Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REGN7508 til voksne deltagere til forebyggelse af kræftrelateret trombose (ROXI-CAT-I)

22. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af REGN7508, en monoklonal antistof mod FXI, til primær profylakse af kræftrelateret trombose hos deltagere med solide tumorer under kræftbehandling (ROXI-CAT-I)

Dette studie undersøger et eksperimentelt lægemiddel kaldet REGN7508 (kaldet "studielægemiddel"). Studiet fokuserer på forebyggelse af Cancer-Associated Thrombosis (CAT) hos deltagerne.

Formålet med studiet er at se, hvor effektivt studielægemidlet er til at forebygge blodpropper hos deltagere med solide tumorer, som i øjeblikket modtager anticancerbehandling eller planlægger at starte anticancerbehandling inden for en måned efter at være blevet tildelt en studiebehandling, eller som er ved at komme sig efter en operation, og hvordan studielægemidlet sammenlignes med placebo for CAT.

Studiet ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger der kan opstå ved at tage studielægemidlet
  • Hvor meget studielægemiddel der er i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod studielægemidlet (hvilket kunne gøre studielægemidlet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Rekruttering
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Rekruttering
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Rekruttering
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekruttering
        • Llc Todua Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Rekruttering
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Rekruttering
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Rekruttering
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Rekruttering
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Rekruttering
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Georgien, 6000
        • Rekruttering
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Georgien, 4600
        • Rekruttering
        • Krystyna Kiel Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Har en histologisk bekræftet diagnose af malign solide tumorer, som er lokalt fremskredne eller metastatiske som beskrevet i protokollen
  2. Har en Khorana thromboembolisk risikoscore ≥2 på screenings tidspunktet eller bærer en somatisk dokumenteret tumor-genetisk variant, som vides at være forbundet med en øget risiko for VTE som beskrevet i protokollen
  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 til 2 på screenings tidspunktet og dag 1 før den første dosis af studieinterventionen

Vigtige eksklusionskriterier:

  1. Har kendte blødningsforhold (f.eks. hæmofili A eller B, von Willebrands sygdom), hæmoragiske tumorsider, eller andre tilstande med en høj risiko for blødning (f.eks. leversygdom forbundet med koagulopati)
  2. Har en kræftdiagnose, der udelukkende består af basalcelle- eller pladecellehudcancer
  3. Har en primær hjernetumor eller hjernemetastaser som beskrevet i protokollen
  4. Har en historie med objektivt bevis for VTE eller ATE, herunder tilfældig VTE identificeret ved diagnostisk billeddannelse, der kræver antikoagulation
  5. Har enhver tilstand, som efter forsøgslederens skøn kan forvirre resultaterne af studiet eller ville placere deltageren i en øget risiko for skade, hvis han/hun deltog i studiet

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Eksperimentel: REGN7508
Medicin: Regn7508
Administreret pr. Protokol
Andre navne:
  • cenvacibart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første hændelse af centralt bedømt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) større blødning eller klinisk relevant ikke-større (CRNM) blødning
Tidsramme: I 6 måneder
I 6 måneder
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 245
Op til dag 245
Sværhedsgrad af TEAE'er
Tidsramme: Op til dag 245
Op til dag 245
Størrelsen af ADA til REGN7508
Tidsramme: Op til dag 245
Op til dag 245
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Tidsramme: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Tidsramme: Up to day 245
Up to day 245

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), som ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra store sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikationen eller globalt har afbrudt udviklingen af produktet for alle indikationer på eller efter april 2020 og ikke har planer for fremtidig udvikling
  • gjort studieresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, klinisk forsøgsregistrering)
  • den juridiske myndighed til at dele dataene, og
  • sikret evnen til at beskytte deltagernes privatliv

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en ansøgning om adgang til individuelle patientdata eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg via Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsvurderingskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner