がん関連血栓症の予防のための成人参加者におけるREGN7508 (ROXI-CAT-I)
2026年9月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
固形腫瘍の癌治療を受けている参加者における癌関連血栓症の一次予防のための、FXIに対するモノクローナル抗体REGN7508の有効性と安全性を評価する第3相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（ROXI-CAT-I）
この研究は、REGN7508（「研究薬」と呼ばれる）という実験的な薬剤を研究しています。 この研究は、参加者における癌関連血栓症（CAT）の予防に焦点を当てています。
研究の目的は、現在抗癌治療を受けている、または研究治療への割り当てから1か月以内に抗癌治療を開始する予定である、または手術から回復している固形腫瘍の参加者において、研究薬が血栓を予防する効果がどれほどあるか、および研究薬がCATに対してプラセボと比較してどうかを確認することです。
この研究では、他のいくつかの研究課題も検討しています。以下を含みます：
- 研究薬を服用することによって生じる可能性のある副作用
- 異なる時点で血液中に存在する研究薬の量
- 体内が研究薬に対する抗体を作るかどうか（これにより研究薬の効果が低下したり、副作用が生じたりする可能性がある）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33169
- 募集
- Helios Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
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Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi、グルジア、0186
- 募集
- Caucasus Medical Centre
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Tbilisi、グルジア、0144
- 募集
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
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Tbilisi、グルジア、0179
- 募集
- LTD Cancer Research Centre
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Tbilisi、グルジア、0179
- 募集
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
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Tbilisi、グルジア、0102
- 募集
- American Hospital Tbilisi
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Adjara
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Batumi、Adjara、グルジア、6000
- 募集
- LTD High Technology Hospital Medcenter
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Imereti
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Kutaisi、Imereti、グルジア、4600
- 募集
- Krystyna Kiel Oncology Center
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Niigata、日本、951-8520
- 募集
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Hyōgo
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Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- 募集
- Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
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Kagawa-ken
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Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- 募集
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
- 募集
- Tokai University Hospital
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Osaka
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Chuo、Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
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Saitama
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Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
- 募集
- Saitama Cancer Center
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- 募集
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- プロトコルに記載されているように、組織学的に確認された悪性固形腫瘍の診断があり、局所進行または転移性であること
- スクリーニング時にKhorana血栓塞栓症リスクスコアが2以上であるか、またはプロトコルに記載されているようにVTEリスク増加と関連する体細胞文書化腫瘍遺伝子変異を保有していること
- スクリーニング時および研究介入初回投与前の第1日にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0から2であること
主要な除外基準：
- 既知の出血性疾患（例：血友病AまたはB、フォン・ヴィレブランド病）、出血性腫瘍部位、または出血リスクの高いその他の状態（例：凝固障害を伴う肝疾患）があること
- 基底細胞癌または扁平上皮癌のみからなる皮膚癌の診断があること
- プロトコルに記載されているように、原発性脳腫瘍または脳転移があること
- 抗凝固療法を必要とする診断画像で偶発的に特定されたVTEを含む、VTEまたはATEの客観的証拠の既往があること
- 研究者の判断により、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者に危害のリスクを増大させる可能性のある状態があること
注：その他のプロトコル定義の参加／除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロトコルに従って管理される
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実験的：REGN7508
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プロトコルごとに管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央判定による国際血栓止血学会（ISTH）主要出血または臨床的関連性のある非主要（CRNM）出血の初回イベント発現までの時間
時間枠：6ヶ月間を通じて
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6ヶ月間を通じて
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Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連有害事象（TEAE）の発生
時間枠：245日目まで
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245日目まで
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TEAEの重症度
時間枠：最大245日目まで
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最大245日目まで
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REGN7508に対するADAの大きさ
時間枠：最大245日目まで
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最大245日目まで
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Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of symptomatic VTE
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of symptomatic DVT
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of thromboembolism-related death
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of incidental VTE
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of ATE
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of ATE-related death
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
時間枠：Through 6 months
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Through 6 months
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Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
時間枠：Up to day 245
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Up to day 245
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2030年1月23日
研究の完了 (推定)
2030年5月6日
試験登録日
最初に提出
2026年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個別患者データ（IPD）は共有が検討されます。
IPD 共有時間枠
リジェネロンが以下の条件を満たした場合：
- 主要な医療規制当局（例：FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合機構（PMDA）など）から製品および適応症についての販売承認を取得しているか、または2020年4月以降にすべての適応症についての製品開発を世界的に中止し、将来の開発計画がない場合
- 研究結果を公に利用可能にしている場合（例：科学出版物、科学会議、臨床試験登録）
- データを共有する法的権限があり、かつ
- 参加者のプライバシーを保護する能力を確保している場合
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivliを通じて、リジェネロンがスポンサーとなる臨床試験の個別患者データまたは集計レベルのデータへのアクセスを提案として提出できます。
リジェネロンの独立研究リクエスト評価基準は、以下でご覧いただけます：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。