- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07409935
Une étude comparative entre la combinaison de propofol et de dexmédétomidine versus le propofol seul pour l'anesthésie lors d'une bronchoscopie rigide en utilisant le moniteur Patient State Index
Étude comparative entre l'association de propofol et de dexmédétomidine contre le propofol seul en anesthésie pour bronchoscopie rigide en utilisant le moniteur d'index d'état du patient (PSI) : une étude randomisée contrôlée
Les directives de jeûne standard de l'ASA seront suivies. Un cathéter IV de calibre 20 sera inséré et dédié aux médicaments de perfusion. Les moniteurs standard de l'ASA seront attachés, et la fréquence cardiaque (FC) de base, la pression artérielle moyenne (PAM) et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrées. L'électrode du moniteur de fonction cérébrale SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Californie, États-Unis) sera positionnée sur le front du patient.
Cinquante patients participeront à cette étude et seront randomisés en deux groupes : 25 patients dans le groupe propofol/dexmédétomidine (PD) et 25 autres patients dans le groupe propofol/sérum physiologique (PS). Le groupe PD recevra un bolus de dexmédétomidine 0,5 µg/kg sur 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion continue de (0,5 µg/kg/h) tout au long de la procédure. Le groupe PS recevra une perfusion de sérum physiologique sur 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis tout au long de la procédure avec un débit ajusté pour correspondre à la perfusion de dexmédétomidine dans le groupe PD.
Protocole d'anesthésie, L'induction de l'anesthésie chez tous les patients sera réalisée avec du propofol IV à 1 % (2 mg/kg), du fentanyl IV (2 µg/kg), de l'atracurium IV (0,5 mg/kg). La ventilation sera assurée par masque facial jusqu'à l'introduction du RB. Lorsque le RB est introduit, ventilation manuelle rapide par jet utilisant la technique venturi. En cas d'hypoxémie (SpO2 < 90 %), le bronchoscope sera utilisé comme tube endotrachéal en occluant le port principal du bronchoscope et le patient sera ventilé en fournissant une ventilation en pression positive intermittente. En cas d'hypoxémie persistante malgré une ventilation par jet adéquate, le RB sera retiré suivi d'une intubation endotrachéale et d'une ventilation mécanique. L'anesthésie est maintenue par une perfusion de propofol commencée dans les deux groupes à 4 mg/kg/h. Le débit de la perfusion de propofol sera ajusté pour maintenir le PSI entre 25 et 50 afin d'assurer une profondeur d'anesthésie adéquate. Après l'insertion du RB au-dessus du niveau de la carène et avant de procéder à la bronche souhaitée, 2-3 ml de lidocaïne à 2 % seront instillés dans la bronche cible via le port d'aspiration. 100 mg d'hydrocortisone seront administrés pour minimiser l'œdème laryngé.
À la fin de la procédure, le RB sera retiré et remplacé par un tube endotrachéal régulier pour sécuriser les voies aériennes, les perfusions seront arrêtées et la relaxation musculaire sera inversée en utilisant de la néostigmine et de l'atropine lorsque l'observation clinique indiquera que le moment est approprié. Après la fin de la procédure, l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation de l'observateur (MOAAS) sera enregistrée toutes les 10 minutes après le retrait du bronchoscope. Les descriptions suivantes des scores MOAAS seront utilisées : 0 ne répond pas à la douleur ; 1 ne répond pas à une stimulation légère ou à une secousse ; 2 répond après une stimulation légère ou une secousse ; 3 répond après un appel fort ou répété ; 4 répond lentement à la voix avec un ton normal ; 5 répond facilement à la voix avec un ton normal. Les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) lorsque l'échelle MOAAS sera entre 4 et 5. Ils seront observés pendant 2 à 3 heures à l'USPA pour les complications et les changements hémodynamiques. On demandera au patient s'il se souvient de quelque chose entre le moment où il s'est endormi et le réveil en utilisant le questionnaire modifié de Brice : 1. Quelle est la dernière chose dont vous vous souvenez avant de vous endormir ? 2. Quelle est la première chose dont vous vous souvenez au réveil ? 3. Vous souvenez-vous de quelque chose entre le moment où vous vous êtes endormi et le réveil ? 4. Pendant que vous dormiez pendant l'opération, avez-vous rêvé ?.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egypte
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 à 60 ans, programmés pour une bronchoscopie rigide élective.
- État physique ASA I-II
- Les deux sexes.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient.
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés.
- Troubles de la coagulation.
- Patients hémodynamiquement instables (pression artérielle moyenne [PAM] < 60 mmHg).
- Canule de trachéotomie en place.
- Patients présentant un stridor et toute urgence des voies aériennes supérieures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Propofol Salin
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25 patients ont été assignés au groupe propofol/sérum physiologique (PS).
Le groupe PS a reçu une perfusion de sérum physiologique normal pendant 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, puis tout au long de l'intervention avec un débit ajusté pour correspondre à la perfusion de dexmédétomidine dans le groupe propofol/dexmédétomidine (PD).
L'induction de l'anesthésie chez tous les patients a été réalisée avec du propofol IV à 1% (2 mg/kg), du fentanyl IV (2 µg/kg) et de l'atracurium IV (0,5 mg/kg).
La ventilation a été assurée par masque facial.
Lorsque le RB a été introduit, une ventilation manuelle rapide par jet utilisant la technique Venturi.
L'anesthésie a été maintenue par une perfusion de propofol démarrée dans les deux groupes à 4 mg/kg/h.
Le débit de la perfusion de propofol a été ajusté pour maintenir le PSI entre 25 et 50 afin d'assurer une profondeur d'anesthésie adéquate.
À la fin de l'intervention, le RB a été retiré et remplacé par une sonde endotrachéale standard pour sécuriser les voies aériennes, les perfusions ont été arrêtées et la relaxation musculaire a été inversée en utilisant de la néostigmine et de l'atropine lorsque l'observation clinique a indiqué que le moment était approprié.
Autres noms:
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Autre: Propofol Dexmédétomidine
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25 patients ont été inclus dans le groupe propofol/dexmédétomidine (PD).
Le groupe PD a reçu un bolus de dexmédétomidine 0,5 µg/kg sur 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie, suivi d'une perfusion continue de (0,5 µg/kg/h) pendant toute la procédure.
L'induction de l'anesthésie chez tous les patients a été réalisée avec du propofol IV à 1 % (2 mg/kg), du fentanyl IV (2 µg/kg) et de l'atracurium IV (0,5 mg/kg).
La ventilation a été assurée par masque facial.
Lorsque le RB a été introduit, une ventilation manuelle rapide par jet utilisant la technique de Venturi a été appliquée.
L'anesthésie a été maintenue par une perfusion de propofol commencée dans les deux groupes à 4 mg/kg/h.
Le débit de la perfusion de propofol a été ajusté pour maintenir l'IPS entre 25 et 50 afin d'assurer une profondeur d'anesthésie adéquate.
À la fin de la procédure, le RB a été retiré et remplacé par une sonde endotrachéale classique pour sécuriser les voies aériennes, les perfusions ont été arrêtées et la relaxation musculaire a été inversée en utilisant de la néostigmine et de l'atropine lorsque le moment cliniquement approprié a été observé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur moyenne de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la période peropératoire, évaluée 5 minutes après l'insertion de la bronchoscopie rigide
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Fréquence cardiaque moyenne mesurée après l'insertion de la bronchoscopie rigide tout en maintenant une profondeur d'anesthésie adéquate
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Pendant la période peropératoire, évaluée 5 minutes après l'insertion de la bronchoscopie rigide
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension peropératoire
Délai: Pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques)
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Hypotension définie comme une pression artérielle moyenne < 60 mmHg survenant pendant la période périopératoire.
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Pendant la période peropératoire et postopératoire immédiate (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques)
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Utilisation de vasopresseurs pour le traitement de l'hypotension
Délai: Durant la période peropératoire et postopératoire immédiate (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques)
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Administration d'éphédrine par voie intraveineuse (bolus de 2,5 à 5 mg toutes les 3 à 5 minutes) pour le traitement de l'hypotension (pression artérielle moyenne < 60 mmHg)
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Durant la période peropératoire et postopératoire immédiate (de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques)
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Dose totale de propofol utilisée en peropératoire
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure de bronchoscopie rigide
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Dose totale de propofol administrée (en milligrammes) pendant l'intervention, de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la bronchoscopie rigide
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De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la procédure de bronchoscopie rigide
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Temps de récupération de la conscience
Délai: Depuis l'arrêt des perfusions d'anesthésiques jusqu'à l'obtention d'un score MOAAS ≥ 4 en unité de soins post-anesthésie
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Temps écoulé entre l'arrêt des perfusions anesthésiques et l'obtention d'un score d'évaluation modifiée de la vigilance/sédation de l'observateur (MOAAS) ≥ 4
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Depuis l'arrêt des perfusions d'anesthésiques jusqu'à l'obtention d'un score MOAAS ≥ 4 en unité de soins post-anesthésie
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Incidence de la conscience peropératoire
Délai: Évalué dans les 2-3 heures postopératoires à l'unité de soins post-anesthésiques
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Incidence de la conscience pendant l'anesthésie évaluée à l'aide du questionnaire de Brice modifié
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Évalué dans les 2-3 heures postopératoires à l'unité de soins post-anesthésiques
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Type et incidence des complications postopératoires
Délai: Pendant le séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (jusqu'à 2-3 heures postopératoires)
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Incidence et type de complications postopératoires, notamment le délirium, l'hypoxie, les nausées et les vomissements
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Pendant le séjour en salle de surveillance post-interventionnelle (jusqu'à 2-3 heures postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-38-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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