REGN7508 bij volwassen deelnemers voor preventie van kanker-geassocieerde trombose (ROXI-CAT-I)
14 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van REGN7508, een monoklonaal antilichaam tegen FXI, voor primaire profylaxe van kanker-geassocieerde trombose bij deelnemers met solide tumoren die kankerbehandeling ondergaan (ROXI-CAT-I)
Deze studie onderzoekt een experimenteel geneesmiddel genaamd REGN7508 (het "studiegeneesmiddel"). De studie richt zich op de preventie van kanker-geassocieerde trombose (CAT) bij deelnemers.
Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe effectief het studiegeneesmiddel is in het voorkomen van bloedstolsels bij deelnemers met solide tumoren die momenteel een antikankerbehandeling ondergaan of van plan zijn deze binnen een maand na toewijzing aan een studiebehandeling te starten, of herstellende zijn van een operatie, en hoe het studiegeneesmiddel zich verhoudt tot een placebo voor CAT.
De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het innemen van het studiegeneesmiddel
- Hoeveel studiegeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in het bloed aanwezig is
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het studiegeneesmiddel (wat het studiegeneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0159
- Werving
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Werving
- LLC Todua Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Werving
- Caucasus Medical Centre
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- Werving
- Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Werving
- LTD Cancer Research Centre
-
Tbilisi, Georgië, 0179
- Werving
- JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Werving
- American Hospital Tbilisi
-
-
Adjara
-
Batumi, Adjara, Georgië, 6000
- Werving
- LTD High Technology Hospital Medcenter
-
-
Imereti
-
Kutaisi, Imereti, Georgië, 4600
- Werving
- Krystyna Kiel Oncology Center
-
-
-
-
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Werving
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Werving
- Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Werving
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-Shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Werving
- Tokai University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo, Osaka, Japan, 540-0006
- Werving
- National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
-
-
Saitama
-
Kitaadachigun, Saitama, Japan, 362-0806
- Werving
- Saitama Cancer Center
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Werving
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Werving
- Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Werving
- Helios Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
- Werving
- El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch bevestigde diagnose van kwaadaardige solide tumoren die lokaal gevorderd of gemetastaseerd zijn zoals beschreven in het protocol
- Heeft een Khorana-trombo-embolisch risicoscore ≥2 op het moment van screening of draagt een somatisch gedocumenteerde tumor genetische variant die bekend staat geassocieerd te zijn met een verhoogd risico op VTE zoals beschreven in het protocol
- Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 tot 2 op het moment van screening en dag 1 voor de eerste dosis van de studie-interventie
Belangrijke exclusiecriteria:
- Heeft bekende bloedaandoeningen (bijv. hemofilie A of B, ziekte van von Willebrand), hemorragische tumorplaatsen, of andere aandoeningen met een hoog risico op bloedingen (bijv. leverziekte geassocieerd met coagulopathie)
- Heeft een kankerdiagnose die uitsluitend bestaat uit basaalcel- of plaveiselcelhuidcarcinoom
- Heeft een primaire hersentumor of hersenmetastasen zoals beschreven in het protocol
- Heeft een voorgeschiedenis van objectief bewijs van VTE of ATE, inclusief incidentele VTE geïdentificeerd door diagnostische beeldvorming die antistolling vereist
- Heeft een aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van de studie kan beïnvloeden of de deelnemer een verhoogd risico op schade zou geven als hij/zij deelneemt aan de studie
Opmerking: Andere door het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toegediend volgens het protocol
|
|
Experimenteel: REGN7508
|
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot eerste gebeurtenis van centraal beoordeelde International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) ernstige bloeding of klinisch relevante niet-ernstige (CRNM) bloeding
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden
|
Gedurende 6 maanden
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot dag 245
|
Tot dag 245
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot dag 245
|
Tot dag 245
|
|
Omvang van ADA tegen REGN7508
Tijdsspanne: Tot dag 245
|
Tot dag 245
|
|
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic VTE
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic DVT
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental VTE
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of ATE-related death
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Tijdsspanne: Through 6 months
|
Through 6 months
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Tijdsspanne: Up to day 245
|
Up to day 245
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
23 januari 2030
Studie voltooiing (Geschat)
6 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R7508-CAT-2392
- 2024-519298-21-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntengegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten, zullen worden overwogen voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- marketingtoelating heeft ontvangen van belangrijke gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) voor het product en indicatie of wereldwijd de ontwikkeling van het product voor alle indicaties heeft stopgezet op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
- de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch trialregister)
- de wettelijke bevoegdheid heeft om de data te delen, en
- ervoor heeft gezorgd dat de privacy van deelnemers beschermd kan worden
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot gegevens op patiënt- of aggregatieniveau uit een door Regeneron gesponsorde klinische studie.
De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .