帝王切開後の硬膜穿刺後頭痛に対するコーヒーの効果
脊髄麻酔下帝王切開術を受けた女性における術後のコーヒー摂取が硬膜穿刺後頭痛と鎮痛剤使用に及ぼす影響:無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
今日、外科手術は頻繁に選択される方法となっています。 外科手術において、麻酔の選択は患者の安全性にとって極めて重要です。 脊椎麻酔は国内外のガイドラインやプロトコルで推奨されています。 脊椎麻酔が頻繁に選択される理由は多数あります。 脊椎麻酔は、術後疼痛管理において麻薬性鎮痛薬よりも優れた疼痛コントロールを提供し、全身性オピオイドの使用を減らし、術後の腸管運動の早期開始を可能にします。 しかしながら、この方法では硬膜穿刺後頭痛も発生する可能性があります。
硬膜穿刺後頭痛(PDPH)は、脊椎麻酔後の最も一般的な合併症の一つです。 文献における現在のデータは、PDPHの有意な発生率を示しています。
カフェインはアデノシンと類似した構造を持っています。 したがって、カフェインはアデノシンと同じ受容体に結合することでアデノシンを置き換えます。 その結果、カフェインは血管収縮作用を通じて頭痛を緩和することができます。 さらに、カフェインはロイコトリエンとプロスタグランジンの合成を限定的に阻害することができます。 これらの特性は、カフェインが疼痛コントロールに有効である可能性を示唆しています。 しかしながら、PDPH予防におけるカフェイン摂取の有効性は、確定的には確立されていません。
この合併症を予防するために使用される最も効果的な方法は、硬膜外自家血パッチです。 しかし、これは侵襲的な手技です。 侵襲的方法の欠点を避けるために、信頼性が高く実用的で費用対効果の高い非侵襲的方法が優先されるべきです。 カフェインは、その作用機序に基づいて、硬膜穿刺後頭痛の予防において潜在的な役割を果たすと考えられています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ(Türkiye)、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準:
- トルコ語の読解、理解、コミュニケーション能力を有すること
- 年齢が18歳以上であること
- 脊椎麻酔下での帝王切開を受けること
- 座位で脊椎麻酔が施行されること
- 術後6時間目に経口摂取を開始すること
- コーヒー摂取に関連する生理的不快感(例:不眠、動悸、頭痛)の既往がないこと
- 研究手順を理解し、十分なコミュニケーションによりインフォームド・コンセントを提供できること
除外基準:
- 緊急帝王切開を受ける患者
- 片頭痛またはその他の慢性頭痛疾患の既往歴がある患者
- 脊椎麻酔から全身麻酔に変更された患者
- 術後期間中、何らかの理由で経口摂取が延期された患者
- 高リスク妊娠の患者
- 術後期間中にカフェイン含有鎮痛薬を使用した患者
- 術後の喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コーヒー摂取群
この群に割り当てられた参加者は、脊髄麻酔下での標準的な帝王切開術後ケアに加えて、コーヒーを摂取します。
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最初のコーヒー(ネスカフェゴールド™ 2gを200mlの熱湯に溶かしたもの)は、経口摂取開始後1時間以内に被験者に提供されます。
2回目のコーヒーは、カフェインの3〜9時間の半減期を考慮し、被験者の手術時間、個人的な好み、睡眠パターンに基づいてスケジュールされます。
被験者は、その後24時間以内にあと2回コーヒーを提供されます。
したがって、被験者は48時間で合計4回コーヒーを摂取することになります。
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介入なし:標準ケア対照群
このアームに割り当てられた参加者は、脊髄麻酔下の帝王切開後、日常的な臨床診療に従って標準的な術後ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の発生率
時間枠:術後6時間から術後5日目まで
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硬膜穿刺後頭痛の発生率は、評価期間中のスケジュールされた評価時に参加者が報告した頭痛の有無に基づいて決定されます。
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術後6時間から術後5日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛の重症度
時間枠:術後6時間から術後5日目まで
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数字評価スケール(NRS)は、PDPHの重症度を判断するために使用されます。
このスケールは一次元ツールであり、0〜10のスケールで痛みの強度を数値的に表現することができます。
スケール上では、1〜3ポイントは軽度の痛み、4〜6ポイントは中等度の痛み、7〜10ポイントは重度の痛みとして分類されます。
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術後6時間から術後5日目まで
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術後鎮痛薬の使用
時間枠:術後6時間から術後5日目まで
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術後の鎮痛薬使用は、鎮痛薬名(商品名および有効成分)、投与経路(経口、静脈内、または筋肉内)、投与日時、および評価期間中の投与量を記録することによって評価されます。
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術後6時間から術後5日目まで
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患者満足度レベル
時間枠:退院前の1回
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術後の患者満足度は、Numeric Rating Scale - Satisfaction (NRS-S) を用いて評価されます。
このスケールは、患者が治療に対する満足度を表すために0から10の間の整数を選択する測定ツールです。
11本の線で区切られたこのスケールは、0を「満足していない」、10を「非常に満足している」と示します。
10点満点中7点以上を獲得した患者は、満足していると見なされます。
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退院前の1回
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Zeliha Ozdemir Koken、Hacettepe University Faculty of Nursing
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。