ВЛИЯНИЕ КОФЕ НА ГОЛОВНУЮ БОЛЬ ПОСЛЕ ПОСЛЕДУРАЛЬНОЙ ПУНКЦИИ ПОСЛЕ КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ
ВЛИЯНИЕ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ПОТРЕБЛЕНИЯ КОФЕ НА ПОСТДУРАЛЬНУЮ ПУНКЦИОННУЮ ГОЛОВНУЮ БОЛЬ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ АНАЛЬГЕТИКОВ У ЖЕНЩИН, ПЕРЕНЕСШИХ КЕСАРЕВО СЕЧЕНИЕ ПОД СПИНАЛЬНОЙ АНЕСТЕЗИЕЙ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические процедуры сегодня часто являются предпочтительным выбором. Выбор анестезии имеет решающее значение для безопасности пациента во время хирургических процедур. Спинальная анестезия рекомендуется в национальных и международных руководствах и протоколах. Существует множество причин частого предпочтения спинальной анестезии. Спинальная анестезия обеспечивает лучший контроль боли, чем наркотические анальгетики, при лечении послеоперационной боли, снижает системное использование опиоидов и позволяет более раннее начало перистальтики кишечника в послеоперационный период. Однако при этом методе также может возникнуть головная боль после пункции твёрдой мозговой оболочки.
Головная боль после пункции твёрдой мозговой оболочки (ГППТМО) является одним из наиболее распространённых осложнений после спинальной анестезии. Современные данные в литературе указывают на значительную частоту возникновения ГППТМО.
Кофеин имеет структуру, сходную с аденозином. Поэтому он замещает аденозин, связываясь с теми же рецепторами, что и аденозин. Следовательно, кофеин может облегчать головную боль благодаря своему сосудосуживающему эффекту. Кроме того, кофеин может в ограниченной степени ингибировать синтез лейкотриенов и простагландинов. Эти свойства позволяют предположить, что кофеин может быть эффективен в контроле боли. Однако эффективность приёма кофеина для предотвращения ГППТМО окончательно не установлена.
Наиболее эффективным методом, используемым для предотвращения этого осложнения, является эпидуральная заплатка из собственной крови пациента. Однако это инвазивная процедура. Чтобы избежать недостатков инвазивных методов, следует отдавать предпочтение надёжным, практичным и экономически эффективным неинвазивным методам. Считается, что кофеин, основываясь на его механизме действия, может играть потенциальную роль в профилактике головной боли после пункции твёрдой мозговой оболочки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способность читать, понимать и общаться на турецком языке
- Возраст ≥ 18 лет
- Прохождение кесарева сечения под спинальной анестезией
- Спинальная анестезия проводится в положении сидя
- Начало перорального приема пищи на 6-м часу после операции
- Отсутствие в анамнезе физиологического дискомфорта, связанного с употреблением кофе, на основе предыдущего опыта (например, бессонница, сердцебиение, головная боль)
- Способность понимать процедуры исследования и адекватно общаться для предоставления информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациентки, проходящие экстренное кесарево сечение
- Пациентки с историей мигрени или других типов хронических головных болей
- Пациентки, у которых спинальная анестезия была переведена в общую анестезию
- Пациентки, у которых пероральный прием пищи был отложен по любой причине в послеоперационном периоде
- Пациентки с беременностью высокого риска
- Использование обезболивающих препаратов, содержащих кофеин, в послеоперационном периоде
- Курение сигарет в послеоперационном периоде
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа потребления кофе
Участники, назначенные в эту группу, будут употреблять кофе в дополнение к стандартному уходу после кесарева сечения под спинальной анестезией.
|
Первый кофе (2 г Nescafe Gold™ в 200 мл горячей воды) будет предложен участнику в течение первого часа после начала перорального питания.
Второй кофе будет назначен в зависимости от времени операции участника, индивидуальных предпочтений и режима сна, учитывая период полувыведения кофеина 3-9 часов.
Участники получат кофе еще два раза в течение следующих 24 часов.
Таким образом, участники будут употреблять кофе четыре раза в течение 48 часов.
|
|
Без вмешательства: Группа контроля стандартной помощи
Участники, распределенные в эту группу, будут получать стандартную послеоперационную помощь после кесарева сечения под спинальной анестезией, в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения постпункционной головной боли
Временное ограничение: С 6 часа после операции до 5 дня после операции
|
Частота возникновения постпункционной головной боли будет определяться на основании наличия или отсутствия головной боли при любом плановом осмотре в течение периода оценки, как сообщают участники.
|
С 6 часа после операции до 5 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть постпункционной головной боли
Временное ограничение: С 6-го послеоперационного часа по 5-й послеоперационный день
|
Для определения тяжести ПГПБ будет использоваться Числовая рейтинговая шкала (ЧРШ).
Эта шкала является одномерным инструментом, позволяющим численно выразить интенсивность боли по шкале от 0 до 10.
По этой шкале 1-3 балла классифицируются как лёгкая боль, 4-6 баллов как умеренная боль, а 7-10 баллов как сильная боль.
|
С 6-го послеоперационного часа по 5-й послеоперационный день
|
|
Постоперационное применение анальгетиков
Временное ограничение: С 6-го часа после операции до 5-го дня после операции
|
Послеоперационное использование анальгетиков будет оцениваться путем регистрации названия анальгетического препарата (коммерческое и активное вещество), пути введения (перорально, внутривенно или внутримышечно), даты и времени введения, а также количества введенного препарата в течение периода оценки.
|
С 6-го часа после операции до 5-го дня после операции
|
|
Уровень удовлетворённости пациентов
Временное ограничение: Однократно перед выпиской из стационара
|
Удовлетворенность пациентов после операции будет оцениваться с использованием Числовой рейтинговой шкалы удовлетворенности (NRS-S).
Эта шкала представляет собой инструмент измерения, при котором пациент выбирает целое число от 0 до 10, чтобы выразить свою удовлетворенность лечением.
Шкала, разделенная на 11 линий, указывает 0 для "не удовлетворен" и 10 для "очень удовлетворен".
Пациенты, набравшие 7 баллов или выше по 10-балльной шкале, будут считаться удовлетворенными.
|
Однократно перед выпиской из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zeliha Ozdemir Koken, Hacettepe University Faculty of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HU-GSHS-PHD-SN-2026-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .