REGN7508 in partecipanti adulti per la prevenzione della trombosi associata al cancro (ROXI-CAT-I)
22 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di REGN7508, un anticorpo monoclonale contro FXI, per la profilassi primaria della trombosi associata al cancro in partecipanti con tumori solidi sottoposti a trattamento oncologico (ROXI-CAT-I)
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato REGN7508 (denominato "farmaco in studio"). Lo studio si concentra sulla prevenzione della trombosi associata al cancro (CAT) nei partecipanti.
L'obiettivo dello studio è vedere quanto sia efficace il farmaco in studio nel prevenire coaguli di sangue nei partecipanti con tumori solidi che stanno attualmente ricevendo un trattamento anticancro o pianificano di iniziare un trattamento anticancro entro un mese dall'assegnazione a un trattamento dello studio, o che si stanno riprendendo da un intervento chirurgico, e come il farmaco in studio si confronti con il placebo per la CAT.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco in studio
- Quanto farmaco in studio è presente nel sangue in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (il che potrebbe rendere il farmaco in studio meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Reclutamento
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamento
- Llc Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Reclutamento
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Reclutamento
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Reclutamento
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Reclutamento
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Reclutamento
- American Hospital Tbilisi
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Reclutamento
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
- Reclutamento
- Krystyna Kiel Oncology Center
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Reclutamento
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33169
- Reclutamento
- Helios Clinical Research
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principali:
- Presenta una diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi maligni localmente avanzati o metastatici come descritto nel protocollo
- Presenta un punteggio di rischio tromboembolico di Khorana ≥2 al momento dello screening o presenta una variante genetica tumorale somatica documentata nota per essere associata a un aumento del rischio di TVP come descritto nel protocollo
- Presenta uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 al momento dello screening e il giorno 1 prima della prima dose dell'intervento di studio
Criteri di esclusione principali:
- Presenta condizioni emorragiche note (ad esempio, emofilia A o B, malattia di von Willebrand), siti tumorali emorragici o altre condizioni ad alto rischio di sanguinamento (ad esempio, malattia epatica associata a coagulopatia)
- Presenta una diagnosi di cancro composta esclusivamente da carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle
- Presenta un tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali come descritto nel protocollo
- Presenta una storia di evidenza oggettiva di TVP o ATE, inclusa TVP incidentale identificata mediante imaging diagnostico che richiede anticoagulazione
- Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o esporre il partecipante a un aumento del rischio di danno se partecipasse allo studio
Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Amministrato secondo il protocollo
|
|
Sperimentale: REGN7508
|
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo al primo evento di sanguinamento maggiore ISTH (International Society of Thrombosis and Hemostasis) giudicato centralmente o sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore (CRNM)
Lasso di tempo: Per 6 mesi
|
Per 6 mesi
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 245
|
Fino al giorno 245
|
|
Gravità degli eventi avversi di trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 245
|
Fino al giorno 245
|
|
Magnitudine degli ADA a REGN7508
Lasso di tempo: Fino al giorno 245
|
Fino al giorno 245
|
|
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic VTE
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE-related death
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Lasso di tempo: Up to day 245
|
Up to day 245
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
23 gennaio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
6 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno prese in considerazione per la condivisione tutti i dati individuali dei pazienti (IPD) che sono alla base dei risultati pubblicamente disponibili.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Farmaci e i Dispositivi Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto globalmente lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da aprile 2020 e non ha piani per uno sviluppo futuro
- reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, congresso scientifico, registro degli studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per accedere ai dati a livello individuale del paziente o aggregati da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .