- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07409935
Badanie porównawcze między kombinacją propofolu i deksmedetomidyny a samym propofolem w znieczuleniu do bronchoskopii sztywnej z wykorzystaniem monitora Patient State Index
Badanie porównawcze między kombinacją propofolu i deksmedetomidyny a samym propofolem w znieczuleniu do bronchoskopii sztywnej z wykorzystaniem monitora Patient State Index (PSI): randomizowane badanie kontrolowane
Będą przestrzegane standardowe wytyczne ASA dotyczące postu.
Zostanie założony wenflon 20G, który będzie przeznaczony wyłącznie do podawania leków w infuzji.
Zostaną podłączone standardowe monitory ASA i zostaną zarejestrowane wyjściowe wartości tętna (HR), średniego ciśnienia tętniczego (MAP) oraz saturacji tlenowej (SpO2).
Elektroda monitora funkcji mózgu SedLine (Masimo O3™, Masimo corporation, Irvine, Kalifornia, USA) zostanie umieszczona na czole pacjenta.
W badaniu weźmie udział pięćdziesięciu pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 25 pacjentów do grupy propofol/deksmedetomidyna (PD) i kolejnych 25 pacjentów do grupy propofol/sól fizjologiczna (PS).
Grupa PD otrzyma bolus deksmedetomidyny 0,5 µg/kg w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję (0,5 µg/kg/h) przez cały zabieg.
Grupa PS otrzyma infuzję soli fizjologicznej w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie przez cały zabieg z szybkością infuzji dostosowaną do infuzji deksmedetomidyny w grupie PD.
Protokół znieczulenia: Indukcja znieczulenia u wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona przy użyciu 1% propofolu dożylnie (2 mg/kg), fentanylu dożylnie (2 µg/kg) oraz atrakurium dożylnie (0,5 mg/kg).
Wentylacja będzie prowadzona za pomocą maski twarzowej do czasu wprowadzenia RB.
Po wprowadzeniu RB, szybka ręczna wentylacja strumieniowa techniką venturi, w przypadku hipoksemii (SPO2 < 90%) bronchoskop zostanie użyty jako rurka intubacyjna poprzez zamknięcie głównego portu bronchoskopu, a pacjent będzie wentylowany za pomocą przerywanej wentylacji z dodatnim ciśnieniem.
W przypadku utrzymującej się hipoksemii pomimo odpowiedniej wentylacji strumieniowej, RB zostanie usunięty, a następnie przeprowadzona zostanie intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna.
Znieczulenie podtrzymujące będzie prowadzone za pomocą infuzji propofolu rozpoczętej w obu grupach w dawce 4 mg/kg/h.
Szybkość infuzji propofolu będzie dostosowywana w celu utrzymania PSI między 25 a 50, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia.
Po wprowadzeniu RB powyżej poziomu rozwidlenia tchawicy i przed przejściem do pożądanego oskrzela, 2-3 ml 2% lidokainy zostanie podane do docelowego oskrzela przez port ssący.
Hydrokortyzon 100 mg zostanie podany w celu minimalizacji obrzęku krtani.
Pod koniec zabiegu RB zostanie usunięty i zastąpiony zwykłą rurką intubacyjną w celu zabezpieczenia dróg oddechowych, infuzje zostaną zatrzymane, a zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą neostygminy i atropiny, gdy klinicznie zaobserwuje się, że jest to właściwy moment.
Po zakończeniu zabiegu, zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji obserwatora (MOAAS) będzie rejestrowana co 10 minut po usunięciu bronchoskopu.
Zostaną użyte następujące opisy wyników MOAAS: 0 – nie reaguje na ból; 1 – nie reaguje na łagodne szturchanie lub potrząsanie; 2 – reaguje po łagodnym szturchaniu lub potrząsaniu; 3 – reaguje po głośnym lub wielokrotnym zawołaniu; 4 – reaguje powoli na głos o normalnym tonie; 5 – reaguje łatwo na głos o normalnym tonie.
Pacjenci zostaną przeniesieni na oddział pooperacyjny (PACU), gdy skala MOAAS będzie między 4 a 5.
Będą obserwowani przez 2-3 godziny w PACU pod kątem powikłań i zmian hemodynamicznych. Pacjent zostanie zapytany, czy pamięta coś między zaśnięciem a przebudzeniem, za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice: 1. Co było ostatnią rzeczą, którą pamiętasz przed zaśnięciem? 2. Co było pierwszą rzeczą, którą pamiętasz po przebudzeniu? 3. Czy pamiętasz coś między zaśnięciem a przebudzeniem? 4. Czy podczas snu w trakcie operacji śniłeś?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt
- Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–60 lat, zakwalifikowani do planowej bronchoskopii sztywnej.
- ASA status fizyczny I–II.
- Obu płci.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Znana alergia na którykolwiek ze stosowanych leków.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci hemodynamicznie niestabilni (średnie ciśnienie tętnicze [MAP] < 60 mmHg).
- Rurka tracheostomijna in situ.
- Pacjenci ze stridorem i jakimikolwiek nagłymi stanami górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Propofol w soli fizjologicznej
|
25 pacjentów przydzielono do grupy propofol/sól fizjologiczna (PS).
Grupa PS otrzymała wlew normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie przez cały zabieg z szybkością infuzji dostosowaną do infuzji deksmedetomidyny w grupie propofol/deksmedetomidyna (PD).
Indukcję znieczulenia u wszystkich pacjentów przeprowadzono za pomocą 1% IV propofolu (2 mg/kg), IV fentanylu (2 µg/kg) i IV atrakurium (0,5 mg/kg).
Wentylację osiągnięto za pomocą maski twarzowej.
Po wprowadzeniu RB, szybka ręczna wentylacja strumieniowa techniką Venturiego.
Znieczulenie podtrzymywano przez infuzję propofolu rozpoczętą w obu grupach z szybkością 4 mg/kg/h.
Szybkość infuzji propofolu dostosowano, aby utrzymać PSI między 25-50, aby zapewnić odpowiednią głębokość znieczulenia.
Pod koniec zabiegu usunięto RB i zastąpiono go regularną rurką dotchawiczą w celu zabezpieczenia dróg oddechowych, zatrzymano infuzje, a zwiotczenie mięśni odwrócono za pomocą neostygminy i atropiny, gdy klinicznie zaobserwowano, że był to właściwy moment.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Propofol Dexmedetomidyna
|
25 pacjentów włączono do grupy propofol/deksmedetomidyna (PD).
Grupa PD otrzymała bolus deksmedetomidyny 0,5 µg/kg w ciągu 10 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie ciągłą infuzję (0,5 µg/kg/h) przez cały zabieg.
Indukcję znieczulenia u wszystkich pacjentów przeprowadzono z użyciem 1% propofolu dożylnie (2 mg/kg), fentanylu dożylnie (2 µg/kg) i atrakurium dożylnie (0,5 mg/kg).
Wentylację uzyskano za pomocą maski twarzowej.
Po wprowadzeniu RB zastosowano szybką ręczną wentylację strumieniową techniką Venturiego.
Znieczulenie podtrzymywano poprzez infuzję propofolu rozpoczętą w obu grupach w dawce 4 mg/kg/h.
Szybkość infuzji propofolu dostosowywano, aby utrzymać PSI między 25-50, zapewniając odpowiednią głębokość znieczulenia.
Pod koniec zabiegu usunięto RB i zastąpiono go standardową rurką dotchawiczą w celu zabezpieczenia dróg oddechowych, zatrzymano infuzje, a zwiotczenie mięśni odwrócono za pomocą neostygminy i atropiny, gdy klinicznie zaobserwowano, że jest to właściwy moment.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wartość tętna
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym, oceniany po 5 minutach od wprowadzenia bronchoskopu sztywnego
|
Średnie tętno mierzone po wprowadzeniu sztywnego bronchoskopu przy utrzymaniu odpowiedniej głębokości znieczulenia
|
W okresie śródoperacyjnym, oceniany po 5 minutach od wprowadzenia bronchoskopu sztywnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
|
Hipotensja zdefiniowana jako średnie ciśnienie tętnicze krwi < 60 mmHg występujące w okresie okołooperacyjnym.
|
W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z sali pooperacyjnej)
|
|
Zastosowanie wazopresorów w leczeniu hipotensji
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu)
|
Podawanie dożylne efedryny (bolusy 2,5-5 mg co 3-5 minut) w leczeniu hipotensji (średnie ciśnienie tętnicze < 60 mmHg)
|
W okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio pooperacyjnym (od indukcji znieczulenia do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu)
|
|
Całkowita dawka propofolu podana śródoperacyjnie
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca procedury sztywnej bronchoskopii
|
Całkowita dawka propofolu podana (w miligramach) podczas zabiegu od indukcji znieczulenia do końca bronchoskopii sztywnej
|
Od indukcji znieczulenia do końca procedury sztywnej bronchoskopii
|
|
Czas do odzyskania przytomności
Ramy czasowe: Od zaprzestania podawania wlewów znieczulających do osiągnięcia wyniku MOAAS ≥ 4 na sali pooperacyjnej
|
Czas od zaprzestania wlewów anestetycznych do osiągnięcia wyniku ≥ 4 w zmodyfikowanej ocenie czujności/sedacji obserwatora (MOAAS)
|
Od zaprzestania podawania wlewów znieczulających do osiągnięcia wyniku MOAAS ≥ 4 na sali pooperacyjnej
|
|
Częstość występowania świadomości śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 2-3 godzin pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
|
Częstość występowania świadomości podczas znieczulenia oceniana za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice'a
|
Oceniane w ciągu 2-3 godzin pooperacyjnie na sali pooperacyjnej
|
|
Typ i częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (do 2-3 godzin po operacji)
|
Częstość występowania i rodzaj powikłań pooperacyjnych, w tym majaczenia, niedotlenienia, nudności i wymiotów
|
Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnym (do 2-3 godzin po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-38-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol w soli fizjologicznej
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów