Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REGN7508 у взрослых участников для профилактики тромбозов, связанных с онкологическими заболеваниями (ROXI-CAT-I)

14 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности REGN7508, моноклонального антитела против FXI, для первичной профилактики ассоциированного с раком тромбоза у участников с солидными опухолями, проходящих лечение от рака (ROXI-CAT-I)

В данном исследовании изучается экспериментальный препарат под названием REGN7508 (называемый «исследуемый препарат»). Исследование сосредоточено на профилактике тромбозов, ассоциированных с раком (CAT), у участников.

Цель исследования — выяснить, насколько эффективен исследуемый препарат в предотвращении образования тромбов у участников с солидными опухолями, которые в настоящее время получают противоопухолевое лечение или планируют начать такое лечение в течение месяца после назначения исследуемого лечения, либо восстанавливаются после операции, а также как исследуемый препарат сравнивается с плацебо в отношении CAT.

В исследовании рассматриваются несколько других вопросов, включая:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата
  • Какое количество исследуемого препарата находится в крови в разные моменты времени
  • Образует ли организм антитела против исследуемого препарата (что может снизить эффективность препарата или привести к побочным эффектам)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Рекрутинг
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Рекрутинг
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Рекрутинг
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Рекрутинг
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Рекрутинг
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Рекрутинг
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Грузия, 6000
        • Рекрутинг
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Грузия, 4600
        • Рекрутинг
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
        • Рекрутинг
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Рекрутинг
        • Helios Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Рекрутинг
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)
  • Япония
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Рекрутинг
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Рекрутинг
        • Hyogo Cancer Center - Gastroenterology Department
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
        • Рекрутинг
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara-Shi, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Рекрутинг
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Chuo, Osaka, Япония, 540-0006
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital (ONH)
    • Saitama
      • Kitaadachigun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Saitama Cancer Center
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Рекрутинг
        • Yamaguchi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Наличие гистологически подтверждённого диагноза злокачественных солидных опухолей, которые являются местно-распространёнными или метастатическими, как описано в протоколе
  2. Наличие оценки риска тромбоэмболии по шкале Кораны ≥2 на момент скрининга или наличие документированного соматического генетического варианта опухоли, известного как связанный с повышенным риском ВТЭ, как описано в протоколе
  3. Наличие статуса по шкале работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 на момент скрининга и в день 1 перед первой дозой исследуемого вмешательства

Ключевые критерии исключения:

  1. Наличие известных состояний, связанных с кровотечениями (например, гемофилия А или В, болезнь фон Виллебранда), геморрагических опухолевых очагов или других состояний с высоким риском кровотечений (например, заболевание печени, связанное с коагулопатией)
  2. Диагноз рака, состоящий исключительно из базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
  3. Наличие первичной опухоли головного мозга или метастазов в головной мозг, как описано в протоколе
  4. Наличие в анамнезе объективных доказательств ВТЭ или АТЭ, включая случайно выявленную ВТЭ при диагностической визуализации, требующую антикоагулянтной терапии
  5. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнет участника повышенному риску вреда, если он/она примет участие в исследовании

Примечание: применяются другие критерии включения/исключения, определённые протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу
Экспериментальный: РЕГН7508
Лекарство: Regn7508
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • cenvacibart

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого события, подтвержденного централизованной экспертизой, — большое кровотечение по Международному обществу тромбоза и гемостаза (ISTH) или клинически значимое немалое (CRNM) кровотечение
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
В течение 6 месяцев
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs)
Временное ограничение: До 245 дня
До 245 дня
Степень тяжести НЯП
Временное ограничение: До 245 дня
До 245 дня
Величина АДА к REGN7508
Временное ограничение: До 245 дня
До 245 дня
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Временное ограничение: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Временное ограничение: Up to day 245
Up to day 245

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Regeneron:

  • получил(а) разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства лекарственных средств (EMA), Агентства по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или глобально прекратил(а) разработку продукта для всех показаний в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
  • сделал(а) результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
  • имеет юридическое право делиться данными, и
  • обеспечил(а) возможность защиты конфиденциальности участников

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к данным отдельных пациентов или агрегированным данным клинических исследований, спонсируемых компанией Regeneron, через платформу Vivli. Критерии оценки запросов на независимые исследования компании Regeneron доступны по ссылке: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться