- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07409935
En jämförande studie mellan kombinationen av propofol och dexmedetomidin kontra propofol ensamt vid anestesi för rigid bronkoskopi med användning av Patient State Index-monitorn
En jämförande studie mellan kombinationen av propofol och dexmedetomidin kontra propofol ensamt vid anestesi för rigid bronkoskopi med användning av Patient State Index Monitor (PSI): En randomiserad kontrollerad studie
Standard ASA-fastningsriktlinjer kommer att följas. En IV 20 gauge-kanül kommer att insättas och dedikeras till infusionsläkemedlen. Standard ASA-övervakningsutrustning kommer att kopplas på, och baslinjehjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) samt syremättnad (SpO2) kommer att registreras. Elektroden för SedLine Brain Function Monitor (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornien, USA) kommer att placeras på patientens panna.
Femtio patienter kommer att delta i denna studie och randomiseras i två grupper: 25 patienter som propofol/dexmedetomidin (PD)-grupp och ytterligare 25 patienter som propofol/saltlösning (PS)-grupp. PD-gruppen kommer att få dexmedetomidin 0,5 µg/kg som bolus över 10 minuter före anestesiinduktion följt av en kontinuerlig infusion av (0,5 µg/kg/h) under hela ingreppet. PS-gruppen kommer att få normal saltlösning som infusion över 10 minuter före anestesiinduktion och sedan under hela ingreppet med en infusionshastighet som justeras för att matcha dexmedetomidininfusionen i PD-gruppen.
Anestesiprotokoll, Induktion av anestesi hos alla patienter kommer att utföras med 1% IV propofol (2 mg/kg), IV fentanyl (2 µg/kg), IV atracurium (0,5 mg/kg). Ventilation kommer att uppnås med ansiktsmask tills RB introduceras. När RB introduceras, snabb manuell jetventilation med venturiteknik, Om hypoxemi uppstår (SPO2 < 90%), kommer bronkoskop att användas som endotrakealtub genom att blockera bronkoskopets huvudport och patienten kommer att ventileras genom att tillhandahålla intermitterande positivtrycksventilation. Om hypoxemi kvarstår trots adekvat jetventilation, kommer RB att dras tillbaka följt av endotrakeal intubation och mekanisk ventilation. Anestesi underhålls genom propofolinfusion som startas i båda grupperna med 4 mg/kg/h. Hastigheten på propofolinfusionen kommer att justeras för att upprätthålla PSI mellan 25-50 för att säkerställa tillräcklig anestesidjup. Efter insättning av RB ovanför karina och innan man fortsätter till önskad bronk, kommer 2% lidokain 2-3 ml att instilleras i den riktade bronken genom sugporten. Hydrokortison 100 mg kommer att administreras för att minimera laryngeal ödem.
Vid ingreppets slut kommer RB att tas bort och ersättas med en vanlig endotrakealtub för att säkra luftvägen, infusionerna kommer att stoppas och muskelavslappningen kommer att hävas genom att använda neostigmin och atropin när det kliniskt observeras att det är lämplig tidpunkt. Efter ingreppets slut kommer Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation scale (MOAAS) att registreras var 10:e minut efter bronkoskopiborttagning. Följande beskrivningar av MOAAS-poäng kommer att användas: 0 svarar inte på smärta; 1 svarar inte på lätt knuffning eller skakning; 2 svarar efter lätt knuffning eller skakning; 3 svarar efter att ha ropats högt eller upprepade gånger; 4 svarar långsamt på röst med normal ton; 5 svarar omedelbart på röst med normal ton. Patienter kommer att överföras till postanestesivårdenheten (PACU) när MOAAS-skalan är mellan 4 och 5. De kommer att observeras i 2-3 timmar i PACU för komplikationer och hemodynamiska förändringar, Patienten kommer att tillfrågas om han/hon minns något mellan att somna och vakna genom att använda modifierad Brice-frågeformulär: 1. Vad var det sista du kom ihåg innan du somnade? 2. Vad var det första du kom ihåg när du vaknade? 3. Minns du något mellan att somna och vakna? 4. Drömde du medan du sov under operationen?.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–60 år, schemalagda för elektiv rigid bronkoskopi.
- ASA fysisk status I-II.
- Båda könen.
Exklusionskriterier:
- Patientvägran.
- Känd allergi mot något av de använda läkemedlen.
- Blödningsrubbningar.
- Hemodynamiskt instabila patienter (medelartärtryck [MAP] < 60 mmHg).
- Trakeostomitub i plats.
- Patienter med stridor och akuta övre luftvägssituationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Propofol Salin
|
25 patienter tilldelades propofol/saltlösning (PS)-gruppen.
PS-gruppen fick normal saltlösningsinfusion över 10 minuter före anestesiinduktion och sedan under hela ingreppet med en infusionshastighet anpassad för att matcha dexmedetomidininfusionen i propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppen.
Anestesiinduktion hos alla patienter utfördes med 1% IV-propofol (2 mg/kg), och IV-fentanyl (2 µg/kg), IV-atracurium (0,5 mg/kg).
Ventilation åstadkoms med ansiktsmask.
När RB introducerades, snabb manuell jetventilation med venturiteknik.
Anestesi upprätthölls genom propofolinfusion som startades i båda grupperna med 4 mg/kg/h.
Hastigheten på propofolinfusionen justerades för att upprätthålla PSI mellan 25-50 för att säkerställa tillräcklig anestesidjup.
I slutet av ingreppet togs RB bort och ersattes med en vanlig endotrakealtub för att säkra luftvägarna, infusioner stoppades och muskelavslappning hävdes genom att använda neostigmin och atropin när det kliniskt observerades att det var lämplig tidpunkt.
Andra namn:
|
|
Övrig: Propofol Dexmedetomidin
|
25 patienter ingick i propofol/dexmedetomidin (PD)-gruppen.
PD-gruppen fick dexmedetomidin 0,5 µg/kg som bolus över 10 minuter före induktion av anestesi följt av en kontinuerlig infusion på (0,5 µg/kg/h) under hela ingreppet.
Induktion av anestesi hos alla patienter gjordes med 1 % IV-propofol (2 mg/kg), IV-fentanyl (2 µg/kg), IV-atrakurium (0,5 mg/kg).
Ventilation uppnåddes med ansiktsmask.
När RB infördes, snabb manuell jetventilation med venturiteknik.
Anestesi underhölls med propofolinfusion som inleddes i båda grupperna med 4 mg/kg/h.
Hastigheten på propofolinfusionen justerades för att hålla PSI mellan 25-50 för att säkerställa tillräcklig anestesidjup.
Vid ingreppets slut togs RB bort och ersattes med en vanlig endotrakeal tub för att säkra luftvägen, infusioner stoppades och muskelavslappning återställdes med neostigmin och atropin när det kliniskt observerades att det var lämplig tidpunkt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde för hjärtfrekvens
Tidsram: Under den intraoperativa perioden, bedömd 5 minuter efter insättning av rigid bronkoskopi
|
Genomsnittlig hjärtfrekvens mätt efter införande av rigid bronkoskopi vid bibehållen adekvat anestesidjup
|
Under den intraoperativa perioden, bedömd 5 minuter efter insättning av rigid bronkoskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden (från induktion av anestesi till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen)
|
Hypotension definierad som medelartärt blodtryck < 60 mmHg som uppträder under perioperativ period.
|
Under den intraoperativa och omedelbara postoperativa perioden (från induktion av anestesi till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen)
|
|
Användning av vasopressorer för behandling av hypotension
Tidsram: Under intraoperativ och omedelbar postoperativ period (från induktion av anestesi till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen)
|
Administration av intravenös efedrin (2.5-5 mg bolus var 3-5:e minut) för behandling av hypotoni (medelartärt blodtryck < 60 mmHg)
|
Under intraoperativ och omedelbar postoperativ period (från induktion av anestesi till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen)
|
|
Total dos propofol använd intraoperativt
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av den rigida bronkoskopiproceduren
|
Total dos av propofol som administrerats (i milligram) under ingreppet från induktion av anestesi till slutet av rigid bronkoskopi
|
Från induktion av anestesi till slutet av den rigida bronkoskopiproceduren
|
|
Tid till återfående av medvetande
Tidsram: Från avslutandet av anestesidropp till uppnående av MOAAS-poäng ≥ 4 på postoperativ avdelning
|
Tid från avslutandet av anestesiinfusioner tills uppnående av en Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS)-poäng ≥ 4
|
Från avslutandet av anestesidropp till uppnående av MOAAS-poäng ≥ 4 på postoperativ avdelning
|
|
Förekomst av intraoperativt medvetande
Tidsram: Utvärderad inom 2–3 timmar postoperativt på postoperativ avdelning
|
Förekomst av medvetenhet under anestesi bedömd med den modifierade Brice-frågeformuläret
|
Utvärderad inom 2–3 timmar postoperativt på postoperativ avdelning
|
|
Typ och förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Under vistelsen på postoperativ avdelning (upp till 2–3 timmar postoperativt)
|
Förekomst och typ av postoperativa komplikationer inklusive delirium, hypoxi, illamående och kräkningar
|
Under vistelsen på postoperativ avdelning (upp till 2–3 timmar postoperativt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MD-38-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .