生体セラミックおよび水酸化カルシウムシーラーを使用した根管充填後の術後疼痛 (BCvsCaOH)
バイオセラミックおよび水酸化カルシウムシーラーで充填された患者における術後疼痛の評価：無作為化臨床試験
この研究は、異なる根管シーラーが根管治療後の痛みにどのように影響するかを明らかにするために設計されています。 私たちは、バイオセラミックシーラーと水酸化カルシウムシーラーの2種類の歯科用シーラーを比較しています。
根管治療を必要とする参加者は、標準的な歯科治療の一部としてこれらのシーラーのいずれかを受け取ります。 処置後、数日間に経験した痛みを報告するように求められます。
この研究からの情報は、歯科医師が治療後の痛みを軽減し、根管治療後の患者の快適性を向上させる可能性のあるシーラーを選択するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化臨床試験は、バイオセラミック（ケイ酸カルシウム系）シーラーと水酸化カルシウム系シーラーの2種類のシーラーを使用した根管治療後に患者が経験する術後痛を比較することを目的としています。 術後痛は歯内療法学において一般的な懸念事項であり、患者の快適さと治療に対する満足度に影響を与える可能性があります。 シーラーの化学的および物理的特性は術後痛に影響を与える可能性があるため、この比較は臨床的に意義があります。
研究デザイン：
タイプ：無作為化比較試験
実施場所：HITEC-IMS保存修復学講座
期間：6か月
参加者：有症性非可逆性歯髄炎と診断された単根歯の根管治療を必要とする18歳から40歳の成人。 歯は修復可能であり、正常な根尖周囲状態を示す必要があります。
サンプルサイズ：50名の患者（各グループ25名）、WHOサンプルサイズ計算機を使用し、10％の追跡不能を考慮して算出。
無作為化：参加者はくじ引き法を用いて2つのグループに無作為に割り付けられます。 単盲検デザイン；全ての処置は単一の経験豊富な歯内療法専門医によって行われます。
適格基準：
18歳から40歳の患者
有症性非可逆性歯髄炎を有する単根歯
修復可能で正常な根尖周囲状態の歯
除外基準：
治療に影響を与える可能性のある全身的健康状態を有する患者
未完成根、根尖周囲病変、壊死歯髄、歯根吸収、または石灰化根管を有する歯
介入：
グループA：バイオセラミック（CeraSeal）シーラーを使用した根管充填
グループB：水酸化カルシウム（Sealapex）シーラーを使用した根管充填
標準的な歯内療法手順に従い、以下を含みます：
局所麻酔とラバーダム防湿
う蝕の完全除去とアクセス窩洞形成
ハンドファイルとNiTiロータリーファイルによるグライドパスと根管形成
3％NaOCl、17％EDTAによる洗浄、および最終的な生理食塩水洗浄
シーラーと適合ガッタパーチャを使用したシングルコーン充填法
3mmのグラスアイオノマーセメントによる窩洞封鎖および咬合痛防止のための咬合調整
薬剤は処方されず；参加者は治療後12、24、48、および72時間にビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて自ら痛みを記録します。 鎮痛剤の使用は正確な疼痛評価を確保するために記録されます。
評価項目：
主要評価項目：充填後12、24、48、および72時間の術後疼痛レベル
痛みはVAS（0＝痛みなし、1-3＝軽度、4-6＝中等度、7-10＝重度）を用いて測定されます
データ分析：
データはExcelに記録され、SPSSバージョン28.0を用いて分析されます。
統計検定：カイ二乗検定および独立t検定を用いて、異なる時間間隔におけるグループ間の疼痛スコアを比較します。
倫理的考慮事項：
患者の匿名性と機密性は厳重に維持されます。
参加前にインフォームドコンセントを取得します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Monal Fatima, BDS
- 電話番号：03004410676
- メール：manalfatima1100@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- 電話番号：+92 333 4368332
研究場所
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン
- 募集
- Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
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コンタクト：
- Monal Fatima, BDS
- 電話番号：03004410676
- メール：manalfatima1100@gmail.com
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コンタクト：
- Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- 電話番号：+92 333 4368332
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
18歳から40歳までの患者。 症状のある不可逆性歯髄炎と診断された単根歯。 正常な根尖周囲状態の歯（X線写真上に病変なし；歯根膜腔正常）。
標準的な根管治療に適した修復可能な歯。 インフォームド・コンセントを提供し、研究手順に従う能力と意思のある患者。
除外基準：
治療や治癒に影響を及ぼす可能性のある全身的健康状態を有する患者。
未完成の歯根を有する歯。 根尖周囲病変、歯髄壊死、歯根吸収、または石灰化した根管を有する歯。
以前に歯内療法を受けている、または著しい構造的損傷を有する歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオセラミックシーラー群
このグループの参加者は、標準的な歯内療法手順に従って、バイオセラミック（ケイ酸カルシウム系）シーラー（CeraSeal）を用いた根管充填を受けます。
適切な麻酔とラバーダム防湿を行った後、根管を形成、洗浄、乾燥させます。
シーラーとガッタパーチャを充填するためにシングルコーン充填技術が使用されます。
窩洞はグラスアイオノマーセメントで封鎖され、患者は術後12時間、24時間、48時間、72時間に視覚的アナログスケール（VAS）を用いて術後の痛みを記録します。
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参加者は、CeraSealバイオセラミックシーラーを用いた根管充填を受けます。
シーラーは、標準的な根管形成および洗浄後に、シングルコーン法でマッチングテーパーのガッタパーチャコーンとともに適用されます。
窩洞はグラスアイオノマーセメントで封鎖されます。
術後の疼痛は、参加者が視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて、12時間、24時間、48時間、および72時間後に記録します。
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実験的：水酸化カルシウムシーラー
この群の参加者は、アーム1と同様の標準的な歯内療法手順に従って、水酸化カルシウムベースのシーラー（Sealapex）を用いた根管充填を受けます。術後疼痛は、12時間、24時間、48時間、72時間後にVASを用いて測定されます。
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参加者は、標準的な根管形成と洗浄後、シングルコーン法でマッチングテーパーのガッタパーチャコーンと共にSealapexカルシウム水酸化物シーラーを使用した根管充填を受けます。
窩洞はグラスアイオノマーセメントで封鎖されます。
術後疼痛は、参加者がVASを使用して12時間、24時間、48時間、および72時間後に記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根管充填後の術後疼痛
時間枠：根管充填後12、24、48、および72時間
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術後痛は根管充填後12、24、48、および72時間で測定されます。
痛みの強度は視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価され、0は「痛みなし」、1-3は軽度の痛み、4-6は中等度の痛み、7-10は重度の痛みを示します。
患者は各時間点で痛みスコアを記録し、鎮痛剤の使用も正確な評価を確保するために記録されます。
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根管充填後12、24、48、および72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Monal Fatima、HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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