- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07409935
Srovnávací studie kombinace propofolu a dexmedetomidinu versus samotného propofolu při anestezii pro rigidní bronchoskopii s použitím monitoru Patient State Index
Srovnávací studie kombinace propofolu a dexmedetomidinu versus samotného propofolu při anestezii pro rigidní bronchoskopii s použitím monitoru indexu stavu pacienta (PSI): Randomizovaná kontrolovaná studie
Budou dodržovány standardní pokyny ASA pro lačnění. Bude zavedena IV kanyla 20G a vyhrazena pro infuzní léky. Připojeny budou standardní monitory ASA a zaznamenána bude klidová srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a saturace kyslíkem (SpO2). Elektroda monitoru mozkové funkce SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornie, USA) bude umístěna na čelo pacienta.
Této studie se zúčastní padesát pacientů, kteří budou randomizováni do dvou skupin: 25 pacientů jako skupina propofol/dexmedetomidin (PD) a dalších 25 pacientů jako skupina propofol/fyziologický roztok (PS). Skupina PD obdrží bolus dexmedetomidinu 0,5 µg/kg podávaný po dobu 10 minut před indukcí anestezie, následovaný kontinuální infuzí (0,5 µg/kg/h) po celou dobu výkonu. Skupina PS obdrží infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté po celou dobu výkonu s rychlostí infuze upravenou tak, aby odpovídala infuzi dexmedetomidinu ve skupině PD.
Protokol anestezie: Indukce anestezie u všech pacientů bude provedena pomocí 1% IV propofolu (2 mg/kg), IV fentanylu (2 µg/kg) a IV atrakuria (0,5 mg/kg). Ventilace bude zajištěna pomocí obličejové masky až do zavedení RB. Po zavedení RB bude provedena rychlá manuální jet ventilace venturi technikou. V případě hypoxemie (SpO2 < 90%) bude bronchoskop použit jako endotracheální trubice uzavřením hlavního portu bronchoskopu a pacient bude ventilován přerušovanou pozitivní tlakovou ventilací. V případě přetrvávající hypoxemie navzdory adekvátní jet ventilaci bude RB odstraněn a následována endotracheální intubace a mechanická ventilace. Anestezie je udržována infuzí propofolu zahájenou u obou skupin v dávce 4 mg/kg/h. Rychlost infuze propofolu bude upravována tak, aby byla udržována hodnota PSI mezi 25-50, čímž bude zajištěna adekvátní hloubka anestezie. Po zavedení RB nad úroveň kariny a před postupem do požadovaného bronchu bude do cílového bronchu instilováno 2-3 ml 2% lidokainu přes sací port. Hydrokortizon 100 mg bude podán k minimalizaci laryngeálního edému.
Na konci výkonu bude RB odstraněn a nahrazen běžnou endotracheální trubicí k zajištění dýchacích cest, infuze budou zastaveny a svalová relaxace bude zrušena pomocí neostigminu a atropinu, když bude klinicky pozorováno, že je vhodný čas. Po ukončení výkonu bude modifikovaná Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) zaznamenávána každých 10 minut po odstranění bronchoskopu. Budou použity následující popisy skóre MOAAS: 0 nereaguje na bolest; 1 nereaguje na mírné pobídnutí nebo zatřesení; 2 reaguje po mírném pobídnutí nebo zatřesení; 3 reaguje po hlasitém nebo opakovaném zavolání; 4 reaguje pomalu na hlas normální intenzity; 5 reaguje okamžitě na hlas normální intenzity. Pacienti budou převedeni na pooperační oddělení (PACU), když bude skóre MOAAS mezi 4 a 5. Budou pozorováni po dobu 2-3 hodin v PACU kvůli komplikacím a hemodynamickým změnám. Pacientovi bude položena otázka, zda si něco pamatuje mezi usnutím a probuzením, pomocí modifikovaného Brice dotazníku: 1. Co bylo poslední, co si pamatujete před usnutím? 2. Co bylo první, co si pamatujete po probuzení? 3. Pamatujete si něco mezi usnutím a probuzením? 4. Měl jste během spánku při operaci sny?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–60 let, plánovaní na elektivní rigidní bronchoskopii.
- ASA fyzický stav I–II.
- Oba pohlaví.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Známá alergie na některý z použitých léků.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Hemodynamicky nestabilní pacienti (průměrný arteriální tlak [MAP] < 60 mmHg).
- Tracheostomická kanyla in situ.
- Pacienti se stridorem a jakoukoli nouzovou situací horních dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Propofol Salin
|
25 pacientů bylo zařazeno do skupiny propofol/salina (PS).
Skupina PS dostávala infuzi fyziologického roztoku po dobu 10 minut před indukcí anestezie a poté po celou dobu výkonu s rychlostí infuze upravenou tak, aby odpovídala infuzi dexmedetomidinu ve skupině propofol/dexmedetomidin (PD).
Indukce anestezie u všech pacientů byla provedena 1% IV propofolem (2 mg/kg), IV fentanylem (2 µg/kg) a IV atrakuriem (0,5 mg/kg).
Ventilace byla zajištěna obličejovou maskou.
Po zavedení RB byla provedena rychlá manuální trysková ventilace venturi technikou.
Anestezie byla udržována infuzí propofolu zahájenou u obou skupin v dávce 4 mg/kg/h.
Rychlost infuze propofolu byla upravena tak, aby udržovala PSI mezi 25-50, aby bylo zajištěno dostatečné hloubka anestezie.
Na konci výkonu bylo RB odstraněno a nahrazeno běžnou endotracheální kanylou pro zajištění dýchacích cest, infuze byly zastaveny a svalová relaxace byla zrušena pomocí neostigminu a atropinu, když bylo klinicky pozorováno, že je vhodný čas.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Propofol Dexmedetomidin
|
25 pacientů bylo zařazeno do skupiny propofol/dexmedetomidin (PD).
Skupina PD obdržela bolus dexmedetomidinu 0,5 µg/kg po dobu 10 minut před indukcí anestezie, následovaný kontinuální infuzí (0,5 µg/kg/h) po celou dobu výkonu.
Indukce anestezie u všech pacientů byla provedena pomocí 1% IV propofolu (2 mg/kg), IV fentanylu (2 µg/kg) a IV atrakuria (0,5 mg/kg).
Ventilace byla zajištěna pomocí obličejové masky.
Při zavedení RB byla provedena rychlá manuální jet ventilace venturi technikou.
Anestezie byla udržována infuzí propofolu zahájenou v obou skupinách v dávce 4 mg/kg/h.
Rychlost infuze propofolu byla upravena tak, aby byla udržována PSI mezi 25–50, aby bylo zajištěno dostatečné hloubky anestezie.
Na konci výkonu bylo RB odstraněno a nahrazeno standardní endotracheální trubicí pro zajištění dýchacích cest, infuze byly zastaveny a svalová relaxace byla zrušena pomocí neostigminu a atropinu, když bylo klinicky pozorováno, že je vhodný čas.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná hodnota srdeční frekvence
Časové okno: Během intraoperačního období, hodnoceno 5 minut po zavedení rigidní bronchoskopie
|
Průměrná tepová frekvence měřená po zavedení rigidní bronchoskopie při zachování dostatečné hloubky anestezie
|
Během intraoperačního období, hodnoceno 5 minut po zavedení rigidní bronchoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie do propuštění z pooperační péče)
|
Hypotenze definována jako střední arteriální krevní tlak < 60 mmHg vyskytující se během perioperačního období.
|
Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie do propuštění z pooperační péče)
|
|
Použití vazopresorů k léčbě hypotenze
Časové okno: Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie až do propuštění z pooperační péče)
|
Podání intravenózního efedrinu (bolusy 2,5–5 mg každé 3–5 minut) k léčbě hypotenze (střední arteriální krevní tlak < 60 mmHg)
|
Během intraoperačního a bezprostředně pooperačního období (od indukce anestezie až do propuštění z pooperační péče)
|
|
Celková dávka propofolu použitého intraoperačně
Časové okno: Od indukce anestezie do konce procedury rigidní bronchoskopie
|
Celková dávka propofolu podaná (v miligramech) během zákroku od indukce anestezie do konce rigidní bronchoskopie
|
Od indukce anestezie do konce procedury rigidní bronchoskopie
|
|
Čas do zotavení vědomí
Časové okno: Od ukončení infuze anestetik až do dosažení skóre MOAAS ≥ 4 na jednotce pooperační péče
|
Doba od ukončení podávání anestetických infuzí do dosažení skóre Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) ≥ 4
|
Od ukončení infuze anestetik až do dosažení skóre MOAAS ≥ 4 na jednotce pooperační péče
|
|
Výskyt intraoperačního vědomí
Časové okno: Vyhodnoceno do 2–3 hodin po operaci na pooperačním oddělení
|
Výskyt bdělosti během anestezie hodnocený pomocí upraveného Briceova dotazníku
|
Vyhodnoceno do 2–3 hodin po operaci na pooperačním oddělení
|
|
Typ a výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační péče (až 2–3 hodiny po operaci)
|
Výskyt a typ pooperačních komplikací včetně deliria, hypoxie, nevolnosti a zvracení
|
Během pobytu na jednotce pooperační péče (až 2–3 hodiny po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MD-38-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Propofol solný roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Nurdan SağbaşAktivní, ne náborVelká deprese | Bipolární afektivní porucha | Bipolární deprese depresivní fázeTurecko (Türkiye)
-
Marmara University Pendik Training and Research...Zatím nenabírámeEndoskopická submukózní disekce | Respirační komplikace | Cílová řízená infuze propofolu | Endoskopická jednotka
-
Marmara University Pendik Training and Research...NáborPediatrická anestezie | Pooperační agitace u dětských pacientů | Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) | Emergenční delirium v pediatrické anesteziiTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationZápis na pozvánku