此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

REGN7508用于成年参与者预防癌症相关血栓形成 (ROXI-CAT-I)

2026年9月14日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项评估REGN7508（一种抗FXI单克隆抗体）用于接受癌症治疗的实体瘤参与者癌症相关血栓形成一级预防的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（ROXI-CAT-I）

本研究正在研究一种名为REGN7508（称为“研究药物”）的实验性药物。 该研究重点关注预防参与者发生癌症相关血栓形成（CAT）。

本研究旨在观察研究药物在预防患有实体瘤的参与者中形成血栓的有效性，这些参与者目前正在接受抗癌治疗，或计划在分配至研究治疗后的一个月内开始抗癌治疗，或正在从手术中恢复；同时比较研究药物与安慰剂在预防CAT方面的效果。

本研究还探讨了其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物可能出现的副作用
  • 不同时间点血液中研究药物的浓度
  • 身体是否会产生针对研究药物的抗体（这可能会降低研究药物的有效性或导致副作用）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • 招聘中
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • 招聘中
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • 招聘中
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • 招聘中
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • 招聘中
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • 招聘中
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • 招聘中
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi、Adjara、乔治亚州、6000
        • 招聘中
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi、Imereti、乔治亚州、4600
        • 招聘中
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • 日本
      • Niigata、日本、951-8520
        • 招聘中
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
        • 招聘中
        • Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi、Kanagawa、日本、259-1193
        • 招聘中
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Chuo、Osaka、日本、540-0006
        • 招聘中
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
    • Saitama
      • Kitaadachigun、Saitama、日本、362-0806
        • 招聘中
        • Saitama Cancer Center
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • 招聘中
        • Yamaguchi University Hospital
  • 美国
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
        • 招聘中
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach、Florida、美国、33169
        • 招聘中
        • Helios Clinical Research
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • 招聘中
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要入选标准：

  1. 经组织学确诊为方案中描述的局部晚期或转移性恶性实体瘤
  2. 筛选时Khorana血栓栓塞风险评分≥2，或携带方案中描述的已知与静脉血栓栓塞（VTE）风险增加相关的体细胞肿瘤基因变异
  3. 筛选时及研究干预首次给药前第1天，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分

主要排除标准：

  1. 已知出血性疾病（如血友病A或B、血管性血友病）、出血性肿瘤病灶或其他高出血风险疾病（如伴有凝血功能障碍的肝脏疾病）
  2. 癌症诊断仅包含基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
  3. 患有方案中描述的原发性脑肿瘤或脑转移瘤
  4. 有客观证据的静脉血栓栓塞（VTE）或动脉血栓栓塞（ATE）病史，包括经诊断影像发现且需抗凝治疗的无症状性VTE
  5. 存在研究者判断可能混淆研究结果，或使受试者参与研究时伤害风险增加的任何情况

注：其他方案定义的入选/排除标准同样适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
根据协议进行管理
实验性的：雷根7508
药品：Regn7508
根据协议管理
其他名称：
  • cenvacibart

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
经中心判定的国际血栓与止血学会（ISTH）大出血或临床相关非大出血（CRNM）首次事件发生时间
大体时间：通过6个月
通过6个月
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
大体时间：Through 6 months
Through 6 months

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAE）发生率
大体时间：截至第 245 天
截至第 245 天
不良事件严重程度
大体时间：截至第245天
截至第245天
REGN7508抗体药物抗体的滴度
大体时间：截至第 245 天
截至第 245 天
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
大体时间：Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
大体时间：Up to day 245
Up to day 245

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月9日

初级完成 (估计的)

2030年1月23日

研究完成 (估计的)

2030年5月6日

研究注册日期

首次提交

2026年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有支撑公开结果的基础患者个体数据（IPD）将考虑进行共享。

IPD 共享时间框架

当再生元公司满足以下条件时：

  • 已从主要卫生监管机构（例如，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、药品和医疗器械管理局（PMDA）等）获得针对该产品和适应症的上市许可，或者已在2020年4月或之后全球范围内停止该产品所有适应症的开发，并且没有未来开发计划
  • 已将研究结果公开（例如，科学出版物、科学会议、临床试验注册库）
  • 拥有共享数据的法律授权，并且
  • 确保能够保护参与者隐私

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以通过Vivli提交申请，以获取再生元赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究申请评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅