- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07410780
Dolor Postoperatorio Tras la Obturación del Conducto Radicular Utilizando Selladores Biocerámicos y de Hidróxido de Calcio (BCvsCaOH)
Evaluación del Dolor Postoperatorio en Pacientes Obturados con Selladores de Biocerámica e Hidróxido de Calcio: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este estudio está diseñado para descubrir cómo diferentes selladores de conductos radiculares afectan el dolor después del tratamiento de conducto. Estamos comparando dos tipos de selladores dentales: sellador biocerámico y sellador de hidróxido de calcio.
Los participantes que necesiten tratamiento de conducto recibirán uno de estos selladores como parte de su atención dental estándar. Después del procedimiento, se les pedirá que informen cualquier dolor que experimenten durante unos días.
La información de este estudio ayudará a los dentistas a elegir selladores que puedan reducir el dolor postratamiento y mejorar la comodidad del paciente después de la terapia de conducto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el dolor postoperatorio experimentado por los pacientes tras el tratamiento de conductos radiculares utilizando dos tipos de selladores: sellador biocerámico (a base de silicato de calcio) y sellador a base de hidróxido de calcio. El dolor postoperatorio es una preocupación común en endodoncia y puede afectar la comodidad y satisfacción del paciente con el tratamiento. Las propiedades químicas y físicas de los selladores pueden influir en el dolor postoperatorio, lo que hace que esta comparación sea clínicamente relevante.
Diseño del estudio:
Tipo: Ensayo controlado aleatorizado
Contexto: Departamento de Odontología Operatoria, HITEC-IMS
Duración: 6 meses
Participantes: Adultos de 18 a 40 años que requieran tratamiento de conducto radicular en dientes uniradiculares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. Los dientes deben ser restaurables y presentar condiciones periapicales normales.
Tamaño de la muestra: 50 pacientes (25 por grupo), calculado utilizando la calculadora de tamaño de muestra de la OMS, considerando una posible pérdida del 10% durante el seguimiento.
Aleatorización: Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos mediante un método de sorteo. Diseño simple ciego; todos los procedimientos serán realizados por un único endodoncista experimentado.
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 40 años
Dientes uniradiculares con pulpitis irreversible sintomática
Dientes restaurables con condiciones periapicales normales
Criterios de exclusión:
Pacientes con condiciones de salud sistémicas que puedan afectar el tratamiento
Dientes con raíces inmaduras, lesiones periapicales, pulpa necrótica, reabsorción radicular o conductos calcificados
Intervención:
Grupo A: Obturación del conducto radicular utilizando sellador biocerámico (CeraSeal)
Grupo B: Obturación del conducto radicular utilizando sellador de hidróxido de calcio (Sealapex)
Se seguirán los procedimientos endodónticos estándar, incluyendo:
Anestesia local y aislamiento con dique de goma
Eliminación completa de caries y preparación del acceso
Preparación de la trayectoria de deslizamiento y del conducto con limas manuales y rotatorias de NiTi
Irrigación con NaOCl al 3%, EDTA al 17% y enjuague final con solución salina
Técnica de obturación de cono único con sellador y gutapercha correspondiente
Sellado de cavidades con cemento de ionómero de vidrio de 3 mm y desoclusión para prevenir dolor oclusal
No se prescribirán medicamentos; los participantes registrarán el dolor ellos mismos utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 12, 24, 48 y 72 horas después del tratamiento. Se anotará el uso de analgésicos para garantizar una evaluación precisa del dolor.
Medidas de resultado:
Resultado principal: Niveles de dolor postoperatorio a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la obturación
El dolor se medirá utilizando la EVA (0 = sin dolor, 1-3 = leve, 4-6 = moderado, 7-10 = intenso)
Análisis de datos:
Los datos se registrarán en Excel y se analizarán utilizando SPSS versión 28.0.
Pruebas estadísticas: Se compararán las puntuaciones de dolor entre grupos en diferentes intervalos de tiempo mediante pruebas de chi-cuadrado y t de Student independiente.
Consideraciones éticas:
Se mantendrá estrictamente el anonimato y la confidencialidad de los pacientes.
Se obtendrá el consentimiento informado antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Monal Fatima, BDS
- Número de teléfono: 03004410676
- Correo electrónico: manalfatima1100@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Número de teléfono: +92 333 4368332
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
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Contacto:
- Monal Fatima, BDS
- Número de teléfono: 03004410676
- Correo electrónico: manalfatima1100@gmail.com
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Contacto:
- Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Número de teléfono: +92 333 4368332
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 18 a 40 años. Dientes uniradiculares diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. Dientes con condiciones periapicales normales (sin lesiones radiográficas; espacio del ligamento periodontal normal).
Dientes restaurables aptos para tratamiento de conducto radicular estándar. Pacientes capaces y dispuestos a dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes con condiciones de salud sistémica que puedan afectar el tratamiento o la cicatrización.
Dientes con raíces inmaduras. Dientes con lesiones periapicales, pulpa necrótica, reabsorción radicular o conductos calcificados.
Dientes previamente tratados endodónticamente o con compromiso estructural significativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sellador Biocerámico
Los participantes de este grupo recibirán una obturación del conducto radicular utilizando un sellador biocerámico (a base de silicato de calcio) (CeraSeal) siguiendo los procedimientos endodónticos estándar.
Tras una anestesia adecuada y el aislamiento con dique de goma, los conductos se prepararán, irrigarán y secarán.
Se utilizará una técnica de obturación de cono único para colocar el sellador y la gutapercha.
Las cavidades se sellarán con cemento de ionómero de vidrio, y los pacientes registrarán el dolor postoperatorio utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) a las 12, 24, 48 y 72 horas.
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Los participantes recibirán obturación del conducto radicular utilizando el sellador biocerámico CeraSeal.
El sellador se aplicará con un cono de gutapercha de conicidad coincidente utilizando la técnica de cono único tras la preparación e irrigación estándar del conducto.
La cavidad se sellará con cemento de ionómero de vidrio.
Los participantes registrarán el dolor postoperatorio utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) a las 12, 24, 48 y 72 horas.
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Experimental: Sellador de Hidróxido de Calcio
Los participantes de este grupo recibirán la obturación del conducto radicular utilizando un sellador a base de hidróxido de calcio (Sealapex) siguiendo los mismos procedimientos endodónticos estándar que el Brazo 1. El dolor postoperatorio se medirá utilizando la EVA a las 12, 24, 48 y 72 horas.
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Los participantes recibirán una obturación del conducto radicular utilizando el sellador de hidróxido de calcio Sealapex aplicado con un cono de gutapercha de conicidad coincidente mediante la técnica del cono único después de la preparación e irrigación estándar del conducto.
Las cavidades se sellarán con cemento de ionómero de vidrio.
El dolor posoperatorio será registrado por los participantes utilizando la EVA a las 12, 24, 48 y 72 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio Tras la Obturación del Conducto Radicular
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 horas después de la obturación del conducto radicular
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El dolor posoperatorio se medirá a las 12, 24, 48 y 72 horas después de la obturación del conducto radicular.
La intensidad del dolor se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA), donde 0 representa "sin dolor", 1-3 indica dolor leve, 4-6 dolor moderado y 7-10 dolor intenso.
Los pacientes registrarán sus puntuaciones de dolor en cada momento, y también se documentará cualquier uso de analgésicos para garantizar una evaluación precisa.
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12, 24, 48 y 72 horas después de la obturación del conducto radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monal Fatima, HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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