Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REGN7508 u dorosłych uczestników w celu zapobiegania zakrzepicy związanej z nowotworem (ROXI-CAT-I)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo REGN7508, przeciwciała monoklonalnego przeciwko FXI, w pierwotnej profilaktyce zakrzepicy związanej z nowotworem u uczestników z guzami litymi poddawanymi leczeniu onkologicznemu (ROXI-CAT-I)

To badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie REGN7508 (zwanego „lekiem badawczym”). Badanie koncentruje się na zapobieganiu zakrzepicy związanej z nowotworem (CAT) u uczestników.

Celem badania jest ocena skuteczności leku badawczego w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi u uczestników z guzami litymi, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwnowotworowe lub planują rozpocząć leczenie przeciwnowotworowe w ciągu miesiąca od przydzielenia do leczenia badawczego, lub są w okresie rekonwalescencji po operacji, oraz porównanie leku badawczego z placebo pod kątem CAT.

Badanie obejmuje również kilka innych kwestii badawczych, w tym:

  • Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu leku badawczego
  • Ile leku badawczego znajduje się we krwi w różnych momentach
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badawczemu (co może zmniejszyć skuteczność leku badawczego lub prowadzić do działań niepożądanych)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • LLC Todua Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • Caucasus Medical Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Rekrutacyjny
        • Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University Clinic
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Rekrutacyjny
        • LTD Cancer Research Centre
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Rekrutacyjny
        • JSC Evex Hospitals - Caraps Medline
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Rekrutacyjny
        • American Hospital Tbilisi
    • Adjara
      • Batumi, Adjara, Gruzja, 6000
        • Rekrutacyjny
        • LTD High Technology Hospital Medcenter
    • Imereti
      • Kutaisi, Imereti, Gruzja, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Krystyna Kiel Oncology Center
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Rekrutacyjny
        • Bioresearch Partner- Hialeah Hospital
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Rekrutacyjny
        • Helios Clinical Research
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Rekrutacyjny
        • El Paso Medical Research Institute (Medresearch Inc)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Posiada histologicznie potwierdzone rozpoznanie złośliwego guza litego, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, zgodnie z opisem w protokole
  2. Posiada wynik ryzyka zakrzepowo-zatorowego wg Khorany ≥2 w momencie badania przesiewowego lub posiada udokumentowaną somatyczną wariant genetyczny guza, o którym wiadomo, że wiąże się ze zwiększonym ryzykiem VTE, zgodnie z opisem w protokole
  3. Posiada status sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 do 2 w momencie badania przesiewowego oraz w dniu 1 przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Posiada znane schorzenia związane z krwawieniem (np. hemofilia A lub B, choroba von Willebranda), krwawiące ogniska nowotworowe lub inne stany związane z wysokim ryzykiem krwawienia (np. choroba wątroby związana z koagulopatią)
  2. Posiada rozpoznanie nowotworu składającego się wyłącznie z raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  3. Posiada pierwotny guz mózgu lub przerzuty do mózgu, zgodnie z opisem w protokole
  4. Posiada w wywiadzie obiektywne dowody VTE lub ATE, w tym przypadkowe VTE wykryte w badaniach obrazowych wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
  5. Posiada jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem badacza może zafałszować wyniki badania lub narażałoby uczestnika na zwiększone ryzyko szkody w przypadku udziału w badaniu

Uwaga: Obowiązują również inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Eksperymentalny: REGN7508
Lek: REGN7508
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • cenvacibart

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia krwawienia dużego według International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) lub krwawienia klinicznie istotnego niemal dużego (CRNM) ocenianego centralnie
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
Przez 6 miesięcy
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE) or ATE, or thromboembolism- or ATE-related death
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 245
Do dnia 245
Nasilenie TEAEs
Ramy czasowe: Do dnia 245
Do dnia 245
Wielkość ADA względem REGN7508
Ramy czasowe: Do dnia 245
Do dnia 245
Time-to-first event of the centrally adjudicated symptomatic or incidental VTE (DVT, PE) or ATE and thromboembolism- or ATE-related death
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic VTE
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic DVT
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of symptomatic non-fatal PE
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of thromboembolism-related death
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental VTE
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental upper extremity or incidental proximal lower extremity DVT
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of incidental non-fatal PE (in a segmental or larger pulmonary artery)
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of asymptomatic VTE (Asymptomatic DVT detected by lower extremities ultrasound)
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of ATE-related death
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Time-to-first event of centrally adjudicated VTE (DVT, PE), or thromboembolism-related death
Ramy czasowe: Through 6 months
Through 6 months
Occurrence of Anti-Drug Antibody (ADA) to REGN7508
Ramy czasowe: Up to day 245
Up to day 245

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R7508-CAT-2392
  • 2024-519298-21-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD) stanowiące podstawę publicznie dostępnych wyników będą brane pod uwagę do udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Gdy firma Regeneron:

  • uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zakończyła rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 lub później i nie planuje dalszego rozwoju,
  • udostępniła wyniki badania publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych),
  • posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych, oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych indywidualnych pacjentów lub danych na poziomie zagregowanym z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem platformy Vivli. Kryteria oceny wniosków o niezależne badania Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj