften werden eingehalten. Eine 20-Gauge-IV-Kanüle wird gelegt und für die Infusionsmedikamente vorgesehen. Standard-ASA-Monitore werden angeschlossen, und die Basalwerte für Herzfrequenz (HF), mittleren arteriellen Blutdruck (MAD) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden aufgezeichnet. Die Elektrode des SedLine-Hirnfunktionsmonitors (Masimo O3™, Masimo Corporation, Irvine, Kalifornien, USA) wird auf der Stirn des Patienten positioniert.

An dieser Studie werden fünfzig Patienten beteiligt sein und in zwei Gruppen randomisiert: 25 Patienten als Propofol/Dexmedetomidin (PD)-Gruppe und weitere 25 Patienten als Propofol/Kochsalzlösung (PS)-Gruppe. Die PD-Gruppe erhält vor der Narkoseeinleitung einen Dexmedetomidin-Bolus von 0,5 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) während des gesamten Eingriffs. Die PS-Gruppe erhält vor der Narkoseeinleitung eine Kochsalzlösungsinfusion über 10 Minuten und dann während des gesamten Eingriffs mit einer Infusionsrate, die der Dexmedetomidin-Infusion in der PD-Gruppe angepasst wird.

Narkoseprotokoll: Die Narkoseeinleitung bei allen Patienten erfolgt mit 1 %igem IV-Propofol (2 mg/kg), IV-Fentanyl (2 µg/kg) und IV-Atracurium (0,5 mg/kg). Die Beatmung erfolgt mittels Gesichtsmaske bis zur Einführung des RB. Bei Einführung des RB erfolgt eine schnelle manuelle Jet-Beatmung mittels Venturi-Technik. Bei Hypoxämie (SpO2 < 90 %) wird das Bronchoskop als Endotrachealtubus verwendet, indem der Hauptanschluss des Bronchoskops verschlossen wird und der Patient durch intermittierende positive Druckbeatmung beatmet wird. Bei anhaltender Hypoxämie trotz adäquater Jet-Beatmung wird der RB entfernt, gefolgt von endotrachealer Intubation und maschineller Beatmung. Die Narkose wird durch eine Propofol-Infusion aufrechterhalten, die in beiden Gruppen mit 4 mg/kg/h begonnen wird. Die Propofol-Infusionsrate wird angepasst, um einen PSI zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten und so eine ausreichende Narkosetiefe sicherzustellen. Nach dem Einführen des RB oberhalb der Carina-Ebene und vor dem Fortfahren zum gewünschten Bronchus werden 2–3 ml 2 %iges Lidokain über den Absauganschluss in den Zielbronchus instilliert. Hydrocortison 100 mg wird verabreicht, um ein Larynxödem zu minimieren.

Am Ende des Eingriffs wird der RB entfernt und durch einen regulären Endotrachealtubus ersetzt, um die Atemwege zu sichern; die Infusionen werden gestoppt und die Muskelrelaxation wird mit Neostigmin und Atropin aufgehoben, wenn klinisch der geeignete Zeitpunkt beobachtet wird. Nach Ende des Eingriffs wird die modifizierte Observer's Assessment of Alertness/Sedation-Skala (MOAAS) alle 10 Minuten nach der Bronchoskopieentfernung aufgezeichnet. Die folgenden Beschreibungen der MOAAS-Werte werden verwendet: 0 reagiert nicht auf Schmerz; 1 reagiert nicht auf leichtes Anstoßen oder Schütteln; 2 reagiert nach leichtem Anstoßen oder Schütteln; 3 reagiert nach lautem oder wiederholtem Anrufen; 4 reagiert langsam auf Stimme mit normaler Lautstärke; 5 reagiert prompt auf Stimme mit normaler Lautstärke. Patienten werden in die Aufwachstation (PACU) verlegt, wenn der MOAAS-Wert zwischen 4 und 5 liegt. Sie werden für 2–3 Stunden in der PACU auf Komplikationen und hämodynamische Veränderungen beobachtet. Dem Patienten wird mit dem modifizierten Brice-Fragebogen gefragt, ob er sich an etwas zwischen Einschlafen und Aufwachen erinnert: 1. Was war das Letzte, an das Sie sich vor dem Einschlafen erinnern? 2. Was war das Erste, an das Sie sich beim Aufwachen erinnern? 3. Erinnern Sie sich an etwas zwischen Einschlafen und Aufwachen? 4. Haben Sie während des Schlafs während der Operation geträumt?.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 - 60 Jahren, geplant für eine elektive starre Bronchoskopie.
  • ASA-Status I-II
  • Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung.
  • Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
  • Blutungsstörungen.
  • Hämodynamisch instabile Patienten (mittlerer arterieller Blutdruck [MAP] < 60 mmHg).
  • Tracheostomie-Tubus in situ.
  • Patienten mit Stridor und jeglicher oberer Atemwegnotfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol-Kochsalzlösung
25 Patienten wurden der Propofol/Kochsalzlösung (PS)-Gruppe zugewiesen. Die PS-Gruppe erhielt eine normale Kochsalzinfusion über 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie und dann während des gesamten Eingriffs mit einer Infusionsrate, die der Dexmedetomidin-Infusion in der Propofol/Dexmedetomidin (PD)-Gruppe angepasst wurde. Die Einleitung der Anästhesie bei allen Patienten erfolgte mit 1% IV-Propofol (2 mg/kg), IV-Fentanyl (2 µg/kg) und IV-Atracurium (0,5 mg/kg). Die Beatmung erfolgte über eine Gesichtsmaske. Wenn der RB eingeführt wurde, erfolgte eine schnelle manuelle Jet-Beatmung nach der Venturi-Technik. Die Anästhesie wurde durch eine Propofol-Infusion aufrechterhalten, die in beiden Gruppen mit 4 mg/kg/h begonnen wurde. Die Propofol-Infusionsrate wurde angepasst, um den PSI zwischen 25 und 50 zu halten, um eine ausreichende Anästhesietiefe zu gewährleisten. Am Ende des Eingriffs wurde der RB entfernt und durch einen regulären Endotrachealtubus ersetzt, um die Atemwege zu sichern, die Infusionen wurden gestoppt und die Muskelrelaxation durch Neostigmin und Atropin aufgehoben, wenn klinisch beobachtet wurde, dass der Zeitpunkt angemessen war.
Andere Namen:
  • Rigide Bronchoskopie
  • Patient State Index Monitor
  • manuelle Jet-Beatmung
  • Modifizierte Observer's Assessment of Alertness/Sedation-Skala
  • modifizierter Brice-Fragebogen
  • Gesichtsmaskenbeatmung
Sonstiges: Propofol Dexmedetomidin
25 Patienten wurden als Propofol/Dexmedetomidin (PD)-Gruppe eingeschlossen. Die PD-Gruppe erhielt Dexmedetomidin 0,5 µg/kg als Bolus über 10 Minuten vor Narkoseeinleitung, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 µg/kg/h) während des gesamten Eingriffs. Die Narkoseeinleitung bei allen Patienten erfolgte mit 1 % Propofol i.v. (2 mg/kg), Fentanyl i.v. (2 µg/kg) und Atracurium i.v. (0,5 mg/kg). Die Beatmung erfolgte über eine Gesichtsmaske. Bei Einführung des RB erfolgte eine schnelle manuelle Jet-Beatmung mittels Venturi-Technik. Die Narkose wurde durch Propofolinfusion aufrechterhalten, die in beiden Gruppen mit 4 mg/kg/h begonnen wurde. Die Propofolinfusionsrate wurde angepasst, um einen PSI zwischen 25 und 50 aufrechtzuerhalten und eine ausreichende Narkosetiefe zu gewährleisten. Am Ende des Eingriffs wurde das RB entfernt und durch einen regulären Endotrachealtubus zur Sicherung der Atemwege ersetzt, die Infusionen wurden gestoppt und die Muskelrelaxation durch Verwendung von Neostigmin und Atropin aufgehoben, wenn klinisch der richtige Zeitpunkt beobachtet wurde.
Andere Namen:
  • Rigide Bronchoskopie
  • Modifizierte Observer's Assessment of Alertness/Sedation-Skala
  • modifizierter Brice-Fragebogen
  • Gesichtsmaskenbeatmung
  • manuelle Jet-Beatmung
  • Patientenzustandsindex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Herzfrequenzwert
Zeitfenster: Während der intraoperativen Phase, bewertet 5 Minuten nach Einführung der starren Bronchoskopie
Mittlere Herzfrequenz gemessen nach Einführung der starren Bronchoskopie bei Aufrechterhaltung einer ausreichenden Anästhesietiefe
Während der intraoperativen Phase, bewertet 5 Minuten nach Einführung der starren Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Periode (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Aufwachstation)
Hypotonie definiert als mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg während der perioperativen Phase.
Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Periode (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus der Aufwachstation)
Verwendung von Vasopressoren zur Behandlung von Hypotonie
Zeitfenster: Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Verabreichung von intravenösem Ephedrin (2,5-5 mg Bolus alle 3-5 Minuten) zur Behandlung von Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 60 mmHg)
Während der intraoperativen und unmittelbaren postoperativen Phase (von der Einleitung der Anästhesie bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum)
Gesamtdosis von Propofol, die intraoperativ verwendet wurde
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der starren Bronchoskopie-Prozedur
Gesamtdosis des verabreichten Propofols (in Milligramm) während des Eingriffs von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der starren Bronchoskopie
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der starren Bronchoskopie-Prozedur
Zeit bis zur Wiedererlangung des Bewusstseins
Zeitfenster: Von der Beendigung der Anästhesieinfusionen bis zum Erreichen eines MOAAS-Werts ≥ 4 im Aufwachraum
Zeit von der Beendigung der Anästhesieinfusionen bis zum Erreichen eines Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS)-Scores ≥ 4
Von der Beendigung der Anästhesieinfusionen bis zum Erreichen eines MOAAS-Werts ≥ 4 im Aufwachraum
Inzidenz von intraoperativem Bewusstsein
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Stunden postoperativ auf der Aufwachstation beurteilt
Inzidenz von Wachzuständen während der Anästhesie, bewertet mittels des modifizierten Brice-Fragebogens
Innerhalb von 2-3 Stunden postoperativ auf der Aufwachstation beurteilt
Art und Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2–3 Stunden postoperativ)
Häufigkeit und Art postoperativer Komplikationen einschließlich Delir, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (bis zu 2–3 Stunden postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-38-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Propofol-Kochsalzlösung

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