REGN7508 en Participantes Adultos para la Prevención de Trombosis Asociada al Cáncer (ROXI-CAT-I)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de REGN7508, un anticuerpo monoclonal contra el FXI, para la profilaxis primaria de la trombosis asociada al cáncer en participantes con tumores sólidos que reciben tratamiento oncológico (ROXI-CAT-I)
Este estudio está investigando un fármaco experimental llamado REGN7508 (denominado "fármaco del estudio"). El estudio se centra en la prevención de la Trombosis Asociada al Cáncer (CAT) en los participantes.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del fármaco del estudio en la prevención de coágulos sanguíneos en participantes con tumores sólidos que actualmente están recibiendo tratamiento anticancerígeno o planean iniciar tratamiento anticancerígeno en el plazo de un mes desde su asignación a un tratamiento del estudio, o se están recuperando de una cirugía, y cómo se compara el fármaco del estudio con un placebo para la CAT.
El estudio está examinando varias otras cuestiones de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio
- Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco del estudio sea menos efectivo o podría provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Reclutamiento
- Helios Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamiento
- Institute of Clinical Oncology
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- LLC Todua Clinic
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamiento
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamiento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Reclutamiento
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Reclutamiento
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamiento
- American Hospital Tbilisi
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Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Reclutamiento
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
- Reclutamiento
- Krystyna Kiel Oncology Center
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Niigata, Japón, 951-8520
- Reclutamiento
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Hyōgo
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Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Reclutamiento
- Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital
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-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Reclutamiento
- Tokai University Hospital
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Osaka
-
Chuo, Osaka, Japón, 540-0006
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
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-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japón, 362-0806
- Reclutamiento
- Saitama Cancer Center
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Reclutamiento
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de tumores sólidos malignos localmente avanzados o metastásicos según se describe en el protocolo
- Tiene una puntuación de riesgo tromboembólico de Khorana ≥2 en el momento del cribado o presenta una variante genética tumoral somática documentada asociada con un mayor riesgo de TEV según se describe en el protocolo
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 en el momento del cribado y el día 1 antes de la primera dosis de la intervención del estudio
Criterios clave de exclusión:
- Tiene trastornos hemorrágicos conocidos (p. ej., hemofilia A o B, enfermedad de von Willebrand), localizaciones tumorales hemorrágicas u otras afecciones con alto riesgo de hemorragia (p. ej., enfermedad hepática asociada con coagulopatía)
- Tiene un diagnóstico de cáncer que consiste únicamente en carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel
- Tiene un tumor cerebral primario o metástasis cerebrales según se describe en el protocolo
- Tiene antecedentes de evidencia objetiva de TEV o EAT, incluido TEV incidental identificado por imágenes diagnósticas que requiera anticoagulación
- Tiene cualquier afección que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o pondría al participante en mayor riesgo de daño si participara en el estudio
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado según el protocolo.
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Experimental: REGN7508
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento de hemorragia mayor del International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) adjudicado centralmente o hemorragia Clínicamente Relevante No Mayor (CRNM)
Periodo de tiempo: A lo largo de 6 meses
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A lo largo de 6 meses
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Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta el día 245
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Hasta el día 245
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Gravedad de los TEAEs
Periodo de tiempo: Hasta el día 245
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Hasta el día 245
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Magnitud de ADA a REGN7508
Periodo de tiempo: Hasta el día 245
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Hasta el día 245
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Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of symptomatic VTE
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of symptomatic DVT
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of thromboembolism-related death
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of incidental VTE
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of ATE
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of ATE-related death
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Periodo de tiempo: Through 6 months
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Through 6 months
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Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Periodo de tiempo: Up to day 245
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Up to day 245
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
23 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
6 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa
- Hemorragia
- Tromboembolismo venoso
Otros números de identificación del estudio
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los Datos Individuales de Pacientes (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha:
- recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA), etc.) para el producto e indicación, o ha suspendido globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden presentar una propuesta para acceder a datos a nivel de paciente individual o agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .