VÝZVA KÁVY NA POSTDURÁLNÍ PUNKČNÍ BOLEST HLAVY PO CÍSAŘSKÉM ŘEZU
VÝZYKUM EFEKTU KONZUMACE KÁVY PO OPERACI NA POSTDURÁLNÍ PUNKČNÍ BOLEST HLAVY A UŽITÍ ANALGETIK U ŽEN PODSTUPUJÍCÍCH CÍSAŘSKÝ ŘEZ SE SPINÁLNÍ ANESTÉZIÍ: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgické zákroky jsou v dnešní době často upřednostňovány. Volba anestezie je pro bezpečnost pacienta při chirurgických zákrocích klíčová. Spinální anestezie je doporučována v národních i mezinárodních směrnicích a protokolech. Existuje mnoho důvodů pro častou preferenci spinální anestezie. Spinální anestezie poskytuje lepší kontrolu bolesti než narkotické analgetika při léčbě pooperační bolesti, snižuje systémové užívání opioidů a umožňuje dřívější nástup peristaltiky v pooperačním období. Nicméně i touto metodou může dojít k po punkční bolesti hlavy.
Po punkční bolest hlavy (PDPH) je jedním z nejčastějších komplikací po spinální anestezii. Aktuální údaje v literatuře ukazují na významný výskyt PDPH.
Kofein má strukturu podobnou adenosinu. Proto nahrazuje adenosin vazbou na stejné receptory jako adenosin. Následně může kofein zmírnit bolesti hlavy díky svému vazokonstrikčnímu účinku. Kromě toho může kofein do určité míry inhibovat syntézu leukotrienů a prostaglandinů. Tyto vlastnosti naznačují, že kofein může být účinný v kontrole bolesti. Nicméně účinnost příjmu kofeinu v prevenci PDPH nebyla definitivně prokázána.
Nejúčinnější metodou používanou k prevenci této komplikace je epidurální krevní záplata. To je však invazivní postup. Aby se předešlo nevýhodám invazivních metod, měly by být upřednostňovány spolehlivé, praktické a nákladově efektivní neinvazivní metody. Na základě svého mechanismu účinku se předpokládá, že kofein by mohl hrát potenciální roli v prevenci po punkční bolesti hlavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Simay Soyer Icbudak, PhD Candidate
- Telefonní číslo: +90 5326029045
- E-mail: simay.soyer@hacettepe.edu.tr
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Simay Soyer Icbudak
- Telefonní číslo: +905326029045
- E-mail: simay.soyer@hacettepe.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost číst, rozumět a komunikovat v turečtině
- Věk ≥ 18 let
- Podstupující císařský řez v spinální anestezii
- Spinální anestézie podána v sedě
- Zahájení perorálního příjmu v 6. hodině po operaci
- Žádná anamnéza fyziologických obtíží souvisejících s konzumací kávy na základě předchozí zkušenosti (např. nespavost, palpitace, bolest hlavy)
- Schopnost porozumět postupům studie a adekvátně komunikovat pro poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky podstupující nouzový císařský řez
- Pacientky s anamnézou migrény nebo jiných typů chronických bolestí hlavy
- Pacientky, u kterých byla spinální anestézie převedena na celkovou anestezii.
- Pacientky, u kterých byl perorální příjem z jakéhokoli důvodu odložen v pooperačním období.
- Pacientky s vysokorizikovým těhotenstvím.
- Užívání analgetik obsahujících kofein během pooperačního období.
- Kouření cigaret po operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina spotřeby kávy
Účastníci přiřazení do této skupiny budou konzumovat kávu navíc k standardní péči po císařském řezu pod spinální anestezií.
|
První káva (2 g Nescafé Gold™ ve 200 ml horké vody) bude podána účastníkovi během první hodiny po zahájení orálního krmení.
Druhá káva bude naplánována podle času operace účastníka, individuálních preferencí a spánkových vzorců, s přihlédnutím k 3–9hodinovému poločasu kofeinu.
Účastníci dostanou kávu ještě dvakrát během následujícího 24hodinového období.
Účastníci tedy zkonzumují kávu čtyřikrát během 48 hodin.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče kontrolní skupina
Účastníci zařazení do této skupiny budou po císařském řezu v spinální anestezii dostávat standardní pooperační péči v souladu s běžnou klinickou praxí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: Od 6. pooperační hodiny do 5. pooperačního dne
|
Výskyt postpunkční bolesti hlavy bude stanoven na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti bolesti hlavy při jakémkoli plánovaném vyšetření během hodnotícího období, jak uvádí účastníci.
|
Od 6. pooperační hodiny do 5. pooperačního dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost postpunkční bolesti hlavy
Časové okno: Od 6. hodiny po operaci do 5. dne po operaci
|
K určení závažnosti PDPH bude použita Numerická hodnotící škála (NRS).
Tato škála je jednorozměrný nástroj, který umožňuje číselné vyjádření intenzity bolesti na škále 0-10.
Na škále se 1-3 body klasifikují jako mírná bolest, 4-6 bodů jako středně silná bolest a 7-10 bodů jako silná bolest.
|
Od 6. hodiny po operaci do 5. dne po operaci
|
|
Použití analgetik po operaci
Časové okno: Od 6. hodiny po operaci do 5. dne po operaci
|
Použití pooperační analgezie bude hodnoceno zaznamenáním názvu analgetika (komerčního a účinné látky), způsobu podání (perorálně, intravenózně nebo intramuskulárně), data a času podání a množství podaného během hodnotícího období.
|
Od 6. hodiny po operaci do 5. dne po operaci
|
|
Úroveň spokojenosti pacienta
Časové okno: Jednou před propuštěním z nemocnice
|
Spokojenost pacientů po operaci bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály spokojenosti (NRS-S).
Škála je měřicí nástroj, kde pacient vybere celé číslo mezi 0 a 10, aby vyjádřil svou spokojenost s léčbou. Škála, rozdělená na 11 dílků, označuje 0 jako "nespokojen" a 10 jako "velmi spokojen". Pacienti s hodnocením 7 a více na 10bodové stupnici budou považováni za spokojené. |
Jednou před propuštěním z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeliha Ozdemir Koken, Hacettepe University Faculty of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HU-GSHS-PHD-SN-2026-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spotřeba kávy
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr