Postoperatieve pijn na wortelkanaalobturatie met behulp van bioceramische en calciumhydroxide afdichtingsmaterialen (BCvsCaOH)
Beoordeling van postoperatieve pijn bij patiënten geobtureerd met bioceramische en calciumhydroxide-sealers: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie is ontworpen om te onderzoeken hoe verschillende wortelkanaalafdichtingsmaterialen pijn na een wortelkanaalbehandeling beïnvloeden. We vergelijken twee soorten tandheelkundige afdichtingsmaterialen: bioceramisch afdichtingsmateriaal en calciumhydroxide afdichtingsmateriaal.
Deelnemers die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, ontvangen één van deze afdichtingsmaterialen als onderdeel van hun standaard tandheelkundige zorg. Na de ingreep wordt hen gevraagd om eventuele pijn die ze ervaren gedurende enkele dagen te rapporteren.
De informatie uit deze studie zal tandartsen helpen bij het kiezen van afdichtingsmaterialen die mogelijk de pijn na behandeling kunnen verminderen en het patiëntcomfort na wortelkanaaltherapie kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de postoperatieve pijn te vergelijken die patiënten ervaren na een wortelkanaalbehandeling met twee soorten afdichtingsmaterialen: bioceramisch (op basis van calciumsilicaat) afdichtingsmateriaal en afdichtingsmateriaal op basis van calciumhydroxide. Postoperatieve pijn is een veelvoorkomende zorg in de endodontie en kan het comfort en de tevredenheid van de patiënt met de behandeling beïnvloeden. De chemische en fysische eigenschappen van afdichtingsmaterialen kunnen van invloed zijn op postoperatieve pijn, waardoor deze vergelijking klinisch relevant is.
Studieopzet:
Type: Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Setting: Afdeling Operatieve Tandheelkunde, HITEC-IMS
Duur: 6 maanden
Deelnemers: Volwassenen van 18-40 jaar die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben voor enkelwortelige tanden met de diagnose symptomatische irreversibele pulpitis. Tanden moeten herstelbaar zijn en normale periapicale omstandigheden vertonen.
Steekproefomvang: 50 patiënten (25 per groep), berekend met de WHO-steekproefcalculator, rekening houdend met 10% potentiële uitval.
Randomisatie: Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen met behulp van een loterijmethode. Enkelblind ontwerp; alle procedures worden uitgevoerd door één ervaren endodontist.
Insluitingscriteria:
Patiënten van 18-40 jaar
Enkelwortelige tanden met symptomatische irreversibele pulpitis
Herstelbare tanden met normale periapicale omstandigheden
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met systemische gezondheidsproblemen die de behandeling kunnen beïnvloeden
Tanden met onvolgroeide wortels, periapicale laesies, necrotische pulp, wortelresorptie of verkalkte kanalen
Interventie:
Groep A: Wortelkanaalobturatie met bioceramisch (CeraSeal) afdichtingsmateriaal
Groep B: Wortelkanaalobturatie met calciumhydroxide (Sealapex) afdichtingsmateriaal
Standaard endodontische procedures worden gevolgd, waaronder:
Lokale anesthesie en rubberdamisolatie
Volledige verwijdering van cariës en toegangspreparatie
Glide path en kanaalpreparatie met hand- en NiTi-rotatievijlen
Irrigatie met 3% NaOCl, 17% EDTA en uiteindelijke spoeling met zoutoplossing
Enkelkegel obturatietechniek met afdichtingsmateriaal en bijpassende guttapercha
Afdichten van caviteiten met 3 mm glasionomeercement en de-occlusie om occlusiepijn te voorkomen
Er worden geen medicijnen voorgeschreven; deelnemers registreren zelf pijn met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) 12, 24, 48 en 72 uur na behandeling. Het gebruik van pijnstillers wordt genoteerd om een nauwkeurige pijnbeoordeling te waarborgen.
Uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: Postoperatieve pijnniveaus 12, 24, 48 en 72 uur na obturatie
Pijn wordt gemeten met VAS (0 = geen pijn, 1-3 = mild, 4-6 = matig, 7-10 = ernstig)
Data-analyse:
Gegevens worden vastgelegd in Excel en geanalyseerd met SPSS versie 28.0.
Statistische tests: Chi-kwadraat- en onafhankelijke t-tests vergelijken pijnscores tussen groepen op verschillende tijdstippen.
Ethische overwegingen:
Anonimiteit en vertrouwelijkheid van patiënten worden strikt gehandhaafd.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen voorafgaand aan deelname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Monal Fatima, BDS
- Telefoonnummer: 03004410676
- E-mail: manalfatima1100@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Telefoonnummer: +92 333 4368332
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Werving
- Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
-
Contact:
- Monal Fatima, BDS
- Telefoonnummer: 03004410676
- E-mail: manalfatima1100@gmail.com
-
Contact:
- Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Telefoonnummer: +92 333 4368332
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van 18-40 jaar oud. Enkelwortelige tanden gediagnosticeerd met symptomatische irreversibele pulpitis. Tanden met normale periapicale condities (geen radiologische laesies; PDL-ruimte normaal).
Herstelbare tanden geschikt voor standaard wortelkanaalbehandeling. Patiënten in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studieprocedures.
Exclusiecriteria:
Patiënten met systemische gezondheidsaandoeningen die de behandeling of genezing kunnen beïnvloeden.
Tanden met onvolwassen wortels. Tanden met periapicale laesies, necrotische pulp, wortelresorptie of verkalkte kanalen.
Tanden die eerder endodontisch zijn behandeld of met significante structurele schade.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biokeramische Afdichtgroep
Deelnemers in deze groep zullen wortelkanaalobturatie krijgen met behulp van bioceramisch (op calciumsilicaat gebaseerd) afdichtingsmiddel (CeraSeal) volgens standaard endodontische procedures.
Na adequate anesthesie en rubberdamisolatie zullen de kanalen worden geprepareerd, geïrrigeerd en gedroogd.
Een single-cone obturatietechniek zal worden gebruikt om het afdichtingsmiddel en gutta-percha aan te brengen.
De caviteiten zullen worden afgesloten met glasionomeercement, en patiënten zullen postoperatieve pijn registreren met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) na 12, 24, 48 en 72 uur.
|
De deelnemers zullen een wortelkanaalobturatie ontvangen met CeraSeal Bioceramic Sealer.
De sealer wordt aangebracht met een gutta-percha-conus met overeenkomende taper met behulp van de single-cone techniek na standaard kanaalvoorbereiding en irrigatie.
De holte wordt afgesloten met glasionomeercement.
Postoperatieve pijn wordt door de deelnemers geregistreerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) na 12, 24, 48 en 72 uur.
|
|
Experimenteel: Calciumhydroxide Afdichtingspasta
Deelnemers in deze groep zullen wortelkanaalobturaite ontvangen met een op calciumhydroxide gebaseerde afdichtingspasta (Sealapex), volgens dezelfde standaard endodontische procedures als Arm 1. Postoperatieve pijn zal worden gemeten met behulp van de VAS-schaal na 12, 24, 48 en 72 uur.
|
De deelnemers zullen een wortelkanaalobturatie ontvangen met Sealapex Calciumhydroxide-sealer aangebracht met een matching-taper gutta-percha kegel met behulp van de single-cone techniek na standaard kanaalpreparatie en irrigatie.
Cavititeiten zullen worden afgesloten met glasionomeercement.
Postoperatieve pijn wordt door de deelnemers geregistreerd met behulp van de VAS na 12, 24, 48 en 72 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na wortelkanaalobturatie
Tijdsspanne: 12, 24, 48 en 72 uur na wortelkanaalobturatie
|
Postoperatieve pijn wordt gemeten op 12, 24, 48 en 72 uur na wortelkanaalobturatie.
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor "geen pijn", 1-3 milde pijn aangeeft, 4-6 matige pijn en 7-10 ernstige pijn.
Patiënten registreren hun pijnscores op elk tijdstip, en eventueel gebruik van pijnstillers wordt ook gedocumenteerd om een nauwkeurige beoordeling te waarborgen.
|
12, 24, 48 en 72 uur na wortelkanaalobturatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monal Fatima, HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .