Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między kombinacją propofolu i deksmedetomidyny a samym propofolem w znieczuleniu do bronchoskopii sztywnej z wykorzystaniem monitora Patient State Index

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Monica Nashaat Shawky, Cairo University

Badanie porównawcze między kombinacją propofolu i deksmedetomidyny a samym propofolem w znieczuleniu do bronchoskopii sztywnej z wykorzystaniem monitora Patient State Index (PSI): randomizowane badanie kontrolowane

Będą przestrzegane standardowe wytyczne ASA dotyczące postu.
Zostanie założony wenflon 20G, który będzie przeznaczony wyłącznie do podawania leków w infuzji.
Zostaną podłączone standardowe monitory ASA i zostaną zarejestrowane wyjściowe wartości tętna (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) oraz saturacji tlenowej (SpO2).
Elektroda monitora funkcji mózgu SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornia, USA) zostanie umieszczona na czole pacjenta.

W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 25 pacjentów do grupy propofol/deksmedetomidyna (PD) i kolejnych 25 pacjentów do grupy propofol/sól fizjologiczna (PS).
Grupa PD otrzyma bolus deksmedetomidyny 0,5 µg/kg w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję (0,5 µg/kg/h) przez cały zabieg.
Grupa PS otrzyma infuzję soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie przez cały zabieg z szybkością infuzji dostosowaną do infuzji deksmedetomidyny w grupie PD.

Protokół znieczulenia: Indukcja znieczulenia u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu 1% propofolu dożylnie (2 mg/kg), fentanylu dożylnie (2 µg/kg) oraz atrakurium dożylnie (0,5 mg/kg).
Wentylacja będzie prowadzona za pomocą maski twarzowej do czasu wprowadzenia RB.
Po wprowadzeniu RB, szybka ręczna wentylacja strumieniowa techniką venturi, w przypadku hipoksemii (SPO2 < 90%) bronchoskop zostanie użyty jako rurka intubacyjna poprzez zamknięcie głównego portu bronchoskopu, a pacjent będzie wentylowany za pomocą przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem.
W przypadku utrzymującej się hipoksemii pomimo odpowiedniej wentylacji strumieniowej, RB zostanie usunięty, a następnie przeprowadzona zostanie intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna.
Znieczulenie podtrzymujące będzie prowadzone za pomocą infuzji propofolu rozpoczętej w obu grupach w dawce 4 mg/kg/h.
Szybkość infuzji propofolu będzie dostosowywana w celu utrzymania PSI między 25 a 50, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia.
Po wprowadzeniu RB powyżej poziomu rozwidlenia tchawicy i przed przejściem do pożądanego oskrzela, 2-3 ml 2% lidokainy zostanie podane do docelowego oskrzela przez port ssący.
Hydrokortyzon 100 mg zostanie podany w celu minimalizacji obrzęku krtani.

Pod koniec zabiegu RB zostanie usunięty i zastąpiony zwykłą rurką intubacyjną w celu zabezpieczenia dróg oddechowych, infuzje zostaną zatrzymane, a zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą neostygminy i atropiny, gdy klinicznie zaobserwuje się, że jest to właściwy moment.
Po zakończeniu zabiegu, zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAAS) będzie rejestrowana co 10 minut po usunięciu bronchoskopu.
Zostaną użyte następujące opisy wyników MOAAS: 0 – nie reaguje na ból; 1 – nie reaguje na łagodne szturchanie lub potrząsanie; 2 – reaguje po łagodnym szturchaniu lub potrząsaniu; 3 – reaguje po głośnym lub wielokrotnym zawołaniu; 4 – reaguje powoli na głos o normalnym tonie; 5 – reaguje łatwo na głos o normalnym tonie.
Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny (PACU), gdy skala MOAAS będzie między 4 a 5.
Będą obserwowani przez 2-3 godziny w PACU pod kątem powikłań i zmian hemodynamicznych. Pacjent zostanie zapytany, czy pamięta coś między zaśnięciem a przebudzeniem, za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice: 1. Co było ostatnią rzeczą, którą pamiętasz przed zaśnięciem? 2. Co było pierwszą rzeczą, którą pamiętasz po przebudzeniu? 3. Czy pamiętasz coś między zaśnięciem a przebudzeniem? 4. Czy podczas snu w trakcie operacji śniłeś?

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18–60 lat, zakwalifikowani do planowej bronchoskopii sztywnej.
  • ASA status fizyczny I–II.
  • Obu płci.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa pacjenta.
  • Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci hemodynamicznie niestabilni (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 60 mmHg).
  • Rurka tracheostomijna in situ.
  • Pacjenci ze stridorem i jakimikolwiek nagłymi stanami górnych dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Propofol w soli fizjologicznej
25 pacjentów przydzielono do grupy propofol/sól fizjologiczna (PS). Grupa PS otrzymała wlew normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie przez cały zabieg z szybkością infuzji dostosowaną do infuzji deksmedetomidyny w grupie propofol/deksmedetomidyna (PD). Indukcję znieczulenia u wszystkich pacjentów przeprowadzono za pomocą 1% IV propofolu (2 mg/kg), IV fentanylu (2 µg/kg) i IV atrakurium (0,5 mg/kg). Wentylację osiągnięto za pomocą maski twarzowej. Po wprowadzeniu RB, szybka ręczna wentylacja strumieniowa techniką Venturiego. Znieczulenie podtrzymywano przez infuzję propofolu rozpoczętą w obu grupach z szybkością 4 mg/kg/h. Szybkość infuzji propofolu dostosowano, aby utrzymać PSI między 25-50, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia. Pod koniec zabiegu usunięto RB i zastąpiono go regularną rurką dotchawiczą w celu zabezpieczenia dróg oddechowych, zatrzymano infuzje, a zwiotczenie mięśni odwrócono za pomocą neostygminy i atropiny, gdy klinicznie zaobserwowano, że był to właściwy moment.
Inne nazwy:
  • Sztywna bronchoskopia
  • Monitor Indeksu Stanu Pacjenta
  • wentylacja ręczna strumieniowa
  • Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora
  • zmodyfikowany kwestionariusz Brice
  • wentylacja za pomocą maski twarzowej
Inny: Propofol Dexmedetomidyna
25 pacjentów włączono do grupy propofol/deksmedetomidyna (PD). Grupa PD otrzymała bolus deksmedetomidyny 0,5 µg/kg w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję (0,5 µg/kg/h) przez cały zabieg. Indukcję znieczulenia u wszystkich pacjentów przeprowadzono z użyciem 1% propofolu dożylnie (2 mg/kg), fentanylu dożylnie (2 µg/kg) i atrakurium dożylnie (0,5 mg/kg). Wentylację uzyskano za pomocą maski twarzowej. Po wprowadzeniu RB zastosowano szybką ręczną wentylację strumieniową techniką Venturiego. Znieczulenie podtrzymywano poprzez infuzję propofolu rozpoczętą w obu grupach w dawce 4 mg/kg/h. Szybkość infuzji propofolu dostosowywano, aby utrzymać PSI między 25-50, zapewniając odpowiednią głębokość znieczulenia. Pod koniec zabiegu usunięto RB i zastąpiono go standardową rurką dotchawiczą w celu zabezpieczenia dróg oddechowych, zatrzymano infuzje, a zwiotczenie mięśni odwrócono za pomocą neostygminy i atropiny, gdy klinicznie zaobserwowano, że jest to właściwy moment.
Inne nazwy:
  • Sztywna bronchoskopia
  • Zmodyfikowana Skala Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora
  • zmodyfikowany kwestionariusz Brice
  • wentylacja za pomocą maski twarzowej
  • wentylacja manualna strumieniowa
  • Indeks Stanu Pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość tętna
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym, oceniany po 5 minutach od wprowadzenia bronchoskopu sztywnego
Średnie tętno mierzone po wprowadzeniu sztywnego bronchoskopu przy utrzymaniu odpowiedniej głębokości znieczulenia
W okresie śródoperacyjnym, oceniany po 5 minutach od wprowadzenia bronchoskopu sztywnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
Hipotensja zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 60 mmHg występujące w okresie okołooperacyjnym.
W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
Zastosowanie wazopresorów w leczeniu hipotensji
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu)
Podawanie dożylne efedryny (bolusy 2,5-5 mg co 3-5 minut) w leczeniu hipotensji (średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg)
W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu)
Całkowita dawka propofolu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca procedury sztywnej bronchoskopii
Całkowita dawka propofolu podana (w miligramach) podczas zabiegu od indukcji znieczulenia do końca bronchoskopii sztywnej
Od indukcji znieczulenia do końca procedury sztywnej bronchoskopii
Czas do odzyskania przytomności
Ramy czasowe: Od zaprzestania podawania wlewów znieczulających do osiągnięcia wyniku MOAAS ≥ 4 na sali pooperacyjnej
Czas od zaprzestania wlewów anestetycznych do osiągnięcia wyniku ≥ 4 w zmodyfikowanej ocenie czujności/sedacji obserwatora (MOAAS)
Od zaprzestania podawania wlewów znieczulających do osiągnięcia wyniku MOAAS ≥ 4 na sali pooperacyjnej
Częstość występowania świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 2-3 godzin pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
Częstość występowania świadomości podczas znieczulenia oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a
Oceniane w ciągu 2-3 godzin pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
Typ i częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (do 2-3 godzin po operacji)
Częstość występowania i rodzaj powikłań pooperacyjnych, w tym majaczenia, niedotlenienia, nudności i wymiotów
Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (do 2-3 godzin po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-38-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol w soli fizjologicznej

Subskrybuj