REGN7508 em Participantes Adultos para Prevenção de Trombose Associada ao Cancro (ROXI-CAT-I)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do REGN7508, um Anticorpo Monoclonal Contra o FXI, na Profilaxia Primária da Trombose Associada ao Cancro em Participantes com Tumores Sólidos em Tratamento Oncológico (ROXI-CAT-I)
Este estudo está a investigar um medicamento experimental denominado REGN7508 (chamado "medicamento do estudo"). O estudo está focado na prevenção da Trombose Associada ao Cancro (TAC) nos participantes.
O objetivo do estudo é verificar a eficácia do medicamento do estudo na prevenção de coágulos sanguíneos em participantes com tumores sólidos que estão atualmente a receber tratamento anticancro ou planeiam iniciar tratamento anticancro no prazo de um mês após serem atribuídos a um tratamento do estudo, ou que estão em recuperação de cirurgia, e como o medicamento do estudo se compara ao placebo para a TAC.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Quais os efeitos secundários que podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo
- Qual a quantidade de medicamento do estudo presente no sangue em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento do estudo (o que poderia tornar o medicamento do estudo menos eficaz ou levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Recrutamento
- Helios Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Recrutamento
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Recrutamento
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Recrutamento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Recrutamento
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Geórgia, 0102
- Recrutamento
- American Hospital Tbilisi
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Geórgia, 6000
- Recrutamento
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Geórgia, 4600
- Recrutamento
- Krystyna Kiel Oncology Center
-
-
-
-
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Recrutamento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Recrutamento
- Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Recrutamento
- Tokai University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japão, 362-0806
- Recrutamento
- Saitama Cancer Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Recrutamento
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de tumores sólidos malignos localmente avançados ou metastáticos, conforme descrito no protocolo
- Pontuação de risco tromboembólico de Khorana ≥2 no momento do rastreio ou apresenta uma variante genética tumoral somática documentada associada a um risco aumentado de TVE, conforme descrito no protocolo
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre 0 e 2 no momento do rastreio e no dia 1 antes da primeira dose da intervenção do estudo
Critérios-Chave de Exclusão:
- Condições hemorrágicas conhecidas (ex: Hemofilia A ou B, doença de von Willebrand), locais tumorais hemorrágicos ou outras condições com alto risco de hemorragia (ex: doença hepática associada a coagulopatia)
- Diagnóstico de cancro constituído exclusivamente por carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
- Tumor cerebral primário ou metástases cerebrais, conforme descrito no protocolo
- Histórico de evidência objetiva de TVE ou TAE, incluindo TVE incidental identificado por imagiologia diagnóstica que requeira anticoagulação
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou coloque o participante em risco acrescido de danos caso participe no estudo
Nota: Aplicam-se Outros Critérios de Inclusão/Exclusão Definidos pelo Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Administrado de acordo com o protocolo
|
|
Experimental: REGN7508
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até ao primeiro evento de hemorragia maior da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) adjudicado centralmente ou hemorragia clinicamente relevante não maior (CRNM)
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até ao dia 245
|
Até ao dia 245
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até ao dia 245
|
Até ao dia 245
|
|
Magnitude de ADA para REGN7508
Prazo: Até ao dia 245
|
Até ao dia 245
|
|
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic VTE
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE-related death
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Prazo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Prazo: Up to day 245
|
Up to day 245
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
23 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais de doentes (DID) que sustentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron:
- obtiver a autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- tiver disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaio clínico)
- tiver a autoridade legal para partilhar os dados, e
- tiver garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para aceder a dados de doentes individuais ou a dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .