REGN7508 u dospělých účastníků pro prevenci trombózy spojené s nádorovým onemocněním (ROXI-CAT-I)
22. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku REGN7508, monoklonální protilátky proti FXI, pro primární profylaxi nádorově asociované trombózy u účastníků se solidními tumory podstupujících onkologickou léčbu (ROXI-CAT-I)
Tato studie zkoumá experimentální lék nazývaný REGN7508 (nazývaný „studijní lék“). Studie se zaměřuje na prevenci rakovinou podmíněné trombózy (CAT) u účastníků.
Cílem studie je zjistit, jak účinný je studijní lék v prevenci krevních sraženin u účastníků s pevnými nádory, kteří v současnosti podstupují protinádorovou léčbu nebo plánují zahájit protinádorovou léčbu do měsíce od zařazení do studijní léčby, nebo se zotavují z operace, a jak si studijní lék vede ve srovnání s placebem u CAT.
Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:
- Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léku
- Kolik studijního léku je v krvi v různých časech
- Zda tělo vytváří protilátky proti studijnímu léku (což by mohlo snížit účinnost studijního léku nebo vést k vedlejším účinkům)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Nábor
- Llc Todua Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Nábor
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Nábor
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Gruzie, 0179
- Nábor
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Nábor
- American Hospital Tbilisi
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Gruzie, 6000
- Nábor
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Gruzie, 4600
- Nábor
- Krystyna Kiel Oncology Center
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
- Nábor
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza maligního solidního tumoru, který je lokálně pokročilý nebo metastazující, jak je popsáno v protokolu
- Skóre rizika tromboembolie podle Khorana ≥2 v době screeningu nebo přítomnost somatické zdokumentované genetické varianty tumoru spojené se zvýšeným rizikem VTE, jak je popsáno v protokolu
- Výkonnostní stav podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 v době screeningu a 1. den před podáním první dávky studijní intervence
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Známé krvácivé stavy (např. hemofilie A nebo B, von Willebrandova choroba), hemoragická ložiska tumoru nebo jiné stavy s vysokým rizikem krvácení (např. jaterní onemocnění spojené s koagulopatií)
- Diagnóza nádoru sestávající výhradně z bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Primární nádor mozku nebo mozkové metastázy, jak je popsáno v protokolu
- Anamnestický objektivní důkaz VTE nebo ATE, včetně incidentální VTE zjištěné diagnostickým zobrazením vyžadujícím antikoagulační léčbu
- Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit výsledky studie nebo by zvýšil riziko poškození účastníka, pokud by se studie zúčastnil
Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Spravováno podle protokolu
|
|
Experimentální: REGN7508
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do prvního centrálně posouzeného krvácení dle International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) hlavního krvácení nebo klinicky významného nemajoritního (CRNM) krvácení
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Po dobu 6 měsíců
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až do 245. dne
|
Až do 245. dne
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až do 245. dne
|
Až do 245. dne
|
|
Velikost ADA vůči REGN7508
Časové okno: Do 245. dne
|
Do 245. dne
|
|
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic VTE
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE-related death
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Časové okno: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Časové okno: Up to day 245
|
Up to day 245
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. ledna 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna individuální pacientová data (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvážena ke sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když společnost Regeneron:
- obdržela marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), Agentura pro farmaceutické a lékařské přístroje (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
- veřejně zpřístupnila výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má právní oprávnění sdílet data a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím platformy Vivli.
Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .