EFFECT VAN KOFFIE OP POSTDURALE PUNCTIEHOOFDPIJN NA KEIZERSNEDE
HET EFFECT VAN POSTOPERATIEVE KOFFIECONSUMPTIE OP POSTDURALE PUNCTIEHOOFDPIJN EN ANALGETICA GEBRUIK BIJ VROUWEN DIE EEN KEIZERSNEDE ONDERGAAN MET RUGGENPRIK: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische ingrepen worden tegenwoordig vaak de voorkeur gegeven. De keuze van anesthesie is cruciaal voor de patiëntveiligheid bij chirurgische ingrepen. Spinale anesthesie wordt aanbevolen in nationale en internationale richtlijnen en protocollen. Er zijn veel redenen voor de frequente voorkeur voor spinale anesthesie. Spinale anesthesie biedt een betere pijncontrole dan narcotische analgetica bij postoperatieve pijnbehandeling, vermindert het systemisch gebruik van opioïden en maakt een vroegere start van darmbewegingen in de postoperatieve periode mogelijk. Echter, postdurale punctiehoofdpijn kan ook voorkomen bij deze methode.
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een van de meest voorkomende complicaties na spinale anesthesie. Huidige gegevens in de literatuur duiden op een significante incidentie van PDPH.
Cafeïne heeft een structuur die vergelijkbaar is met adenosine. Daarom vervangt het adenosine door te binden aan dezelfde receptoren als adenosine. Bijgevolg kan cafeïne hoofdpijn verlichten door zijn vasoconstrictieve effect. Bovendien kan cafeïne in beperkte mate de synthese van leukotriënen en prostaglandinen remmen. Deze eigenschappen suggereren dat cafeïne effectief kan zijn bij pijncontrole. Echter, de effectiviteit van cafeïne-inname bij het voorkomen van PDPH is niet definitief vastgesteld.
De meest effectieve methode die wordt gebruikt om deze complicatie te voorkomen is epidurale bloedpleistering. Dit is echter een invasieve procedure. Om de nadelen van invasieve methoden te vermijden, moeten betrouwbare, praktische en kosteneffectieve niet-invasieve methoden de voorkeur krijgen. Op basis van zijn werkingsmechanisme wordt aangenomen dat cafeïne een potentiële rol kan spelen bij het voorkomen van postdurale punctiehoofdpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om Turks te lezen, begrijpen en communiceren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Onderwerpen van een keizersnede onder spinale anesthesie
- Spinale anesthesie toegediend in zittende houding
- Start van orale inname op postoperatief uur 6
- Geen voorgeschiedenis van fysiologisch ongemak gerelateerd aan koffieconsumptie op basis van eerdere ervaring (bijv. slapeloosheid, hartkloppingen, hoofdpijn)
- Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en adequaat te communiceren om geïnformeerde toestemming te verstrekken
Exclusiecriteria:
- Patiënten die een spoedkeizersnede ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine of andere soorten chronische hoofdpijnstoornissen
- Patiënten bij wie spinale anesthesie is omgezet in algehele anesthesie.
- Patiënten bij wie de orale inname om welke reden dan ook in de postoperatieve periode is uitgesteld.
- Patiënten met hoogrisicozwangerschappen.
- Gebruik van cafeïnehoudende pijnstillende medicatie tijdens de postoperatieve periode.
- Postoperatief roken van sigaretten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koffieconsumptiegroep
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen koffie consumeren naast de standaard zorg na een keizersnede onder ruggenprikverdoving.
|
De eerste koffie (2 g Nescafé Gold™ in 200 ml heet water) wordt aan de deelnemer gegeven binnen het eerste uur na het starten van de orale voeding.
De tweede koffie wordt gepland volgens de operatietijd van de deelnemer, individuele voorkeuren en slaappatronen, rekening houdend met de 3-9 uur halfwaardetijd van cafeïne.
Deelnemers krijgen nog twee keer koffie in de daaropvolgende 24-uurs periode.
Zo zullen deelnemers vier keer koffie consumeren in 48 uur.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg Controlegroep
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen standaard postoperatieve zorg ontvangen na een keizersnede onder spinale anesthesie, in overeenstemming met de gebruikelijke klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Postdurale Punctie Hoofdpijn
Tijdsspanne: Van postoperatief uur 6 tot en met postoperatieve dag 5
|
De incidentie van postdurale punctie hoofdpijn wordt bepaald op basis van de aan- of afwezigheid van hoofdpijn bij elke geplande beoordeling tijdens de beoordelingsperiode, zoals gerapporteerd door de deelnemers.
|
Van postoperatief uur 6 tot en met postoperatieve dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van postdurale punctiehoofdpijn
Tijdsspanne: Van postoperatief uur 6 tot en met postoperatieve dag 5
|
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om de ernst van PDPH te bepalen.
Deze schaal is een eendimensionaal hulpmiddel dat de numerieke uitdrukking van pijnintensiteit op een schaal van 0-10 mogelijk maakt.
Op de schaal worden 1-3 punten geclassificeerd als milde pijn, 4-6 punten als matige pijn en 7-10 punten als ernstige pijn.
|
Van postoperatief uur 6 tot en met postoperatieve dag 5
|
|
Postoperatief Analgeticagebruik
Tijdsspanne: Van postoperatief uur 6 tot en met postoperatieve dag 5
|
Het postoperatieve analgeticagebruik zal worden beoordeeld door het registreren van de naam van het analgeticum (commercieel en actief bestanddeel), de toedieningsweg (oraal, intraveneus of intramusculair), de datum en het tijdstip van toediening en de toegediende hoeveelheid tijdens de beoordelingsperiode.
|
Van postoperatief uur 6 tot en met postoperatieve dag 5
|
|
Tevredenheidsniveau van de patiënt
Tijdsspanne: Eenmaal vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
De tevredenheid van patiënten na de operatie wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal - Tevredenheid (NRS-S).
De schaal is een meetinstrument waarbij de patiënt een geheel getal tussen 0 en 10 kiest om hun tevredenheid over de behandeling uit te drukken.
De schaal, verdeeld door 11 lijnen, geeft 0 aan voor "niet tevreden" en 10 voor "zeer tevreden".
Degenen die 7 of hoger scoren op een schaal van 10 punten worden als tevreden beschouwd.
|
Eenmaal vóór ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeliha Ozdemir Koken, Hacettepe University Faculty of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HU-GSHS-PHD-SN-2026-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .