EFFEKT AV KAFFE PÅ POSTDURAL PUNKSJONS-HODEPINE ETTER KEISERSNITT
EFFEKTEN AV POSTOPERATIV KAFEINNTAR PÅ POSTDURAL PUNKSJONS-HODEPINE OG ANALGETISK BRUK HOS KVINNER SOM GJENNOMGÅR KEISERSNITT MED RYGGMARGSBEDØVELSE: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske inngrep foretrekkes ofte i dag. Valget av anestesi er avgjørende for pasientsikkerhet i kirurgiske inngrep. Spinalanestesi anbefales i nasjonale og internasjonale retningslinjer og protokoller. Det er mange grunner til den hyppige preferansen for spinalanestesi. Spinalanestesi gir bedre smertelindring enn narkotiske analgetika i postoperativ smertelindring, reduserer systemisk opioidbruk og muliggjør tidligere start av tarmfunksjon i postoperativ periode. Imidlertid kan postdural punkthodepine også forekomme med denne metoden.
Postdural punkthodepine (PDPH) er en av de vanligste komplikasjonene etter spinalanestesi. Gjeldende data i litteraturen indikerer en betydelig forekomst av PDPH.
Koffein har en struktur som ligner adenosin. Derfor erstatter det adenosin ved å binde seg til de samme reseptorene som adenosin. Følgelig kan koffein lindre hodepine gjennom sin vasokonstriktive effekt. I tillegg kan koffein i begrenset grad hemme syntesen av leukotriener og prostaglandiner. Disse egenskapene tyder på at koffein kan være effektivt i smertelindring. Imidlertid er effektiviteten av koffeininntak for å forebygge PDPH ikke endelig etablert.
Den mest effektive metoden som brukes for å forebygge denne komplikasjonen er epidural blodpatching. Dette er imidlertid en invasiv prosedyre. For å unngå ulempene ved invasive metoder bør pålitelige, praktiske og kostnadseffektive ikke-invasive metoder foretrekkes. Koffein antas å ha en potensiell rolle i forebygging av postdural punkthodepine basert på sin virkningsmekanisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å lese, forstå og kommunisere på tyrkisk
- Alder ≥ 18 år
- Under keisersnitt under spinalanestesi
- Spinalanestesi administrert i sittende stilling
- Start av oral inntak på postoperativ time 6
- Ingen historie med fysiologisk ubehag relatert til kaffeforbruk basert på tidligere erfaring (f.eks. søvnløshet, hjertebank, hodepine)
- Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tilstrekkelig for å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår akutt keisersnitt
- Pasienter med historie om migrene eller andre typer kroniske hodepinelidelser
- Pasienter hvor spinalanestesi ble konvertert til generell anestesi
- Pasienter hvor oral inntak ble utsatt av en hvilken som helst grunn i postoperativ periode
- Pasienter med høyt risiko svangerskap
- Bruk av koffeinholdige smertestillende medikamenter i postoperativ periode
- Postoperativ sigarettrøyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kaffeforbruksgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil innta kaffe i tillegg til standard behandling etter keisersnitt under spinalanestesi.
|
Den første kaffen (2 g Nescafe Gold™ i 200 ml varmt vann) vil bli gitt til deltakeren innen den første timen etter at munnernæring starter.
Den andre kaffen vil bli planlagt i henhold til deltakerens operasjonstid, individuelle preferanser og søvnmønstre, med hensyn til koffeinens halveringstid på 3-9 timer.
Deltakerne vil få kaffe to ganger til i løpet av de neste 24 timene.
Dermed vil deltakerne konsumere kaffe fire ganger i løpet av 48 timer.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling kontrollgruppe
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta standard postoperativ behandling etter keisersnitt under spinalanestesi, i samsvar med rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av postdural punksjonshodepine
Tidsramme: Fra postoperativ time 6 til postoperativ dag 5
|
Forekomsten av postdural punkteringshodepine vil bli bestemt basert på tilstedeværelse eller fravær av hodepine ved enhver planlagt vurdering i løpet av vurderingsperioden, som rapportert av deltakerne.
|
Fra postoperativ time 6 til postoperativ dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av Postdural Punksjonshodepine
Tidsramme: Fra postoperativ time 6 gjennom postoperativ dag 5
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt for å bestemme alvorlighetsgraden av PDPH.
Denne skalaen er et endimensjonalt verktøy som muliggjør numerisk uttrykk for smertens intensitet på en skala fra 0-10.
På skalaen klassifiseres 1-3 poeng som mild smerte, 4-6 poeng som moderat smerte, og 7-10 poeng som alvorlig smerte.
|
Fra postoperativ time 6 gjennom postoperativ dag 5
|
|
Postoperativ analgesibruk
Tidsramme: Fra postoperativ time 6 til postoperativ dag 5
|
Postoperativ analgetikabruk vil bli vurdert ved å registrere analgetikamedikamentets navn (kommersielt og aktivt ingrediens), administrasjonsvei (oral, intravenøs eller intramuskulær), dato og tid for administrasjon, og mengden som er administrert i løpet av vurderingsperioden.
|
Fra postoperativ time 6 til postoperativ dag 5
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang før utskrivning fra sykehuset
|
Pasienttilfredshet etter operasjon vil bli vurdert ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala - Tilfredshet (NRS-S).
Skalaen er et måleverktøy hvor pasienten velger et helt tall mellom 0 og 10 for å uttrykke sin tilfredshet med behandlingen.
Skalaen, delt inn med 11 linjer, indikerer 0 for "ikke fornøyd" og 10 for "svært fornøyd".
De som scorer 7 eller høyere på en 10-punkts skala vil bli betraktet som fornøyde.
|
En gang før utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zeliha Ozdemir Koken, Hacettepe University Faculty of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HU-GSHS-PHD-SN-2026-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .