Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ studie mellom kombinasjonen av propofol og dexmedetomidin kontra propofol alene i anestesi for rigid bronkoskopi ved bruk av Patient State Index-monitoren

7. februar 2026 oppdatert av: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

En komparativ studie mellom kombinasjonen av Propofol og Dexmedetomidin kontra Propofol alene i anestesi for rigid bronkoskopi ved bruk av Patient State Index Monitor (PSI): En randomisert kontrollert studie

Standard ASA-faste retningslinjer vil bli fulgt. IV 20 gauge kanüle vil bli satt inn og dedikert til infusjonsmedisiner. Standard ASA-overvåkingsutstyr vil bli festet, og basislinje hjertefrekvens (HR), middelarterielt blodtrykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert. SedLine Brain Function Monitor-elektroden (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, California, USA) vil bli plassert på pasientens panne.

Femti pasienter vil være involvert i denne studien og vil bli randomisert i to grupper: 25 pasienter som propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppe og ytterligere 25 pasienter som propofol/saltvann (PS)-gruppe. PD-gruppen vil motta dexmedetomidin 0,5 µg/kg bolus over 10 minutter før induksjon av anestesi etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på (0,5 µg/kg/t) gjennom hele prosedyren. PS-gruppen vil motta normal saltvannsinfusjon over 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter gjennom hele prosedyren med en infusjonshastighet justert for å matche dexmedetomidin-infusjonen i PD-gruppen.

Anestesiprotokoll: Induksjon av anestesi hos alle pasienter vil bli utført med 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilasjon vil bli oppnådd via ansiktsmaske til introduksjon av RB. Når RB er introdusert, rask manuell jetventilasjon ved hjelp av venturiteknikken. Ved hypoksemi (SpO2 < 90%), vil bronkoskop brukes som endotrakealt rør ved å okkludere hovedporten til bronkoskopet og pasienten vil bli ventilert ved å gi intermitterende positivt trykkventilasjon. Ved vedvarende hypoksemi til tross for tilstrekkelig jetventilasjon, vil RB bli trukket tilbake etterfulgt av endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon. Anestesi opprettholdes ved propofolinfusjon startet i begge grupper med 4 mg/kg/t. Hastigheten på propofolinfusjonen vil bli justert for å opprettholde PSI mellom 25-50 for å sikre tilstrekkelig anestesidybde. Etter innsetting av RB over nivået av carina og før man går videre til ønsket bronkie, vil 2% lidokain 2-3 ml bli instillert i den målrettede bronkien gjennom sugeporten. Hydrokortison 100 mg vil bli gitt for å minimere laryngealødem.

Ved prosedyrens slutt vil RB bli fjernet og erstattet med et vanlig endotrakealt rør for å sikre luftveien, infusjoner vil bli stoppet og muskelavslapping vil bli reversert ved bruk av neostigmin og atropin når det klinisk observeres at det er riktig tidspunkt. Etter prosedyrens slutt vil Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) bli registrert hvert 10. minutt etter bronkoskopifjerning. Følgende beskrivelser av MOAAS-poeng vil bli brukt: 0 svarer ikke på smerte; 1 svarer ikke på mild prikking eller risting; 2 svarer etter mild prikking eller risting; 3 svarer etter å bli ropt høyt eller gjentatte ganger; 4 svarer sakte på stemme med normal tone; 5 svarer umiddelbart på stemme med normal tone. Pasienter vil bli overført til post-anestesi pleieenhet (PACU) når MOAAS-skalaen er mellom 4 og 5. De vil bli observert i 2-3 timer i PACU for komplikasjoner og hemodynamiske endringer. Pasienten vil bli spurt om han husker noe mellom å sovne og våkne ved bruk av modifisert Brice-spørreskjema: 1. Hva var det siste du husket før du sovnet? 2. Hva var det første du husket da du våknet? 3. Husker du noe mellom å sovne og våkne? 4. Mens du sov under operasjonen, drømte du?

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-60 år, planlagt for elektiv rigid bronkoskopi-prosedyre.
  • ASA fysisk status I-II.
  • Begge kjønn.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientens avslag.
  • Kjent allergi mot noen av de brukte medikamentene.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Hemodynamisk ustabile pasienter (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk [GAB] < 60 mmHg).
  • Trakeostomi-rør på plass.
  • Pasienter med stridor og akutt øvre luftveissituasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Propofol Salin
25 pasienter ble tildelt propofol/saltvanns (PS) gruppen. PS-gruppen mottok normal saltvannsinfusjon over 10 minutter før induksjon av anestesi og deretter gjennom hele prosedyren med en infusjonshastighet justert for å matche dexmedetomidininfusjonen i propofol/dexmedetomidin (PD) gruppen. Induksjon av anestesi hos alle pasienter ble utført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilasjon ble oppnådd med ansiktsmaske. Når RB ble introdusert, rask manuell jetventilasjon ved venturiteknikk. Anestesi ble opprettholdt med propofolinfusjon startet i begge grupper med 4 mg/kg/t. Hastigheten på propofolinfusjonen ble justert for å opprettholde PSI mellom 25-50 for å sikre tilstrekkelig anestesidybde. Ved prosedyrens slutt ble RB fjernet og erstattet med en vanlig endotrakealtubus for å sikre luftveiene, infusjoner stoppet og muskelslapphet reversert ved bruk av neostigmin og atropin når det klinisk ble observert at det var riktig tidspunkt.
Andre navn:
  • Stiv bronkoskopi
  • Pasienttilstandsindeksmonitor
  • manuell jet-ventilasjon
  • Modifisert Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala
  • modifisert Brice-spørreskjema
  • ansiktsmaskeventilering
Annen: Propofol Dexmedetomidin
25 pasienter ble involvert som propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppe. PD-gruppen mottok dexmedetomidin 0,5 µg/kg som bolus over 10 minutter før induksjon av anestesi, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon (0,5 µg/kg/time) gjennom hele prosedyren. Induksjon av anestesi hos alle pasienter ble utført med 1 % IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atrakurium (0,5 mg/kg). Ventilasjon ble oppnådd med ansiktsmaske. Da RB ble introdusert, ble det utført rask manuell jetventilasjon ved hjelp av venturiteknikk. Anestesien ble opprettholdt med propofolinfusjon som ble startet i begge grupper med 4 mg/kg/time. Hastigheten på propofolinfusjonen ble justert for å opprettholde PSI mellom 25–50 for å sikre tilstrekkelig anestesidybde. Ved prosedyrens slutt ble RB fjernet og erstattet med en vanlig endotrakealtubus for å sikre luftveiene, infusjonene ble stoppet og muskelavslappingen ble reversert ved bruk av neostigmin og atropin når det klinisk ble observert at det var riktig tidspunkt.
Andre navn:
  • Stiv bronkoskopi
  • Modifisert Observer's Assessment of Alertness/Sedation-skala
  • modifisert Brice-spørreskjema
  • ansiktsmaskeventilering
  • manuel jet-ventilasjon
  • Pasienttilstandsindeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hjertefrekvensverdi
Tidsramme: Under den intraoperative perioden, vurdert 5 minutter etter innføring av rigid bronkoskopi
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt etter innføring av rigid bronkoskop mens tilstrekkelig anestesidybde opprettholdes
Under den intraoperative perioden, vurdert 5 minutter etter innføring av rigid bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsramme: I løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivning fra postanestesienheten)
Hypotensjon definert som gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 mmHg som oppstår i perioperativ periode.
I løpet av den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivning fra postanestesienheten)
Bruk av vasopressorer for behandling av hypotensjon
Tidsramme: Under den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra post-anestesienheten)
Administrasjon av intravenøs efedrin (2.5-5 mg bolus hvert 3.-5. minutt) for behandling av hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt blodtrykk < 60 mmHg)
Under den intraoperative og umiddelbare postoperative perioden (fra anestesiinduksjon til utskrivelse fra post-anestesienheten)
Total dose propofol brukt intraoperativt
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av den rigide bronkoskopiprosedyren
Totaldose propofol administrert (i milligram) under prosedyren fra anestesiinduksjon til slutten av rigid bronkoskopi
Fra induksjon av anestesi til slutten av den rigide bronkoskopiprosedyren
Tid til gjenvinning av bevissthet
Tidsramme: Fra avslutning av anestetiske infusjoner til oppnåelse av MOAAS-skår ≥ 4 på postoperativ avdeling
Tid fra avslutning av anestesiinfusjoner til oppnåelse av en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) score ≥ 4
Fra avslutning av anestetiske infusjoner til oppnåelse av MOAAS-skår ≥ 4 på postoperativ avdeling
Forekomst av intraoperativ bevissthet
Tidsramme: Vurdert innen 2-3 timer postoperativt på postoperativ avdeling
Forekomst av bevissthet under anestesi vurdert ved bruk av den modifiserte Brice-spørreskjemaen
Vurdert innen 2-3 timer postoperativt på postoperativ avdeling
Type og forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Under oppholdet på postoperativ avdeling (opptil 2–3 timer postoperativt)
Forekomst og type postoperative komplikasjoner inkludert delirium, hypoksi, kvalme og oppkast
Under oppholdet på postoperativ avdeling (opptil 2–3 timer postoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-38-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere