Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse mellem kombinationen af propofol og dexmedetomidin versus propofol alene i anæstesi til rigid bronkoskopi ved brug af Patient State Index-monitoren

7. februar 2026 opdateret af: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

En komparativ undersøgelse mellem kombinationen af propofol og dexmedetomidin kontra propofol alene i anæstesi ved rigid bronkoskopi ved brug af Patient State Index-monitoren (PSI): En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Standard ASA-fastevejledning vil blive fulgt. IV 20 gauge kanüle vil blive indsat og dedikeret til infusionsmedicin. Standard ASA-monitorer vil blive tilsluttet, og baseline hjertefrekvens (HR), gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret. SedLine Brain Function Monitor-elektroden (Masimo O3™, Masimo Corporation, Irvine, Californien, USA) vil blive placeret på patientens pande.

Halvtreds patienter vil være involveret i denne undersøgelse og vil blive randomiseret i to grupper: 25 patienter som propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppe og yderligere 25 patienter som propofol/saltvand (PS)-gruppe. PD-gruppen vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg bolus over 10 minutter før anæstesiinduktion efterfulgt af en kontinuerlig infusion på (0,5 µg/kg/time) gennem hele proceduren. PS-gruppen vil modtage normal saltvandsinfusion over 10 minutter før anæstesiinduktion og derefter gennem hele proceduren med en infusionshastighed justeret til at matche dexmedetomidin-infusionen i PD-gruppen.

Anæstesiprotokol, Induktion af anæstesi hos alle patienter vil blive udført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilation vil blive opnået via ansigtsmaske indtil indførelse af RB. Når RB er indført, hurtig manuel jetventilation ved venturiteknik, I tilfælde af hypoxæmi (SpO2 < 90%), vil bronkoskop bruges som endotrachealt rør ved at lukke hovedporten på bronkoskopet, og patienten vil blive ventileret ved at give intermitterende positivtryksventilation. I tilfælde af vedvarende hypoxæmi trods tilstrækkelig jetventilation, vil RB blive trukket tilbage efterfulgt af endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Anæstesi opretholdes ved propofol-infusion startet i begge grupper med 4 mg/kg/time. Hastigheden af propofol-infusion vil blive justeret for at opretholde PSI mellem 25-50 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi. Efter indførelse af RB over carina-niveauet og før man fortsætter til den ønskede bronkus, vil 2% lidocain 2-3 ml blive installeret i den målrettede bronkus gennem sugningen. Hydrocortison 100 mg vil blive givet for at minimere laryngealødem.

Ved procedurens afslutning vil RB blive fjernet og erstattet med et almindeligt endotrachealt rør for at sikre luftvejene, infusioner vil blive stoppet og muskelslappelse vil blive reverseret ved brug af neostigmin og atropin, når det klinisk observeres, at det er passende tidspunkt. Efter procedurens afslutning vil Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) blive registreret hvert 10. minut efter bronkoskopifjernelse. Følgende beskrivelser af MOAAS-scorer vil blive brugt: 0 reagerer ikke på smerte; 1 reagerer ikke på mild prikken eller rysten; 2 reagerer efter mild prikken eller rysten; 3 reagerer efter høj eller gentagen tilkaldelse; 4 reagerer langsomt på stemme med normal tone; 5 reagerer umiddelbart på stemme med normal tone. Patienter vil blive overført til postanæstesiafdelingen (PACU), når MOAAS-skalaen er mellem 4 og 5. De vil blive observeret i 2-3 timer i PACU for komplikationer og hemodynamiske ændringer, Patient vil blive spurgt, om han husker noget mellem at falde i søvn og vågne op ved brug af modificeret Brice-spørgeskema: 1. Hvad var det sidste, du huskede før du faldt i søvn? 2. Hvad var det første, du huskede ved opvågning? 3. Kan du huske noget mellem at falde i søvn og vågne op? 4. Drømte du, mens du sov under operationen?.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 - 60 år, planlagt til elektiv rigid bronkoskopi-procedure.
  • ASA fysisk status I-II
  • Begge køn.

Eksklusionskriterier:

  • Patientafvisning.
  • Kendt allergi over for et af de anvendte lægemidler.
  • Blødersygdomme.
  • Hæmodynamisk ustabile patienter (gennemsnitlig arteriel blodtryk [MAP] < 60 mmHg).
  • Tracheostomi-tubus in situ.
  • Patienter med stridor og enhver akut luftvejssituation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol saltvand
25 patienter blev tildelt propofol/saltvand (PS) gruppen. PS-gruppen modtog normal saltvands infusion over 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter gennem hele proceduren med en infusionshastighed justeret til at matche dexmedetomidin infusionen i propofol/dexmedetomidin (PD) gruppen. Induktion af anæstesi hos alle patienter blev udført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilation blev opnået ved hjælp af ansigtsmaske. Da RB blev indført, hurtig manuel jetventilation ved hjælp af venturiteknikkens. Anæstesi blev opretholdt ved propofol infusion startet i begge grupper med 4 mg/kg/time. Hastigheden af propofol infusionen blev justeret for at opretholde PSI mellem 25-50 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi. Ved afslutningen af proceduren blev RB fjernet og erstattet med et regulært endotrakealt rør for at sikre luftvejene, infusioner stoppet og muskelafslapning vendt ved hjælp af neostigmin og atropin, når det klinisk blev observeret, at det var passende tidspunkt.
Andre navne:
  • Rigid bronkoskopi
  • Patienttilstandsindeksmonitor
  • manuel jetventilation
  • Modificeret Observer's Assessment of Alertness/Sedation skala
  • modificeret Brice-spørgeskema
  • ansigtsmaskeventilation
Andet: Propofol Dexmedetomidin
25 patienter var involveret som propofol/dexmedetomidin (PD) gruppe. PD gruppen modtog dexmedetomidin 0,5 µg/kg bolus over 10 min før induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (0,5 µg/kg/t) gennem hele proceduren. Induktion af anæstesi hos alle patienter blev udført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilation blev opnået via ansigtsmaske. Da RB blev introduceret, hurtig manuel jet ventilation ved venturi teknik. Anæstesi blev opretholdt af propofol infusion startet i begge grupper i 4 mg/kg/t. Hastigheden af propofol infusionen blev justeret for at opretholde PSI mellem 25-50 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi. Ved afslutningen af proceduren blev RB fjernet og erstattet med en almindelig endotrakeal tube for at sikre luftvejene, infusioner stoppet og muskelslappelse blev vendt tilbage ved brug af neostigmin og atropin når det klinisk blev observeret at det var passende timing.
Andre navne:
  • Rigid bronkoskopi
  • Modificeret Observer's Assessment of Alertness/Sedation skala
  • modificeret Brice-spørgeskema
  • ansigtsmaskeventilation
  • manuel jetventilation
  • Patienttilstandsindeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig puls værdi
Tidsramme: Under den intraoperative periode, vurderet 5 minutter efter indføring af stiv bronkoskopi
Gennemsnitlig hjertefrekvens målt efter indføring af stiv bronkoskopi ved opretholdelse af passende anæstesi dybde
Under den intraoperative periode, vurderet 5 minutter efter indføring af stiv bronkoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra opvågningsenheden)
Hypotension defineret som et gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 mmHg, der forekommer i perioperativ periode.
Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra opvågningsenheden)
Brug af vasopressorer til behandling af hypotension
Tidsramme: Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra postanæstesi-afdelingen)
Administration af intravenøs efedrin (2,5-5 mg bolus hver 3.-5. minut) til behandling af hypotension (gennemsnitlig arterielt blodtryk < 60 mmHg)
Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra postanæstesi-afdelingen)
Samlet dosis propofol anvendt intraoperativt
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af den stive bronkoskopiprocedure
Totaldosis af propofol administreret (i milligram) under proceduren fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af stiv bronkoskopi
Fra induktion af anæstesi til slutningen af den stive bronkoskopiprocedure
Tid til bevidsthedsgenoprettelse
Tidsramme: Fra afbrydelsen af anæstesimedikamentinfusioner til opnåelse af MOAAS-score ≥ 4 i postanæstesiafdelingen
Tid fra indstilling af anæstesiinfusioner til opnåelse af en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS)-score ≥ 4
Fra afbrydelsen af anæstesimedikamentinfusioner til opnåelse af MOAAS-score ≥ 4 i postanæstesiafdelingen
Forekomst af intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Vurderet inden for 2-3 timer postoperativt på postanæstesi-afdelingen
Forekomsten af bevidsthed under anæstesi vurderet ved hjælp af den modificerede Brice-spørgeskema
Vurderet inden for 2-3 timer postoperativt på postanæstesi-afdelingen
Type og forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Under opholdet på postanæstesi-afdelingen (op til 2-3 timer postoperativt)
Hyppighed og type af postoperative komplikationer inklusive delirium, hypoksi, kvalme og opkastning
Under opholdet på postanæstesi-afdelingen (op til 2-3 timer postoperativt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-38-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår rigid bronkoskopi

Kliniske forsøg med Propofol saltvand

Abonner