- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07409935
En sammenlignende undersøgelse mellem kombinationen af propofol og dexmedetomidin versus propofol alene i anæstesi til rigid bronkoskopi ved brug af Patient State Index-monitoren
En komparativ undersøgelse mellem kombinationen af propofol og dexmedetomidin kontra propofol alene i anæstesi ved rigid bronkoskopi ved brug af Patient State Index-monitoren (PSI): En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Standard ASA-fastevejledning vil blive fulgt. IV 20 gauge kanüle vil blive indsat og dedikeret til infusionsmedicin. Standard ASA-monitorer vil blive tilsluttet, og baseline hjertefrekvens (HR), gennemsnitlig arterielt blodtryk (MAP) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret. SedLine Brain Function Monitor-elektroden (Masimo O3™, Masimo Corporation, Irvine, Californien, USA) vil blive placeret på patientens pande.
Halvtreds patienter vil være involveret i denne undersøgelse og vil blive randomiseret i to grupper: 25 patienter som propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppe og yderligere 25 patienter som propofol/saltvand (PS)-gruppe. PD-gruppen vil modtage dexmedetomidin 0,5 µg/kg bolus over 10 minutter før anæstesiinduktion efterfulgt af en kontinuerlig infusion på (0,5 µg/kg/time) gennem hele proceduren. PS-gruppen vil modtage normal saltvandsinfusion over 10 minutter før anæstesiinduktion og derefter gennem hele proceduren med en infusionshastighed justeret til at matche dexmedetomidin-infusionen i PD-gruppen.
Anæstesiprotokol, Induktion af anæstesi hos alle patienter vil blive udført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilation vil blive opnået via ansigtsmaske indtil indførelse af RB. Når RB er indført, hurtig manuel jetventilation ved venturiteknik, I tilfælde af hypoxæmi (SpO2 < 90%), vil bronkoskop bruges som endotrachealt rør ved at lukke hovedporten på bronkoskopet, og patienten vil blive ventileret ved at give intermitterende positivtryksventilation. I tilfælde af vedvarende hypoxæmi trods tilstrækkelig jetventilation, vil RB blive trukket tilbage efterfulgt af endotracheal intubation og mekanisk ventilation. Anæstesi opretholdes ved propofol-infusion startet i begge grupper med 4 mg/kg/time. Hastigheden af propofol-infusion vil blive justeret for at opretholde PSI mellem 25-50 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi. Efter indførelse af RB over carina-niveauet og før man fortsætter til den ønskede bronkus, vil 2% lidocain 2-3 ml blive installeret i den målrettede bronkus gennem sugningen. Hydrocortison 100 mg vil blive givet for at minimere laryngealødem.
Ved procedurens afslutning vil RB blive fjernet og erstattet med et almindeligt endotrachealt rør for at sikre luftvejene, infusioner vil blive stoppet og muskelslappelse vil blive reverseret ved brug af neostigmin og atropin, når det klinisk observeres, at det er passende tidspunkt. Efter procedurens afslutning vil Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) blive registreret hvert 10. minut efter bronkoskopifjernelse. Følgende beskrivelser af MOAAS-scorer vil blive brugt: 0 reagerer ikke på smerte; 1 reagerer ikke på mild prikken eller rysten; 2 reagerer efter mild prikken eller rysten; 3 reagerer efter høj eller gentagen tilkaldelse; 4 reagerer langsomt på stemme med normal tone; 5 reagerer umiddelbart på stemme med normal tone. Patienter vil blive overført til postanæstesiafdelingen (PACU), når MOAAS-skalaen er mellem 4 og 5. De vil blive observeret i 2-3 timer i PACU for komplikationer og hemodynamiske ændringer, Patient vil blive spurgt, om han husker noget mellem at falde i søvn og vågne op ved brug af modificeret Brice-spørgeskema: 1. Hvad var det sidste, du huskede før du faldt i søvn? 2. Hvad var det første, du huskede ved opvågning? 3. Kan du huske noget mellem at falde i søvn og vågne op? 4. Drømte du, mens du sov under operationen?.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 - 60 år, planlagt til elektiv rigid bronkoskopi-procedure.
- ASA fysisk status I-II
- Begge køn.
Eksklusionskriterier:
- Patientafvisning.
- Kendt allergi over for et af de anvendte lægemidler.
- Blødersygdomme.
- Hæmodynamisk ustabile patienter (gennemsnitlig arteriel blodtryk [MAP] < 60 mmHg).
- Tracheostomi-tubus in situ.
- Patienter med stridor og enhver akut luftvejssituation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Propofol saltvand
|
25 patienter blev tildelt propofol/saltvand (PS) gruppen.
PS-gruppen modtog normal saltvands infusion over 10 minutter før induktion af anæstesi og derefter gennem hele proceduren med en infusionshastighed justeret til at matche dexmedetomidin infusionen i propofol/dexmedetomidin (PD) gruppen.
Induktion af anæstesi hos alle patienter blev udført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg).
Ventilation blev opnået ved hjælp af ansigtsmaske.
Da RB blev indført, hurtig manuel jetventilation ved hjælp af venturiteknikkens.
Anæstesi blev opretholdt ved propofol infusion startet i begge grupper med 4 mg/kg/time.
Hastigheden af propofol infusionen blev justeret for at opretholde PSI mellem 25-50 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi.
Ved afslutningen af proceduren blev RB fjernet og erstattet med et regulært endotrakealt rør for at sikre luftvejene, infusioner stoppet og muskelafslapning vendt ved hjælp af neostigmin og atropin, når det klinisk blev observeret, at det var passende tidspunkt.
Andre navne:
|
|
Andet: Propofol Dexmedetomidin
|
25 patienter var involveret som propofol/dexmedetomidin (PD) gruppe.
PD gruppen modtog dexmedetomidin 0,5 µg/kg bolus over 10 min før induktion af anæstesi efterfulgt af en kontinuerlig infusion af (0,5 µg/kg/t) gennem hele proceduren.
Induktion af anæstesi hos alle patienter blev udført med 1% IV propofol (2 mg/kg), og IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg).
Ventilation blev opnået via ansigtsmaske.
Da RB blev introduceret, hurtig manuel jet ventilation ved venturi teknik.
Anæstesi blev opretholdt af propofol infusion startet i begge grupper i 4 mg/kg/t.
Hastigheden af propofol infusionen blev justeret for at opretholde PSI mellem 25-50 for at sikre tilstrækkelig dybde af anæstesi.
Ved afslutningen af proceduren blev RB fjernet og erstattet med en almindelig endotrakeal tube for at sikre luftvejene, infusioner stoppet og muskelslappelse blev vendt tilbage ved brug af neostigmin og atropin når det klinisk blev observeret at det var passende timing.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig puls værdi
Tidsramme: Under den intraoperative periode, vurderet 5 minutter efter indføring af stiv bronkoskopi
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens målt efter indføring af stiv bronkoskopi ved opretholdelse af passende anæstesi dybde
|
Under den intraoperative periode, vurderet 5 minutter efter indføring af stiv bronkoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra opvågningsenheden)
|
Hypotension defineret som et gennemsnitligt arterielt blodtryk < 60 mmHg, der forekommer i perioperativ periode.
|
Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra opvågningsenheden)
|
|
Brug af vasopressorer til behandling af hypotension
Tidsramme: Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra postanæstesi-afdelingen)
|
Administration af intravenøs efedrin (2,5-5 mg bolus hver 3.-5. minut) til behandling af hypotension (gennemsnitlig arterielt blodtryk < 60 mmHg)
|
Under den intraoperative og umiddelbare postoperative periode (fra induktion af anæstesi til udskrivelse fra postanæstesi-afdelingen)
|
|
Samlet dosis propofol anvendt intraoperativt
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til slutningen af den stive bronkoskopiprocedure
|
Totaldosis af propofol administreret (i milligram) under proceduren fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af stiv bronkoskopi
|
Fra induktion af anæstesi til slutningen af den stive bronkoskopiprocedure
|
|
Tid til bevidsthedsgenoprettelse
Tidsramme: Fra afbrydelsen af anæstesimedikamentinfusioner til opnåelse af MOAAS-score ≥ 4 i postanæstesiafdelingen
|
Tid fra indstilling af anæstesiinfusioner til opnåelse af en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS)-score ≥ 4
|
Fra afbrydelsen af anæstesimedikamentinfusioner til opnåelse af MOAAS-score ≥ 4 i postanæstesiafdelingen
|
|
Forekomst af intraoperativ bevidsthed
Tidsramme: Vurderet inden for 2-3 timer postoperativt på postanæstesi-afdelingen
|
Forekomsten af bevidsthed under anæstesi vurderet ved hjælp af den modificerede Brice-spørgeskema
|
Vurderet inden for 2-3 timer postoperativt på postanæstesi-afdelingen
|
|
Type og forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Under opholdet på postanæstesi-afdelingen (op til 2-3 timer postoperativt)
|
Hyppighed og type af postoperative komplikationer inklusive delirium, hypoksi, kvalme og opkastning
|
Under opholdet på postanæstesi-afdelingen (op til 2-3 timer postoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-38-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter, der gennemgår rigid bronkoskopi
-
Sunrise Fertility CenterIkke rekrutterer endnuInfertile Patient Undergoing ICSI Procedure
Kliniske forsøg med Propofol saltvand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland
-
University of MonastirTilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | VæskeresponsTunesien
-
TLC Biopharmaceuticals, Inc.RekrutteringPostoperativ smerteForenede Stater
-
Acorn Biolabs Inc.RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | StamcellebankForenede Stater
-
Changhai HospitalHuashan Hospital; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai Ninth... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPronase | Slimhinde klarhedKina
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan