REGN7508 aikuisilla osallistujilla syöpään liittyvän tromboosin ehkäisyssä (ROXI-CAT-I)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 3, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan FXI:ta vastaan suunnatun monoklonaalisen vasta-aineen REGN7508:n tehokkuutta ja turvallisuutta syöpään liittyvän tromboosin ensisijaisena ehkäisynä osallistujille, joilla on kiinteät kasvaimet ja jotka saavat syöpähoitoa (ROXI-CAT-I)
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä REGN7508 (kutsutaan "tutkimuslääkkeeksi"). Tutkimus keskittyy syöpään liittyvän tromboosin (CAT) ehkäisemiseen osallistujilla.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas tutkimuslääke on verihyytymien ehkäisemisessä osallistujilla, joilla on kiinteä kasvain ja jotka saavat tällä hetkellä syöpähoidosta tai suunnittelevat aloittavansa syöpähoidon kuukauden kuluessa tutkimushoitoon sijoittamisesta tai paranevat leikkauksesta, ja kuinka tutkimuslääke vertautuu lumelääkkeeseen CAT:n osalta.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, kuten:
- Mitä haittavaikutuksia tutkimuslääkkeen ottamisesta voi ilmetä
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voisi vähentää tutkimuslääkkeen tehokkuutta tai johtaa haittavaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Rekrytointi
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Rekrytointi
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Rekrytointi
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Rekrytointi
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Rekrytointi
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Rekrytointi
- American Hospital Tbilisi
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgia, 6000
- Rekrytointi
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Georgia, 4600
- Rekrytointi
- Krystyna Kiel Oncology Center
-
-
-
-
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Rekrytointi
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Rekrytointi
- Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Rekrytointi
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Rekrytointi
- Tokai University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japani, 540-0006
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japani, 362-0806
- Rekrytointi
- Saitama Cancer Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Rekrytointi
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Rekrytointi
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Rekrytointi
- Helios Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Rekrytointi
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneistä tai etäpesäkkeistä koostuvista pahanlaatuisista kiinteistä kasvaimista, kuten tutkimussuunnitelmassa kuvataan
- Potilaalla on seulontavaiheessa Khoranan tromboembolisen riskin pistemäärä ≥2 tai hänellä on dokumentoitu somaattinen kasvainperinnöllinen muunnos, jonka tiedetään liittyvän suurentuneeseen VTE-riskiin, kuten tutkimussuunnitelmassa kuvataan
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–2 seulontavaiheessa ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista edeltävänä päivänä 1
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettuja verenvuototiloja (esim. hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti), verenvuotoja aiheuttavia kasvainpaikkoja tai muita korkean verenvuotoriskin omaavia tiloja (esim. koagulopatiaan liittyvä maksasairaus)
- Potilaalla on pelkästään tyvisolusyöpään tai levyepiteelisoluiseen ihoepiteelikarsinoomaan perustuva syöpädiagnoosi
- Potilaalla on primaari aivokasvain tai aivometastaaseja, kuten tutkimussuunnitelmassa kuvataan
- Potilaalla on aiempaa objektiivista todistetta VTE:stä tai ATE:stä, mukaan lukien sattumanvaraisesti diagnostiikankuvantamisen avulla tunnistettu VTE, joka vaatii antikoagulaatiota
- Potilaalla on mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin tai altistaa osallistujan lisääntyneelle haitalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
Huomio: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Hoidetaan protokollan mukaan
|
|
Kokeellinen: REGN7508
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan keskusviranomaisen vahvistaman International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -järjestön määritelmän mukaisesta vakavasta verenvuodosta tai kliinisesti merkittävästä ei-vakavasta (CRNM) verenvuodosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa
|
6 kuukauden kuluessa
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Aina 245. päivään asti
|
Aina 245. päivään asti
|
|
TEAE-vaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: Aina 245. päivään saakka
|
Aina 245. päivään saakka
|
|
REGN7508-vasta-aineiden (ADA) määrä
Aikaikkuna: Aina 245. päivään asti
|
Aina 245. päivään asti
|
|
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic VTE
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE-related death
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Aikaikkuna: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Aikaikkuna: Up to day 245
|
Up to day 245
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 6. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisten potilaiden tietoja (IPD), jotka ovat julkisesti saatavilla olevien tulosten perustana, harkitaan jaettaviksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneron:
- on saanut markkinoillelupa pääasiallisilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteen ja indikaation osalta tai on maailmanlaajuisesti keskeyttänyt tuotteen kehityksen kaikissa indikaatioissa huhtikuussa 2020 tai sen jälkeen eikä suunnittele tulevaa kehitystä
- on tehnyt tutkimustulokset julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten kokeiden rekisteri)
- on oikeutettu jakamaan tiedot, ja
- on varmistanut osallistujien yksityisyyden suojelukyvyn
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisen potilaan tai aggregaattitason tietoihin Regeneronin sponsoroidusta kliinisestä tutkimuksesta Vivlin kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimuspyynnön arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .