Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REGN7508 til voksne deltakere for forebygging av kreft-assosiert trombose (ROXI-CAT-I)

14. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekt og sikkerhet av REGN7508, en monoklonal antistoff mot FXI, for primærprofilakse av kreft-assosiert trombose hos deltakere med solide tumorer som gjennomgår kreftbehandling (ROXI-CAT-I)

Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt REGN7508 (kalt "studielegemiddelet"). Studien fokuserer på forebygging av kreftassosiert trombose (CAT) hos deltakerne.

Målet med studien er å se hvor effektivt studielegemiddelet er til å forebygge blodpropp hos deltakere med solide svulster som for tiden mottar kreftbehandling eller planlegger å starte kreftbehandling innen en måned etter å ha blitt tildelt en studiebehandling, eller som er i ferd med å komme seg etter en operasjon, og hvordan studielegemiddelet sammenlignes med placebo for CAT.

Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:

  • Hvilke bivirkninger som kan oppstå ved å ta studielegemiddelet
  • Hvor mye studielegemiddel som er i blodet på ulike tidspunkt
  • Om kroppen produserer antistoffer mot studielegemiddelet (som kan gjøre studielegemiddelet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33169
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekruttering
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekruttering
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekruttering
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • Rekruttering
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Rekruttering
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • Japan
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Rekruttering
        • Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Rekruttering
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Chuo, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Rekruttering
        • Saitama Cancer Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  1. Har en histologisk bekreftet diagnose på ondartet fast svulst som er lokalt avansert eller metastatisk som beskrevet i protokollen
  2. Har en Khorana-tromboemboliriskoscore ≥2 ved screeningtidspunktet eller har en dokumentert somatisk tumorgenetisk variant som er kjent for å være assosiert med økt risiko for VTE som beskrevet i protokollen
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2 ved screeningtidspunktet og dag 1 før første dose av studiemiddelet

Viktige eksklusjonskriterier:

  1. Har kjente blødningstilstander (f.eks. hemofili A eller B, von Willebrands sykdom), hemorragiske tumorsteder, eller andre tilstander med høy risiko for blødning (f.eks. leversykdom assosiert med koagulopati)
  2. Har en kreftdiagnose som utelukkende består av basalcelle- eller spinocellulært hudkarsinom
  3. Har en primær hjernesvulst eller hjernemetastaser som beskrevet i protokollen
  4. Har en historie med objektivt bevis på VTE eller ATE, inkludert tilfeldig VTE identifisert ved diagnostisk bildebehandling som krever antikoagulering
  5. Har enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, kan forvirre studieresultatene eller vil plassere deltakeren i økt risiko for skade hvis han/hun deltar i studien

Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert i henhold til protokollen
Eksperimentell: REGN7508
Legemiddel: Regn7508
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
  • cenvacibart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hendelse av sentralt vurdert International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) stor blødning eller klinisk relevant ikke-stor (CRNM) blødning
Tidsramme: Gjennom 6 måneder
Gjennom 6 måneder
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opp til dag 245
Opp til dag 245
Alvorlighetsgrad av TEAEs
Tidsramme: Opp til dag 245
Opp til dag 245
Størrelsen av ADA til REGN7508
Tidsramme: Opp til dag 245
Opp til dag 245
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Tidsramme: Up to day 245
Up to day 245

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

23. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All individuell pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • fått markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avsluttet utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
  • gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studie-register)
  • den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
  • sikret evnen til å beskytte deltakerpersonvernet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli. Regenerons uavhengige forskningsforespørselsvurderingskriterier finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere