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REGN7508 bei erwachsenen Teilnehmern zur Prävention von Krebs-assoziierten Thrombosen (ROXI-CAT-I)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von REGN7508, einem monoklonalen Antikörper gegen FXI, zur Primärprophylaxe von krebsassoziierten Thrombosen bei Teilnehmern mit soliden Tumoren, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen (ROXI-CAT-I)

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens REGN7508 (genannt "Studienmedikament"). Die Studie konzentriert sich auf die Prävention von Krebs-assoziierten Thrombosen (CAT) bei Teilnehmern.

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie wirksam das Studienmedikament bei der Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Teilnehmern mit soliden Tumoren ist, die derzeit eine Krebsbehandlung erhalten oder planen, innerhalb eines Monats nach der Zuweisung zu einer Studienbehandlung mit der Krebsbehandlung zu beginnen oder sich von einer Operation erholen, und wie das Studienmedikament im Vergleich zu Placebo bei CAT abschneidet.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten können
  • Wie viel Studienmedikament sich zu verschiedenen Zeiten im Blut befindet
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Studienmedikaments verringern oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Rekrutierung
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Rekrutierung
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrutierung
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Rekrutierung
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Rekrutierung
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgia, 6000
        • Rekrutierung
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
        • Rekrutierung
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Rekrutierung
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat eine histologisch bestätigte Diagnose von malignen soliden Tumoren, die lokal fortgeschritten oder metastasiert sind, wie im Protokoll beschrieben
  2. Hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Khorana-Thromboembolie-Risikoscore ≥2 oder weist eine dokumentierte somatische Tumor-Genvariante auf, von der bekannt ist, dass sie mit einem erhöhten Risiko für VTE verbunden ist, wie im Protokoll beschrieben
  3. Hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status von 0 bis 2 zum Zeitpunkt des Screenings und am Tag 1 vor der ersten Dosis der Studienintervention

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hat bekannte Blutungsneigungen (z. B. Hämophilie A oder B, von-Willebrand-Krankheit), hämorrhagische Tumorstellen oder andere Erkrankungen mit hohem Blutungsrisiko (z. B. Lebererkrankungen mit Koagulopathie)
  2. Hat eine Krebsdiagnose, die ausschließlich aus Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut besteht
  3. Hat einen primären Hirntumor oder Hirnmetastasen, wie im Protokoll beschrieben
  4. Hat eine Vorgeschichte mit objektivem Nachweis von VTE oder ATE, einschließlich inzidenteller VTE, die durch diagnostische Bildgebung festgestellt wurde und eine Antikoagulation erfordert
  5. Hat einen Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen könnte oder den Teilnehmer bei Studienteilnahme einem erhöhten Schadensrisiko aussetzen würde

Hinweis: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Experimental: REGN7508
Arzneimittel: Regn7508
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • cenvacibart

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Ereignis einer zentral bewerteten ISTH-Major-Blutung (International Society of Thrombosis and Hemostasis) oder einer klinisch relevanten Non-Major-Blutung (CRNM)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 245
Bis Tag 245
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis Tag 245
Bis Tag 245
Magnitude of ADA to REGN7508
Zeitfenster: Bis zum 245. Tag
Bis zum 245. Tag
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Zeitfenster: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Zeitfenster: Up to day 245
Up to day 245

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat (ab April 2020) und keine Pläne für eine zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis hat, die Daten zu teilen, und
  • die Möglichkeit gewährleistet hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu Einzelpatienten- oder Aggregatdaten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie stellen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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