이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

환자 상태 지수 모니터를 사용한 경직성 기관지경 검사 마취에서 프로포폴과 덱스메데토미딘의 병합 투여와 프로포폴 단독 투여 간의 비교 연구

2026년 2월 7일 업데이트: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

환자 상태 지수 모니터(PSI)를 사용한 경직성 기관지경 검사 시 마취에서 프로포폴 단독 대 프로포폴과 덱스메데토미딘 병용의 비교 연구: 무작위 대조 연구

표준 ASA 금식 지침이 준수됩니다. IV 20 게이지 카뉼라가 삽입되고 주입 약물 전용으로 사용됩니다. 표준 ASA 모니터가 부착되고, 기초 심박수(HR), 평균 동맥혈압(MAP), 산소 포화도(SpO2)가 기록됩니다. SedLine 뇌 기능 모니터의 전극(Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, California, USA)이 환자의 이마에 위치될 것입니다.

50명의 환자가 이 연구에 참여하며 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 25명의 환자는 프로포폴/덱스메데토미딘(PD) 그룹으로, 다른 25명의 환자는 프로포폴/식염수(PS) 그룹으로 배정됩니다. PD 그룹은 마취 유도 전 10분 동안 덱스메데토미딘 0.5 µg/kg 볼루스를 투여받은 후, 시술 내내 (0.5 µg/kg/h)의 지속 주입을 받을 것입니다. PS 그룹은 마취 유도 전 10분 동안 정상 식염수 주입을 투여받은 후, PD 그룹의 덱스메데토미딘 주입과 일치하도록 조정된 주입 속도로 시술 내내 주입을 받을 것입니다.

마취 프로토콜, 모든 환자의 마취 유도는 1% IV 프로포폴(2 mg/kg), IV 펜타닐(2 µg/kg), IV 아트라큐리움(0.5mg/kg)으로 시행됩니다. 환기는 RB 삽입까지 얼굴 마스크로 이루어질 것입니다. RB가 삽입되면 벤츄리 기술을 이용한 빠른 수동 제트 환기가 이루어지며, 저산소증(SPO2 < 90%)의 경우 기관지경을 기관 내 튜브로 사용하여 기관지경의 주 포트를 폐쇄하고 간헐적 양압 환기를 제공하여 환자를 환기시킬 것입니다. 적절한 제트 환기에도 불구하고 지속적인 저산소증이 있는 경우, RB가 제거된 후 기관 내 삽관 및 기계 환기가 이루어질 것입니다. 마취는 두 그룹 모두에서 시작된 프로포폴 주입 4 mg/kg/h로 유지됩니다. 프로포폴 주입 속도는 적절한 마취 깊이를 보장하기 위해 PSI를 25-50 사이로 유지하도록 조정됩니다. 기관 분기부 수준 위에 RB가 삽입된 후 원하는 기관지로 진행하기 전에, 2% 리도카인 2-3 ml가 흡입 포트를 통해 목표 기관지에 주입될 것입니다. 후두 부종을 최소화하기 위해 하이드로코르티손 100 mg이 투여됩니다.

시술 종료 시, 기도 확보를 위해 RB가 제거되고 일반 기관 내 튜브로 교체되며, 주입이 중단되고 근육 이완은 임상적으로 적절한 시기로 관찰될 때 네오스티그민과 아트로핀을 사용하여 역전됩니다. 시술 종료 후, 기관지경 제거 후 10분마다 수정된 관찰자 경계/진정 평가 척도(MOAAS)가 기록됩니다. 다음 MOAAS 점수 설명이 사용됩니다: 0은 통증에 반응하지 않음; 1은 가벼운 쿡쿡 찌르거나 흔들어도 반응하지 않음; 2는 가벼운 쿡쿡 찌르거나 흔든 후 반응함; 3은 크게 또는 반복적으로 부른 후 반응함; 4는 정상적인 음성에 느리게 반응함; 5는 정상적인 음성에 즉시 반응함. 환자는 MOAAS 척도가 4와 5 사이일 때 마취 후 회복실(PACU)로 이송됩니다. 그들은 합병증 및 혈역학적 변화를 위해 PACU에서 2-3시간 동안 관찰되며, 환자는 수정된 Brice 설문지를 사용하여 잠들기 전과 깨어난 후 사이에 기억하는 것이 있는지 물어볼 것입니다: 1. 잠들기 전 마지막으로 기억하는 것은 무엇이었습니까? 2. 깨어났을 때 처음 기억하는 것은 무엇이었습니까? 3. 잠들기 전과 깨어난 후 사이에 기억하는 것이 있습니까? 4. 수술 중 잠자는 동안 꿈을 꾸셨습니까?.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트
        • Cairo university

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 선택적 경성 기관지경 검사 예정인 18-60세 환자.
  • ASA 신체 상태 I-II
  • 양성 성별.

제외 기준:

  • 환자 거부.
  • 사용 약물에 대한 알레르기 병력.
  • 출혈 장애.
  • 혈역학적으로 불안정한 환자 (평균 동맥압 [MAP] < 60 mmHg).
  • 기관절개관 유치 상태.
  • 스트라이더 및 상기도 응급 상황이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 프로포폴 식염수
25명의 환자가 프로포폴/생리식염수(PS) 군에 배정되었습니다. PS 군은 마취 유도 전 10분 동안 정상 생리식염수 점적 주입을 받았으며, 이후 시술 전반에 걸쳐 프로포폴/덱스메데토미딘(PD) 군의 덱스메데토미딘 주입 속도와 일치하도록 주입 속도를 조정하여 투여되었습니다. 모든 환자의 마취 유도는 1% 정맥 내 프로포폴(2 mg/kg), 정맥 내 펜타닐(2 µg/kg), 정맥 내 아트라쿠리움(0.5mg/kg)으로 이루어졌습니다. 환기는 얼굴 마스크를 통해 이루어졌습니다. RB가 도입되었을 때, 벤츄리 기법을 이용한 빠른 수동 제트 환기가 시행되었습니다. 마취는 두 군 모두에서 4 mg/kg/h로 시작된 프로포폴 주입을 통해 유지되었습니다. 프로포폴 주입 속도는 적절한 마취 깊이를 보장하기 위해 PSI를 25-50 사이로 유지하도록 조정되었습니다. 시술이 끝나면, 기도 확보를 위해 RB를 제거하고 일반 기관내 튜브로 교체하였으며, 주입을 중단하고 임상적으로 적절한 시기로 관찰되었을 때 네오스티그민과 아트로핀을 사용하여 근육 이완을 회복시켰습니다.
다른 이름들:
  • 강직성 기관지경 검사
  • 환자 상태 지수 모니터
  • 수동 제트 환기
  • 수정된 관찰자 각성/진정 평가 척도
  • 수정된 브라이스 설문지
  • 얼굴 마스크 환기
다른: 프로포폴 덱스메데토미딘
25명의 환자가 프로포폴/덱스메데토미딘(PD) 그룹으로 참여하였습니다. PD 그룹은 마취 유도 10분 전에 덱스메데토미딘 0.5 µg/kg을 정주한 후, 시술 내내 (0.5 µg/kg/h)로 지속 주입을 받았습니다. 모든 환자의 마취 유도는 1% IV 프로포폴 (2 mg/kg), IV 펜타닐 (2 µg/kg), IV 아트라쿠리움 (0.5mg/kg)으로 이루어졌습니다. 환기는 안면 마스크를 통해 이루어졌습니다. RB가 도입되었을 때, 벤츄리 기법을 이용한 고속 수동 제트 환기가 시행되었습니다. 마취는 두 그룹 모두에서 4 mg/kg/h로 시작된 프로포폴 주입으로 유지되었습니다. 프로포폴 주입 속도는 적절한 마취 깊이를 보장하기 위해 PSI를 25-50 사이로 유지하도록 조정되었습니다. 시술이 끝나면, RB를 제거하고 기관 내 튜브로 교체하여 기도를 확보한 후, 주입을 중단하고, 임상적으로 적절한 시점이라고 판단될 때 네오스티그민과 아트로핀을 사용하여 근육 이완을 해제하였습니다.
다른 이름들:
  • 강직성 기관지경 검사
  • 수정된 관찰자 각성/진정 평가 척도
  • 수정된 브라이스 설문지
  • 얼굴 마스크 환기
  • 마누엘 제트 환기
  • 환자 상태 지수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 심박수 값
기간: 경직성 기관지경 삽입 후 5분에 평가된 수술 중 기간 동안
적절한 마취 깊이를 유지하면서 경직성 기관지경 삽입 후 측정한 평균 심박수
경직성 기관지경 삽입 후 5분에 평가된 수술 중 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 저혈압 발생률
기간: 마취 유도 시부터 마취 후 회복실 퇴실 시까지의 수술 중 및 수술 직후 기간 동안
주변수술 기간 동안 발생하는 평균 동맥 혈압 < 60 mmHg으로 정의되는 저혈압.
마취 유도 시부터 마취 후 회복실 퇴실 시까지의 수술 중 및 수술 직후 기간 동안
저혈압 치료를 위한 혈관 수축제 사용
기간: 마취 유도부터 마취 후 회복실 퇴실 시까지의 수술 중 및 수술 직후 기간 동안
저혈압(평균 동맥압 < 60 mmHg) 치료를 위한 정맥 내 에페드린 투여(2.5-5 mg 볼루스를 3-5분마다)
마취 유도부터 마취 후 회복실 퇴실 시까지의 수술 중 및 수술 직후 기간 동안
수술 중 사용된 프로포폴 총 투여량
기간: 마취 유도 시부터 경성 기관지내시경 시술 종료 시까지
마취 유도부터 경성 기관지경 검사 종료까지 시술 중 투여된 프로포폴 총 용량(밀리그램)
마취 유도 시부터 경성 기관지내시경 시술 종료 시까지
의식 회복까지의 시간
기간: 마취제 주입 중단부터 수술 후 회복실에서 MOAAS 점수 ≥ 4점 달성까지
마취제 주입 중단 후 Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) 점수 ≥4에 도달하기까지 소요된 시간
마취제 주입 중단부터 수술 후 회복실에서 MOAAS 점수 ≥ 4점 달성까지
수술 중 인지 발생률
기간: 마취 후 회복실에서 수술 후 2-3시간 이내에 평가됨
수정된 Brice 설문지를 사용하여 평가한 마취 중 인지 발생률
마취 후 회복실에서 수술 후 2-3시간 이내에 평가됨
수술 후 합병증의 유형 및 발생률
기간: 마취 후 회복실 체류 기간 동안(수술 후 최대 2~3시간)
섬망, 저산소증, 메스꺼움 및 구토를 포함한 수술 후 합병증의 발생률 및 유형
마취 후 회복실 체류 기간 동안(수술 후 최대 2~3시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-38-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프로포폴 식염수에 대한 임상 시험

구독하다