Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmästä versus pelkkä propofoli anestesiassa jäykän bronkoskopian yhteydessä käyttäen Patient State Index -monitoria

lauantai 7. helmikuuta 2026 päivittänyt: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Vertailututkimus propofolin ja deksmedetomidiinin yhdistelmän ja pelkän propofolin välillä anestesiassa jäykässä bronkoskopiassa Patient State Index -monitorin (PSI) avulla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Standard ASA -nääntöohjeita noudatetaan. IV 20 gauge -kanyyli asennetaan ja varataan infuusiolääkkeille. Standard ASA -monitorit kiinnitetään, ja perustasot sydämen syke (HR), keskimääräinen verenpaine (MAP) sekä happikyllästys (SpO2) tallennetaan. SedLine Brain Function Monitorin elektrodi (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornia, USA) asetetaan potilaan otsalle.

Tähän tutkimukseen osallistuu viisikymmentä potilasta, jotka arvotaan kahteen ryhmään: 25 potilasta propofoli/deksmedetomidiini (PD) -ryhmään ja toiset 25 potilasta propofoli/fysiologinen suolaliuos (PS) -ryhmään. PD-ryhmä saa deksmedetomidiinia 0,5 µg/kg boluksen 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, jota seuraa jatkuva infuusio (0,5 µg/kg/h) koko toimenpiteen ajan. PS-ryhmä saa fysiologista suolaliuosta 10 minuutin infuusiona ennen anestesian induktiota ja sitten koko toimenpiteen ajan infuusionopeudella, joka säädetään vastaamaan PD-ryhmän deksmedetomidiini-infusiota.

Anestesiaprotokolla: Kaikille potilaille anestesian induktio suoritetaan 1 % IV-propofolilla (2 mg/kg), IV-fentanyylilla (2 µg/kg) ja IV-atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Ventilaatio saavutetaan kasvonaamarin avulla, kunnes RB asetetaan paikalleen. Kun RB asetetaan paikalleen, nopea manuaalinen suihkuventilaatio venturi-tekniikalla. Hypoksemian (SPO2 < 90 %) sattuessa bronchoskopia käytetään endotrakeaaliputkena tukkimalla bronchoskoopin pääportti, ja potilasta ventiloidaan antamalla ajoittaisia positiivisen paineen hengityksiä. Jos hypoksemia jatkuu riittävästä suihkuventilaatiosta huolimatta, RB poistetaan, minkä jälkeen suoritetaan endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio. Anestesia ylläpidetään propofoli-infusiolla, joka aloitetaan molemmissa ryhmissä 4 mg/kg/h. Propofoli-infusion nopeutta säädetään PSI:n pysymiseksi 25–50 välillä varmistaakseen riittävä anestesian syvyys. Kun RB on asetettu karinan yläpuolelle ja ennen halutun keuhkoputken käsittelyä, 2 % lidokaiinia 2–3 ml annostellaan kohdekeuhkoputkeen imuportin kautta. Hydrokortisonia 100 mg annetaan vähentämään kurkunpään turvotusta.

Toimenpiteen lopussa RB poistetaan ja korvataan säännöllisellä endotrakeaaliputkella turvatakseen hengitystiet, infuusion lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen suoritetaan neostigmiinilla ja atropiinilla, kun kliinisesti havaitaan sopiva ajoitus. Toimenpiteen jälkeen muokattu Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikko (MOAAS) tallennetaan 10 minuutin välein bronchoskopian poistamisen jälkeen. Seuraavia MOAAS-pisteiden kuvauksia käytetään: 0 ei reagoi kipuun; 1 ei reagoi kevyeseen tönäisyyn tai ravisteluun; 2 reagoi kevyen tönäisyn tai ravistelun jälkeen; 3 reagoi kovaan tai toistuvaan kutsuun jälkeen; 4 reagoi hitaasti normaalilla äänenpainolla puhuttuun ääneen; 5 reagoi helposti normaalilla äänenpainolla puhuttuun ääneen. Potilaat siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), kun MOAAS-asteikko on 4 ja 5 välillä. Heitä tarkkaillaan 2–3 tuntia PACU:ssa komplikaatioiden ja hemodynaamisten muutosten varalta. Potilaalta kysytään, muistaako hän mitään nukkumaan menon ja heräämisen välillä käyttäen muokattua Brice-kyselylomaketta: 1. Mikä oli viimeinen asia, jonka muistat ennen nukkumaanmenoa? 2. Mikä oli ensimmäinen asia, jonka muistat herätessäsi? 3. Muistatko mitään nukkumaan menon ja heräämisen välillä? 4. Uneksitko mitään nukkuessasi leikkauksen aikana?.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18–60-vuotiaita ja joille on suunniteltu sähköinen jäykän bronkoskopian toimenpide.
  • ASA fyysinen tila I–II.
  • Molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • Tunnettu allergia jollekin käytetyistä lääkkeistä.
  • Veren hyytymissairaudet.
  • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (keskivertoarteriaalinen verenpaine [MAP] < 60 mmHg).
  • Trakeostomiputki paikallaan.
  • Potilaat, joilla on stridori ja mikä tahansa ylemmän hengitystien hätätilanne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Propofol-saliniliuos
25 potilasta sijoitettiin propofoli/fysiologinen suolaliuos (PS) -ryhmään. PS-ryhmä sai normaalia fysiologista suolaliuosta 10 minuutin ajan nukutuksen aloittamista ennen ja sitten koko toimenpiteen ajan, ja infuusionopeutta säätettiin vastaamaan dexmedetomidiini-infuusiota propofoli/dexmedetomidiini (PD) -ryhmässä. Kaikkien potilaiden nukutus tehtiin 1% IV-propofolilla (2 mg/kg), IV-fentanyylillä (2 µg/kg) ja IV-atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Ventilaatio saavutettiin kasvonaamarin avulla. Kun RB otettiin käyttöön, nopea manuaalinen suihkuventilaatio venturitekniikalla. Nukutusta ylläpidettiin propofoli-infuusiolla, joka aloitettiin molemmissa ryhmissä 4 mg/kg/h. Propofoli-infuusioonopeutta säädettiin pitämään PSI-arvo 25–50 välillä, jotta nukutuksen syvyys varmistettaisiin riittäväksi. Toimenpiteen lopussa RB poistettiin ja korvattiin säännöllisellä endotraakaeliputkella hengitystien turvaamiseksi, infuusion lopetettiin ja lihasrelaksaation kumoaminen tehtiin neostigmiinilla ja atropiinilla, kun kliinisesti havaittiin, että ajoitus oli oikea.
Muut nimet:
  • Rigidi bronkoskopia
  • Potilaan tilaindeksimonitori
  • manuaalinen suihkuventilaatio
  • Muokattu Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikko
  • muokattu Brice-kyselylomake
  • kasvonaamiohengitys
Muut: Propofoli Deksmedetomidiini
25 potilasta osallistui propofoli/deksmedetomidiini (PD) -ryhmään. PD-ryhmä sai deksmedetomidiini 0,5 µg/kg bolus annoksen 10 minuutin aikana ennen anestesian induktiota, jota seurasi jatkuva infuusio (0,5 µg/kg/h) koko toimenpiteen ajan. Anestesian induktio kaikille potilaille tehtiin 1 % IV-propofolilla (2 mg/kg), IV-fentanyylilla (2 µg/kg) ja IV-atrakuriumilla (0,5 mg/kg). Ventilaatio saavutettiin kasvonaamarin avulla. Kun RB otettiin käyttöön, nopea manuaalinen suihkuventilaatio venturi-tekniikalla. Anestesiaa ylläpidettiin propofoli-infusion avulla, joka aloitettiin molemmissa ryhmissä 4 mg/kg/h. Propofoli-infusion nopeutta säädettiin pitämään PSI 25–50 välillä varmistaakseen riittävä anestesian syvyys. Toimenpiteen lopussa RB poistettiin ja korvattiin tavallisella endotrakeaaliputkella turvatakseen hengitystiet, infuusion lopetettiin ja lihasrelaksaation kumoaminen tehtiin neostigmiinilla ja atropiinin avulla, kun kliinisesti havaittiin, että ajoitus oli sopiva.
Muut nimet:
  • Rigidi bronkoskopia
  • Muokattu Observer's Assessment of Alertness/Sedation -asteikko
  • muokattu Brice-kyselylomake
  • kasvonaamiohengitys
  • manuel jet -ventilaatio
  • Potilaiden tila -indeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskiarvoinen syketaajuusarvo
Aikaikkuna: Intraoperaation aikana, arvioitu 5 minuuttia jäykän bronkoskoopin asettamisen jälkeen
Keskimääräinen syke, mitattu jäykän bronkoskoopin asettamisen jälkeen riittävän anestesian syvyyden ylläpitämisen aikana
Intraoperaation aikana, arvioitu 5 minuuttia jäykän bronkoskoopin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen (anestesian induktiosta postanestesiahoidon yksiköstä kotiutumiseen asti)
Hypotensio määritellään keskimääräiseksi arteriaaliseksi verenpaineeksi < 60 mmHg leikkausjakson aikana.
Leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen (anestesian induktiosta postanestesiahoidon yksiköstä kotiutumiseen asti)
Vasopressoreiden käyttö hypotension hoidossa
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen kestäneen leikkauksen aikaisen ja välittömän jälkihoitojakson aikana
Intravenoosin efedriinin antaminen (2,5–5 mg boluksia 3–5 minuutin välein) hypotensioon (keskimääräinen verenpaine < 60 mmHg)
Anestesian induktiosta postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen kestäneen leikkauksen aikaisen ja välittömän jälkihoitojakson aikana
Intraoperatiivisesti käytetty kokonaispropofoliannos
Aikaikkuna: Anestesian aloittamisesta jäykän bronkoskopiamenetelmän loppumiseen asti
Kokonaisannos propofolia (milligrammoina), joka annettiin toimenpiteen aikana nukutuksen induktiosta jäykän bronkoskopian loppuun saakka
Anestesian aloittamisesta jäykän bronkoskopiamenetelmän loppumiseen asti
Tietoisuuden palautumisaika
Aikaikkuna: Anestesiainfuusioiden keskeyttämisestä aina siihen, kun MOAAS-pisteet ovat ≥ 4 anestesiahoitoyksikössä
Aika anestesiainfuusioiden lopettamisesta siihen, että saavutetaan Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation (MOAAS) -pisteet ≥ 4
Anestesiainfuusioiden keskeyttämisestä aina siihen, kun MOAAS-pisteet ovat ≥ 4 anestesiahoitoyksikössä
Leikkauksen aikaisen tietoisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Arvioitu 2-3 tunnin kuluttua leikkauksesta anestesiahoitoyksikössä
Tietoisuuden esiintyvyys anestesian aikana arvioituna muokatulla Brice-kyselylomakkeella
Arvioitu 2-3 tunnin kuluttua leikkauksesta anestesiahoitoyksikössä
Postoperatiivisten komplikaatioiden tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun aikana (jopa 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys ja tyyppi, mukaan lukien delirium, hypoksia, pahoinvointi ja oksentelu
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön oleskelun aikana (jopa 2-3 tuntia leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-38-2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa