- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07409935
En komparativ studie mellom kombinasjonen av propofol og dexmedetomidin kontra propofol alene i anestesi for rigid bronkoskopi ved bruk av Patient State Index-monitoren
En komparativ studie mellom kombinasjonen av Propofol og Dexmedetomidin kontra Propofol alene i anestesi for rigid bronkoskopi ved bruk av Patient State Index Monitor (PSI): En randomisert kontrollert studie
Standard ASA-faste retningslinjer vil bli fulgt. IV 20 gauge kanüle vil bli satt inn og dedikert til infusjonsmedisiner. Standard ASA-overvåkingsutstyr vil bli festet, og basislinje hjertefrekvens (HR), middelarterielt blodtrykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. SedLine Brain Function Monitor-elektroden (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, California, USA) vil bli plassert på pasientens panne.
Femti pasienter vil være involvert i denne studien og vil bli randomisert i to grupper: 25 pasienter som propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppe og ytterligere 25 pasienter som propofol/saltvann (PS)-gruppe. PD-gruppen vil motta dexmedetomidin 0,5 µg/kg bolus over 10 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på (0,5 µg/kg/t) gjennom hele prosedyren. PS-gruppen vil motta normal saltvannsinfusjon over 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter gjennom hele prosedyren med en infusjonshastighet justert for å matche dexmedetomidin-infusjonen i PD-gruppen.
Anestesiprotokoll: Induksjon av anestesi hos alle pasienter vil bli utført med 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilasjon vil bli oppnådd via ansiktsmaske til introduksjon av RB. Når RB er introdusert, rask manuell jetventilasjon ved hjelp av venturiteknikken. Ved hypoksemi (SpO2 < 90%), vil bronkoskop brukes som endotrakealt rør ved å okkludere hovedporten til bronkoskopet og pasienten vil bli ventilert ved å gi intermitterende positivt trykkventilasjon. Ved vedvarende hypoksemi til tross for tilstrekkelig jetventilasjon, vil RB bli trukket tilbake etterfulgt av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Anestesi opprettholdes ved propofolinfusjon startet i begge grupper med 4 mg/kg/t. Hastigheten på propofolinfusjonen vil bli justert for å opprettholde PSI mellom 25-50 for å sikre tilstrekkelig anestesidybde. Etter innsetting av RB over nivået av carina og før man går videre til ønsket bronkie, vil 2% lidokain 2-3 ml bli instillert i den målrettede bronkien gjennom sugeporten. Hydrokortison 100 mg vil bli gitt for å minimere laryngealødem.
Ved prosedyrens slutt vil RB bli fjernet og erstattet med et vanlig endotrakealt rør for å sikre luftveien, infusjoner vil bli stoppet og muskelavslapping vil bli reversert ved bruk av neostigmin og atropin når det klinisk observeres at det er riktig tidspunkt. Etter prosedyrens slutt vil Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) bli registrert hvert 10. minutt etter bronkoskopifjerning. Følgende beskrivelser av MOAAS-poeng vil bli brukt: 0 svarer ikke på smerte; 1 svarer ikke på mild prikking eller risting; 2 svarer etter mild prikking eller risting; 3 svarer etter å bli ropt høyt eller gjentatte ganger; 4 svarer sakte på stemme med normal tone; 5 svarer umiddelbart på stemme med normal tone. Pasienter vil bli overført til post-anestesi pleieenhet (PACU) når MOAAS-skalaen er mellom 4 og 5. De vil bli observert i 2-3 timer i PACU for komplikasjoner og hemodynamiske endringer. Pasienten vil bli spurt om han husker noe mellom å sovne og våkne ved bruk av modifisert Brice-spørreskjema: 1. Hva var det siste du husket før du sovnet? 2. Hva var det første du husket da du våknet? 3. Husker du noe mellom å sovne og våkne? 4. Mens du sov under operasjonen, drømte du?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-60 år, planlagt for elektiv rigid bronkoskopi-prosedyre.
- ASA fysisk status I-II.
- Begge kjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientens avslag.
- Kjent allergi mot noen av de brukte medikamentene.
- Blødningsforstyrrelser.
- Hemodynamisk ustabile pasienter (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk [GAB] < 60 mmHg).
- Trakeostomi-rør på plass.
- Pasienter med stridor og akutt øvre luftveissituasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Propofol Salin
|
25 pasienter ble tildelt propofol/saltvanns (PS) gruppen.
PS-gruppen mottok normal saltvannsinfusjon over 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter gjennom hele prosedyren med en infusjonshastighet justert for å matche dexmedetomidininfusjonen i propofol/dexmedetomidin (PD) gruppen.
Induksjon av anestesi hos alle pasienter ble utført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg).
Ventilasjon ble oppnådd med ansiktsmaske.
Når RB ble introdusert, rask manuell jetventilasjon ved venturiteknikk.
Anestesi ble opprettholdt med propofolinfusjon startet i begge grupper med 4 mg/kg/t.
Hastigheten på propofolinfusjonen ble justert for å opprettholde PSI mellom 25-50 for å sikre tilstrekkelig anestesidybde.
Ved prosedyrens slutt ble RB fjernet og erstattet med en vanlig endotrakealtubus for å sikre luftveiene, infusjoner stoppet og muskelslapphet reversert ved bruk av neostigmin og atropin når det klinisk ble observert at det var riktig tidspunkt.
Andre navn:
|
|
Annen: Propofol Dexmedetomidin
|
25 pasienter ble involvert som propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppe.
PD-gruppen mottok dexmedetomidin 0,5 µg/kg som bolus over 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (0,5 µg/kg/time) gjennom hele prosedyren.
Induksjon av anestesi hos alle pasienter ble utført med 1 % IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atrakurium (0,5 mg/kg).
Ventilasjon ble oppnådd med ansiktsmaske.
Da RB ble introdusert, ble det utført rask manuell jetventilasjon ved hjelp av venturiteknikk.
Anestesien ble opprettholdt med propofolinfusjon som ble startet i begge grupper med 4 mg/kg/time.
Hastigheten på propofolinfusjonen ble justert for å opprettholde PSI mellom 25–50 for å sikre tilstrekkelig anestesidybde.
Ved prosedyrens slutt ble RB fjernet og erstattet med en vanlig endotrakealtubus for å sikre luftveiene, infusjonene ble stoppet og muskelavslappingen ble reversert ved bruk av neostigmin og atropin når det klinisk ble observert at det var riktig tidspunkt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi
Tidsramme: Under den intraoperative perioden, vurdert 5 minutter etter innføring av rigid bronkoskopi
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt etter innføring av rigid bronkoskop mens tilstrekkelig anestesidybde opprettholdes
|
Under den intraoperative perioden, vurdert 5 minutter etter innføring av rigid bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsramme: I løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivning fra postanestesienheten)
|
Hypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 mmHg som oppstår i perioperativ periode.
|
I løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivning fra postanestesienheten)
|
|
Bruk av vasopressorer for behandling av hypotensjon
Tidsramme: Under den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra post-anestesienheten)
|
Administrasjon av intravenøs efedrin (2.5-5 mg bolus hvert 3.-5. minutt) for behandling av hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 mmHg)
|
Under den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra post-anestesienheten)
|
|
Total dose propofol brukt intraoperativt
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av den rigide bronkoskopiprosedyren
|
Totaldose propofol administrert (i milligram) under prosedyren fra anestesiinduksjon til slutten av rigid bronkoskopi
|
Fra induksjon av anestesi til slutten av den rigide bronkoskopiprosedyren
|
|
Tid til gjenvinning av bevissthet
Tidsramme: Fra avslutning av anestetiske infusjoner til oppnåelse av MOAAS-skår ≥ 4 på postoperativ avdeling
|
Tid fra avslutning av anestesiinfusjoner til oppnåelse av en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) score ≥ 4
|
Fra avslutning av anestetiske infusjoner til oppnåelse av MOAAS-skår ≥ 4 på postoperativ avdeling
|
|
Forekomst av intraoperativ bevissthet
Tidsramme: Vurdert innen 2-3 timer postoperativt på postoperativ avdeling
|
Forekomst av bevissthet under anestesi vurdert ved bruk av den modifiserte Brice-spørreskjemaen
|
Vurdert innen 2-3 timer postoperativt på postoperativ avdeling
|
|
Type og forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under oppholdet på postoperativ avdeling (opptil 2–3 timer postoperativt)
|
Forekomst og type postoperative komplikasjoner inkludert delirium, hypoksi, kvalme og oppkast
|
Under oppholdet på postoperativ avdeling (opptil 2–3 timer postoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-38-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .