Douleur postopératoire après l'obturation canalaire à l'aide de scelleurs biocéramiques et à l'hydroxyde de calcium (BCvsCaOH)
Évaluation de la Douleur Postopératoire chez les Patients Obturés avec des Scellements en Biocéramique et en Hydroxyde de Calcium : Un Essai Clinique Randomisé
Cette étude est conçue pour déterminer comment différents scelleurs canaux radiculaires affectent la douleur après un traitement de canal. Nous comparons deux types de scelleurs dentaires : le scelleur biocéramique et le scelleur à base d'hydroxyde de calcium.
Les participants nécessitant un traitement de canal recevront l'un de ces scelleurs dans le cadre de leurs soins dentaires standard. Après l'intervention, ils seront invités à signaler toute douleur ressentie pendant quelques jours.
Les informations de cette étude aideront les dentistes à choisir des scelleurs susceptibles de réduire la douleur post-traitement et d'améliorer le confort des patients après une thérapie canalaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique randomisée vise à comparer la douleur postopératoire ressentie par les patients suite à un traitement de canal radiculaire utilisant deux types de scellants : un scellant biocéramique (à base de silicate de calcium) et un scellant à base d'hydroxyde de calcium. La douleur postopératoire est une préoccupation courante en endodontie et peut affecter le confort et la satisfaction du patient vis-à-vis du traitement. Les propriétés chimiques et physiques des scellants peuvent influencer la douleur postopératoire, rendant cette comparaison pertinente sur le plan clinique.
Conception de l'étude :
Type : Essai contrôlé randomisé
Cadre : Département de dentisterie opératoire, HITEC-IMS
Durée : 6 mois
Participants : Adultes âgés de 18 à 40 ans nécessitant un traitement de canal radiculaire sur des dents unirradiculaires diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique. Les dents doivent être restaurables et présenter des conditions périapicales normales.
Taille de l'échantillon : 50 patients (25 par groupe), calculée à l'aide du calculateur de taille d'échantillon de l'OMS, en tenant compte d'une perte potentielle de 10 % au suivi.
Randomisation : Les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes par la méthode de tirage au sort. Conception en simple aveugle ; toutes les procédures réalisées par un seul endodontiste expérimenté.
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 18 à 40 ans
Dents unirradiculaires avec pulpite irréversible symptomatique
Dents restaurables avec conditions périapicales normales
Critères d'exclusion :
Patients présentant des problèmes de santé systémiques pouvant affecter le traitement
Dents avec racines immatures, lésions périapicales, pulpe nécrosée, résorption radiculaire ou canaux calcifiés
Intervention :
Groupe A : Obturation du canal radiculaire avec scellant biocéramique (CeraSeal)
Groupe B : Obturation du canal radiculaire avec scellant à base d'hydroxyde de calcium (Sealapex)
Les procédures endodontiques standard seront suivies, incluant :
Anesthésie locale et isolation avec digue dentaire
Élimination complète des caries et préparation de l'accès
Chemin de glissement et préparation du canal avec limes manuelles et rotatives en NiTi
Irrigation avec NaOCl à 3 %, EDTA à 17 %, et rinçage final au sérum physiologique
Technique d'obturation à cône unique avec scellant et gutta-percha correspondante
Scellement des cavités avec ciment verre ionomère de 3 mm et désocclusion pour prévenir la douleur occlusale
Aucun médicament ne sera prescrit ; les participants enregistreront eux-mêmes la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12, 24, 48 et 72 heures post-traitement. L'utilisation d'analgésiques sera notée pour assurer une évaluation précise de la douleur.
Mesures de résultat :
Résultat principal : Niveaux de douleur postopératoire à 12, 24, 48 et 72 heures après l'obturation
La douleur sera mesurée à l'aide de l'EVA (0 = aucune douleur, 1-3 = légère, 4-6 = modérée, 7-10 = sévère)
Analyse des données :
Les données seront enregistrées dans Excel et analysées avec SPSS version 28.0.
Tests statistiques : Les tests du chi-carré et t de Student indépendant compareront les scores de douleur entre les groupes à différents intervalles de temps.
Considérations éthiques :
L'anonymat et la confidentialité des patients seront strictement maintenus.
Un consentement éclairé sera obtenu avant la participation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monal Fatima, BDS
- Numéro de téléphone: 03004410676
- E-mail: manalfatima1100@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Numéro de téléphone: +92 333 4368332
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
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Contact:
- Monal Fatima, BDS
- Numéro de téléphone: 03004410676
- E-mail: manalfatima1100@gmail.com
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Contact:
- Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Numéro de téléphone: +92 333 4368332
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients âgés de 18 à 40 ans.
Dents monoradiculées diagnostiquées avec une pulpite irréversible symptomatique.
Dents avec des conditions périapicales normales (pas de lésions radiographiques ; espace du ligament parodontal normal).
Dents restauratives adaptées à un traitement endodontique standard.
Patients capables et disposés à donner un consentement éclairé et à respecter les procédures de l'étude.
Critères d'exclusion :
Patients avec des conditions de santé systémique pouvant affecter le traitement ou la guérison.
Dents avec racines immatures.
Dents avec lésions périapicales, pulpe nécrosée, résorption radiculaire ou canaux calcifiés.
Dents précédemment traitées endodontiquement ou avec un compromis structurel significatif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de scellant biocéramique
Les participants de ce groupe recevront une obturation canalaire à l'aide d'un scellant biocéramique à base de silicate de calcium (CeraSeal) selon les procédures endodontiques standard.
Après une anesthésie appropriée et une isolation par digue en caoutchouc, les canaux seront préparés, irrigués et séchés.
Une technique d'obturation à cône unique sera utilisée pour placer le scellant et la gutta-percha.
Les cavités seront scellées avec du ciment verre ionomère, et les patients enregistreront la douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12, 24, 48 et 72 heures.
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Les participants recevront une obturation canalaire avec le scellant biocéramique CeraSeal.
Le scellant sera appliqué avec un cône de gutta-percha à conicité correspondante en utilisant la technique du cône unique après la préparation et l'irrigation canalaire standard.
La cavité sera scellée avec un ciment verre ionomère.
La douleur postopératoire sera enregistrée par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 12, 24, 48 et 72 heures.
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Expérimental: Scellant à l'hydroxyde de calcium
Les participants de ce groupe recevront une obturation canalaire à l'aide d'un scellant à base d'hydroxyde de calcium (Sealapex) suivant les mêmes procédures endodontiques standard que le bras 1. La douleur postopératoire sera mesurée à l'aide de l'échelle VAS à 12, 24, 48 et 72 heures.
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Les participants recevront une obturation canalaire à l'aide du scellant à l'hydroxyde de calcium Sealapex appliqué avec un cône de gutta-percha à conicité correspondante en utilisant la technique du cône unique après une préparation et une irrigation canalaire standard.
Les cavités seront scellées avec un ciment verre ionomère.
La douleur postopératoire sera enregistrée par les participants à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12, 24, 48 et 72 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire après obturation canalaire
Délai: 12, 24, 48 et 72 heures après l'obturation canalaire
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La douleur postopératoire sera mesurée à 12, 24, 48 et 72 heures après l'obturation canalaire.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA), où 0 représente « aucune douleur », 1-3 indique une douleur légère, 4-6 une douleur modérée et 7-10 une douleur sévère.
Les patients enregistreront leurs scores de douleur à chaque point temporel, et toute utilisation d'analgésiques sera également documentée pour garantir une évaluation précise.
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12, 24, 48 et 72 heures après l'obturation canalaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monal Fatima, HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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