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REGN7508 chez les participants adultes pour la prévention de la thrombose associée au cancer (ROXI-CAT-I)

14 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du REGN7508, un anticorps monoclonal anti-FXI, pour la prophylaxie primaire de la thrombose associée au cancer chez des participants atteints de tumeurs solides suivant un traitement anticancéreux (ROXI-CAT-I)

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7508 (appelé "médicament de l'étude"). L'étude se concentre sur la prévention de la thrombose associée au cancer (CAT) chez les participants.

L'objectif de l'étude est de voir à quel point le médicament de l'étude est efficace pour prévenir les caillots sanguins chez les participants atteints de tumeurs solides qui reçoivent actuellement un traitement anticancéreux ou prévoient de commencer un traitement anticancéreux dans le mois suivant l'attribution d'un traitement de l'étude, ou qui se remettent d'une intervention chirurgicale, et comment le médicament de l'étude se compare à un placebo pour la CAT.

L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir en prenant le médicament de l'étude
  • La quantité de médicament de l'étude présente dans le sang à différents moments
  • Si le corps produit des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait rendre le médicament de l'étude moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Recrutement
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Recrutement
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Géorgie, 0179
        • Recrutement
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Recrutement
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Géorgie, 6000
        • Recrutement
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Géorgie, 4600
        • Recrutement
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • Japon
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Recrutement
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Recrutement
        • Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Recrutement
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Chuo, Osaka, Japon, 540-0006
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Saitama Cancer Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Recrutement
        • Yamaguchi University Hospital
  • États-Unis
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
        • Recrutement
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33169
        • Recrutement
        • Helios Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Recrutement
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. A un diagnostic histologiquement confirmé de tumeurs solides malignes localement avancées ou métastatiques comme décrit dans le protocole
  2. A un score de risque thromboembolique de Khorana ≥ 2 au moment du dépistage ou présente une variante génétique tumorale somatique documentée connue pour être associée à un risque accru de TVE comme décrit dans le protocole
  3. A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 au moment du dépistage et au jour 1 avant la première dose de l'intervention de l'étude

Critères d'exclusion clés :

  1. A des troubles hémorragiques connus (par exemple, hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand), des sites tumoraux hémorragiques ou d'autres conditions à haut risque hémorragique (par exemple, maladie hépatique associée à une coagulopathie)
  2. A un diagnostic de cancer composé uniquement d'un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau
  3. A une tumeur cérébrale primaire ou des métastases cérébrales comme décrit dans le protocole
  4. A des antécédents de preuves objectives de TVE ou ATE, y compris une TVE fortuite identifiée par imagerie diagnostique nécessitant une anticoagulation
  5. A toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque accru de préjudice s'il/elle participait à l'étude

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administré selon le protocole
Expérimental: REGN7508
Médicament: Repn7508
Administré par le protocole
Autres noms:
  • cenvacibart

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'au premier événement de saignement majeur selon les critères de la Société Internationale de Thrombose et d'Hémorragie (ISTH) ou de saignement cliniquement pertinent non majeur (CRNM) centralement validés
Délai: Sur une période de 6 mois
Sur une période de 6 mois
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Délai: Through 6 months
Through 6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 245
Jusqu'au jour 245
Sévérité des TEAEs
Délai: Jusqu'au jour 245
Jusqu'au jour 245
Amplitude des ADA pour REGN7508
Délai: Jusqu'au jour 245
Jusqu'au jour 245
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Délai: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Délai: Up to day 245
Up to day 245

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

23 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats disponibles publiquement seront prises en considération pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a :

  • obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, ou a arrêté mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, sans projets de développement futurs
  • rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
  • l'autorité légale pour partager les données, et
  • garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données au niveau individuel des patients ou agrégées provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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