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使用患者状态指数监测仪对异丙酚联合右美托咪定与单用异丙酚在硬质支气管镜麻醉中的比较研究

2026年2月7日 更新者:Monica Nashaat Shawky、Cairo University

使用患者状态指数监测仪(PSI)比较丙泊酚联合右美托咪定与单用丙泊酚在硬质支气管镜麻醉中的随机对照研究

将遵循标准ASA禁食指南。 将插入20号静脉留置针并专门用于输注药物。 将连接标准ASA监护仪,并记录基线心率(HR)、平均动脉压(MAP)和血氧饱和度(SpO2)。 将把SedLine脑功能监护仪的电极(Masimo O3™,Masimo公司,美国加利福尼亚州尔湾市)放置在患者的前额。

本研究将纳入50名患者,并随机分为两组:25名患者为丙泊酚/右美托咪定(PD)组,另外25名患者为丙泊酚/生理盐水(PS)组。 PD组将在麻醉诱导前10分钟内静脉推注右美托咪定0.5 µg/kg,随后在整个手术过程中持续输注(0.5 µg/kg/h)。 PS组将在麻醉诱导前10分钟及整个手术过程中输注生理盐水,输注速率将调整至与PD组的右美托咪定输注相匹配。

麻醉方案:所有患者的麻醉诱导将使用1%静脉丙泊酚(2 mg/kg)、静脉芬太尼(2 µg/kg)和静脉阿曲库铵(0.5 mg/kg)进行。 在引入RB(硬质支气管镜)前,将通过面罩进行通气。 当引入RB时,采用文丘里技术进行快速手动喷射通气。如果出现低氧血症(SpO2 < 90%),将通过阻塞支气管镜的主端口,将支气管镜用作气管插管,并通过提供间歇正压通气进行通气。 如果尽管进行了充分的喷射通气,但低氧血症持续存在,将撤出RB,随后进行气管插管和机械通气。 两组均通过开始以4 mg/kg/h输注丙泊酚来维持麻醉。 将调整丙泊酚输注速率,以维持PSI(患者状态指数)在25-50之间,确保足够的麻醉深度。 在将RB插入至隆突水平以上并进入目标支气管之前,将通过吸引端口向目标支气管内滴注2%利多卡因2-3 ml。 将给予氢化可的松100 mg以减轻喉头水肿。

手术结束时,将移除RB并替换为常规气管插管以确保气道安全,停止输注药物,并在临床观察到适当时机时,使用新斯的明和阿托品逆转肌肉松弛作用。 手术结束后,将在支气管镜移除后每10分钟记录一次改良观察者警觉性/镇静评分(MOAAS)。 将使用以下MOAAS评分描述:0分,对疼痛无反应;1分,对轻度刺激或摇晃无反应;2分,在轻度刺激或摇晃后反应;3分,在大声或反复呼唤后反应;4分,对正常语调的声音反应迟缓;5分,对正常语调的声音反应迅速。 当MOAAS评分在4到5分之间时,患者将被转移到麻醉后监护室(PACU)。 他们将在PACU中观察2-3小时,监测并发症和血流动力学变化,将使用改良的Brice问卷询问患者是否记得入睡和醒来之间的任何事情:1. 入睡前你记得的最后一件事是什么?2. 醒来时你记得的第一件事是什么?3. 你是否记得入睡和醒来之间的任何事情?4. 在手术期间你睡着时,你做梦了吗?

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-60岁之间,计划进行择期硬质支气管镜检查的患者。
  • ASA身体状况分级为I-II级
  • 男女不限。

排除标准:

  • 患者拒绝参加。
  • 已知对所用任何药物过敏。
  • 出血性疾病。
  • 血流动力学不稳定的患者(平均动脉压[MAP] < 60 mmHg)。
  • 气管切开套管在位。
  • 存在喘鸣及任何上气道急症的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:丙泊酚盐水
25名患者被分配至丙泊酚/生理盐水(PS)组。 PS组在麻醉诱导前10分钟内接受生理盐水输注,并在整个手术过程中持续输注,其输注速率调整至与丙泊酚/右美托咪定(PD)组中的右美托咪定输注相匹配。 所有患者均采用1%静脉注射丙泊酚(2 mg/kg)、静脉注射芬太尼(2 µg/kg)和静脉注射阿曲库铵(0.5mg/kg)进行麻醉诱导。 通过面罩实现通气。 当引入RB(呼吸暂停)时,采用文丘里技术进行快速手动喷射通气。 两组均以4 mg/kg/h的速率开始输注丙泊酚以维持麻醉。 调整丙泊酚输注速率,使PSI(患者状态指数)维持在25-50之间,以确保足够的麻醉深度。 手术结束时,移除RB并替换为常规气管插管以固定气道,停止输注,并在临床观察到适当时机时,使用新斯的明和阿托品逆转肌肉松弛。
其他名称:
  • 硬质支气管镜
  • 患者状态指数监测器
  • 手动喷射通气
  • 修正版观察者警觉性/镇静评估量表
  • 改良版Brice问卷
  • 面罩通气
其他:丙泊酚 右美托咪定
25名患者作为异丙酚/右美托咪定(PD)组参与研究。 PD组在麻醉诱导前10分钟内静脉推注右美托咪定0.5 µg/kg,随后在整个手术过程中持续输注(0.5 µg/kg/h)。 所有患者均采用1%静脉异丙酚(2 mg/kg)、静脉芬太尼(2 µg/kg)和静脉阿曲库铵(0.5 mg/kg)进行麻醉诱导。 通过面罩实现通气。 当引入RB时,采用文丘里技术进行快速手动喷射通气。 两组均通过以4 mg/kg/h开始的异丙酚输注维持麻醉。 调整异丙酚输注速率以维持PSI在25-50之间,确保足够的麻醉深度。 手术结束时,移除RB并替换为常规气管插管以固定气道,停止输注,并在临床观察认为时机适当时使用新斯的明和阿托品逆转肌肉松弛。
其他名称:
  • 硬质支气管镜
  • 修正版观察者警觉性/镇静评估量表
  • 改良版Brice问卷
  • 面罩通气
  • 手动喷射通气
  • 患者状态指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均心率值
大体时间:在术中期间,于硬质支气管镜插入后5分钟评估
在维持足够麻醉深度的情况下,硬质支气管镜插入后测量的平均心率
在术中期间,于硬质支气管镜插入后5分钟评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中低血压发生率
大体时间:在术中及术后即刻期间(从麻醉诱导开始直至离开麻醉后监护室)
低血压定义为围手术期平均动脉压 < 60 mmHg。
在术中及术后即刻期间(从麻醉诱导开始直至离开麻醉后监护室)
使用血管加压药治疗低血压
大体时间:在术中及术后即刻期间(从麻醉诱导至离开麻醉后监护室)
静脉注射麻黄碱(每3-5分钟给予2.5-5毫克弹丸式剂量)治疗低血压(平均动脉血压 < 60 mmHg)
在术中及术后即刻期间(从麻醉诱导至离开麻醉后监护室)
术中使用的丙泊酚总剂量
大体时间:从麻醉诱导开始直至硬质支气管镜检查程序结束
手术期间从麻醉诱导开始直至硬质支气管镜检查结束所给予的异丙酚总剂量(以毫克计)
从麻醉诱导开始直至硬质支气管镜检查程序结束
恢复意识所需时间
大体时间:从停止麻醉输注至在麻醉后监护室达到MOAAS评分≥4分
从停止麻醉输注至达到改良观察者警觉性/镇静评估(MOAAS)评分 ≥ 4所需时间
从停止麻醉输注至在麻醉后监护室达到MOAAS评分≥4分
术中知晓发生率
大体时间:在术后2-3小时内在麻醉后监护室进行评估
使用改良的Brice问卷评估的麻醉期间知晓发生率
在术后2-3小时内在麻醉后监护室进行评估
术后并发症的类型及发生率
大体时间:在麻醉后监护室停留期间(术后最多2-3小时)
术后并发症的发生率和类型,包括谵妄、缺氧、恶心和呕吐
在麻醉后监护室停留期间(术后最多2-3小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月7日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MD-38-2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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