REGN7508 för vuxna deltagare för prevention av cancerassocierad trombos (ROXI-CAT-I)
14 september 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekt och säkerhet hos REGN7508, en monoklonal antikropp mot FXI, för primär profylax av cancerassocierad trombos för deltagare med solida tumörer som genomgår cancerbehandling (ROXI-CAT-I)
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas REGN7508 (kallat "studieläkemedel"). Studien fokuserar på förebyggande av cancerassocierad trombos (CAT) hos deltagarna.
Studiens syfte är att se hur effektivt studieläkemedlet är för att förhindra blodproppar hos deltagare med solida tumörer som för närvarande får cancerbehandling eller planerar att påbörja cancerbehandling inom en månad efter att ha tilldelats en studiebehandling, eller som återhämtar sig från kirurgi, och hur studieläkemedlet jämförs med placebo för CAT.
Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar som kan uppstå vid användning av studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel som finns i blodet vid olika tidpunkter
- Om kroppen bildar antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra studieläkemedlet mindre effektivt eller leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1120
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
- Rekrytering
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33169
- Rekrytering
- Helios Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Rekrytering
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Rekrytering
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Rekrytering
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- Rekrytering
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Rekrytering
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Rekrytering
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Rekrytering
- American Hospital Tbilisi
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgien, 6000
- Rekrytering
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Georgien, 4600
- Rekrytering
- Krystyna Kiel Oncology Center
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Rekrytering
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Rekrytering
- Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Rekrytering
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Rekrytering
- Tokai University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japan, 540-0006
- Rekrytering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
- Rekrytering
- Saitama Cancer Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Rekrytering
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av maligna solida tumörer som är lokalt avancerade eller metastaserade enligt beskrivningen i protokollet
- Har ett Khorana-tromboemboliskt riskpoäng ≥2 vid screeningtillfället eller bär på en somatisk dokumenterad tumörgenetisk variant som är känd för att vara associerad med en ökad risk för VTE enligt beskrivningen i protokollet
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2 vid screeningtillfället och dag 1 före den första dosen av studiens intervention
Viktiga exklusionskriterier:
- Har kända blödningssjukdomar (t.ex. hemofili A eller B, von Willebrands sjukdom), blödande tumörplatser eller andra tillstånd med hög risk för blödning (t.ex. leversjukdom associerad med koagulopati)
- Har en cancerdiagnos som enbart består av basalcells- eller skivepitelcancer i huden
- Har en primär hjärntumör eller hjärnmetastaser enligt beskrivningen i protokollet
- Har en historia med objektiva bevis för VTE eller ATE, inklusive tillfällig VTE identifierad av diagnostisk bildtagning som kräver antikoagulering
- Har något tillstånd som, enligt bedömning av undersökaren, kan förvränga studieresultaten eller skulle utsätta deltagaren för en ökad risk för skada om han/hon deltog i studien
Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Administreras enligt protokollet
|
|
Experimentell: REGN7508
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till första händelsen av centralt bedömd International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) större blödning eller kliniskt relevant icke-större (CRNM) blödning
Tidsram: Under 6 månader
|
Under 6 månader
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till dag 245
|
Upp till dag 245
|
|
Allvarlighetsgrad av TEAEs
Tidsram: Upp till dag 245
|
Upp till dag 245
|
|
Magnituden av ADA till REGN7508
Tidsram: Upp till dag 245
|
Upp till dag 245
|
|
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic VTE
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE-related death
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Tidsram: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Tidsram: Up to day 245
|
Up to day 245
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
23 januari 2030
Avslutad studie (Beräknad)
6 maj 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från större hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. FDA, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer i eller efter april 2020 och inte har några planer för framtida utveckling
- gjort studie-resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk studie-register)
- den juridiska befogenheten att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuell patient- eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk studie via Vivli.
Regenerons oberoende forskningsbegäran utvärderingskriterier finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .