Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie kombinace propofolu a dexmedetomidinu versus samotného propofolu při anestezii pro rigidní bronchoskopii s použitím monitoru Patient State Index

7. února 2026 aktualizováno: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Srovnávací studie kombinace propofolu a dexmedetomidinu versus samotného propofolu při anestezii pro rigidní bronchoskopii s použitím monitoru indexu stavu pacienta (PSI): Randomizovaná kontrolovaná studie

Budou dodržovány standardní pokyny ASA pro lačnění. Bude zavedena IV kanyla 20G a vyhrazena pro infuzní léky. Připojeny budou standardní monitory ASA a zaznamenána bude klidová srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a saturace kyslíkem (SpO2). Elektroda monitoru mozkové funkce SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornie, USA) bude umístěna na čelo pacienta.

Této studie se zúčastní padesát pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin: 25 pacientů jako skupina propofol/dexmedetomidin (PD) a dalších 25 pacientů jako skupina propofol/fyziologický roztok (PS). Skupina PD obdrží bolus dexmedetomidinu 0,5 µg/kg podávaný po dobu 10 minut před indukcí anestezie, následovaný kontinuální infuzí (0,5 µg/kg/h) po celou dobu výkonu. Skupina PS obdrží infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté po celou dobu výkonu s rychlostí infuze upravenou tak, aby odpovídala infuzi dexmedetomidinu ve skupině PD.

Protokol anestezie: Indukce anestezie u všech pacientů bude provedena pomocí 1% IV propofolu (2 mg/kg), IV fentanylu (2 µg/kg) a IV atrakuria (0,5 mg/kg). Ventilace bude zajištěna pomocí obličejové masky až do zavedení RB. Po zavedení RB bude provedena rychlá manuální jet ventilace venturi technikou. V případě hypoxemie (SpO2 < 90%) bude bronchoskop použit jako endotracheální trubice uzavřením hlavního portu bronchoskopu a pacient bude ventilován přerušovanou pozitivní tlakovou ventilací. V případě přetrvávající hypoxemie navzdory adekvátní jet ventilaci bude RB odstraněn a následována endotracheální intubace a mechanická ventilace. Anestezie je udržována infuzí propofolu zahájenou u obou skupin v dávce 4 mg/kg/h. Rychlost infuze propofolu bude upravována tak, aby byla udržována hodnota PSI mezi 25-50, čímž bude zajištěna adekvátní hloubka anestezie. Po zavedení RB nad úroveň kariny a před postupem do požadovaného bronchu bude do cílového bronchu instilováno 2-3 ml 2% lidokainu přes sací port. Hydrokortizon 100 mg bude podán k minimalizaci laryngeálního edému.

Na konci výkonu bude RB odstraněn a nahrazen běžnou endotracheální trubicí k zajištění dýchacích cest, infuze budou zastaveny a svalová relaxace bude zrušena pomocí neostigminu a atropinu, když bude klinicky pozorováno, že je vhodný čas. Po ukončení výkonu bude modifikovaná Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) zaznamenávána každých 10 minut po odstranění bronchoskopu. Budou použity následující popisy skóre MOAAS: 0 nereaguje na bolest; 1 nereaguje na mírné pobídnutí nebo zatřesení; 2 reaguje po mírném pobídnutí nebo zatřesení; 3 reaguje po hlasitém nebo opakovaném zavolání; 4 reaguje pomalu na hlas normální intenzity; 5 reaguje okamžitě na hlas normální intenzity. Pacienti budou převedeni na pooperační oddělení (PACU), když bude skóre MOAAS mezi 4 a 5. Budou pozorováni po dobu 2-3 hodin v PACU kvůli komplikacím a hemodynamickým změnám. Pacientovi bude položena otázka, zda si něco pamatuje mezi usnutím a probuzením, pomocí modifikovaného Brice dotazníku: 1. Co bylo poslední, co si pamatujete před usnutím? 2. Co bylo první, co si pamatujete po probuzení? 3. Pamatujete si něco mezi usnutím a probuzením? 4. Měl jste během spánku při operaci sny?

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–60 let, plánovaní na elektivní rigidní bronchoskopii.
  • ASA fyzický stav I–II.
  • Oba pohlaví.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Známá alergie na některý z použitých léků.
  • Poruchy srážlivosti krve.
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti (průměrný arteriální tlak [MAP] < 60 mmHg).
  • Tracheostomická kanyla in situ.
  • Pacienti se stridorem a jakoukoli nouzovou situací horních dýchacích cest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofol Salin
25 pacientů bylo zařazeno do skupiny propofol/salina (PS). Skupina PS dostávala infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté po celou dobu výkonu s rychlostí infuze upravenou tak, aby odpovídala infuzi dexmedetomidinu ve skupině propofol/dexmedetomidin (PD). Indukce anestezie u všech pacientů byla provedena 1% IV propofolem (2 mg/kg), IV fentanylem (2 µg/kg) a IV atrakuriem (0,5 mg/kg). Ventilace byla zajištěna obličejovou maskou. Po zavedení RB byla provedena rychlá manuální trysková ventilace venturi technikou. Anestezie byla udržována infuzí propofolu zahájenou u obou skupin v dávce 4 mg/kg/h. Rychlost infuze propofolu byla upravena tak, aby udržovala PSI mezi 25-50, aby bylo zajištěno dostatečné hloubka anestezie. Na konci výkonu bylo RB odstraněno a nahrazeno běžnou endotracheální kanylou pro zajištění dýchacích cest, infuze byly zastaveny a svalová relaxace byla zrušena pomocí neostigminu a atropinu, když bylo klinicky pozorováno, že je vhodný čas.
Ostatní jména:
  • Rigidní bronchoskopie
  • Monitor indexu stavu pacienta
  • manuální trysková ventilace
  • Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace Observer's Assessment
  • upravený dotazník Brice
  • ventilace obličejovou maskou
Jiný: Propofol Dexmedetomidin
25 pacientů bylo zařazeno do skupiny propofol/dexmedetomidin (PD). Skupina PD obdržela bolus dexmedetomidinu 0,5 µg/kg po dobu 10 minut před indukcí anestezie, následovaný kontinuální infuzí (0,5 µg/kg/h) po celou dobu výkonu. Indukce anestezie u všech pacientů byla provedena pomocí 1% IV propofolu (2 mg/kg), IV fentanylu (2 µg/kg) a IV atrakuria (0,5 mg/kg). Ventilace byla zajištěna pomocí obličejové masky. Při zavedení RB byla provedena rychlá manuální jet ventilace venturi technikou. Anestezie byla udržována infuzí propofolu zahájenou v obou skupinách v dávce 4 mg/kg/h. Rychlost infuze propofolu byla upravena tak, aby byla udržována PSI mezi 25–50, aby bylo zajištěno dostatečné hloubky anestezie. Na konci výkonu bylo RB odstraněno a nahrazeno standardní endotracheální trubicí pro zajištění dýchacích cest, infuze byly zastaveny a svalová relaxace byla zrušena pomocí neostigminu a atropinu, když bylo klinicky pozorováno, že je vhodný čas.
Ostatní jména:
  • Rigidní bronchoskopie
  • Modifikovaná škála hodnocení bdělosti/sedace Observer's Assessment
  • upravený dotazník Brice
  • ventilace obličejovou maskou
  • manuální trysková ventilace
  • Index stavu pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hodnota srdeční frekvence
Časové okno: Během intraoperačního období, hodnoceno 5 minut po zavedení rigidní bronchoskopie
Průměrná tepová frekvence měřená po zavedení rigidní bronchoskopie při zachování dostatečné hloubky anestezie
Během intraoperačního období, hodnoceno 5 minut po zavedení rigidní bronchoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie do propuštění z pooperační péče)
Hypotenze definována jako střední arteriální krevní tlak < 60 mmHg vyskytující se během perioperačního období.
Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie do propuštění z pooperační péče)
Použití vazopresorů k léčbě hypotenze
Časové okno: Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie až do propuštění z pooperační péče)
Podání intravenózního efedrinu (bolusy 2,5–5 mg každé 3–5 minut) k léčbě hypotenze (střední arteriální krevní tlak < 60 mmHg)
Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie až do propuštění z pooperační péče)
Celková dávka propofolu použitého intraoperačně
Časové okno: Od indukce anestezie do konce procedury rigidní bronchoskopie
Celková dávka propofolu podaná (v miligramech) během zákroku od indukce anestezie do konce rigidní bronchoskopie
Od indukce anestezie do konce procedury rigidní bronchoskopie
Čas do zotavení vědomí
Časové okno: Od ukončení infuze anestetik až do dosažení skóre MOAAS ≥ 4 na jednotce pooperační péče
Doba od ukončení podávání anestetických infuzí do dosažení skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) ≥ 4
Od ukončení infuze anestetik až do dosažení skóre MOAAS ≥ 4 na jednotce pooperační péče
Výskyt intraoperačního vědomí
Časové okno: Vyhodnoceno do 2–3 hodin po operaci na pooperačním oddělení
Výskyt bdělosti během anestezie hodnocený pomocí upraveného Briceova dotazníku
Vyhodnoceno do 2–3 hodin po operaci na pooperačním oddělení
Typ a výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační péče (až 2–3 hodiny po operaci)
Výskyt a typ pooperačních komplikací včetně deliria, hypoxie, nevolnosti a zvracení
Během pobytu na jednotce pooperační péče (až 2–3 hodiny po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-38-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol solný roztok

Předplatit