Postoperatiivinen kivunhoito hammasjuuren täytön jälkeen biokeramisten ja kalsiumhydroksiditäytteiden käytössä (BCvsCaOH)
Postoperatiivisen kivun arviointi biokeramista ja kalsiumhydroksiditäytemateriaaleja käyttäneillä potilailla: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka erilaiset juurihoitoseulaatit vaikuttavat kipuun juurihoiton jälkeen. Vertailussa on kahta tyyppistä hammaslääketieteellistä seulaattia: biokeraminen seulaatti ja kalsiumhydroksidiseulaatti.
Osallistujat, jotka tarvitsevat juurihoitoa, saavat yhden näistä seulaateista osana normaalia hammashoitoaan. Toimenpiteen jälkeen heitä pyydetään raportoimaan mahdollisesta kokemastaan kivusta muutaman päivän ajan.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat hammaslääkäreitä valitsemaan seulaatteja, jotka voivat vähentää hoidon jälkeistä kipua ja parantaa potilaan mukavuutta juurihoitoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan potilaiden kokemaa postoperatiivista kipua hammasjuurihoidon jälkeen käyttäen kahta erilaista tiivistysainetyyppiä: biokeraamista (kalsiumsilikaattipohjaista) tiivistysainetta ja kalsiumhydroksidipohjaista tiivistysainetta. Postoperatiivinen kipu on yleinen huolenaihe endodontiassa ja voi vaikuttaa potilaan mukavuuteen ja tyytyväisyyteen hoitoon. Tiivistysaineiden kemialliset ja fysikaaliset ominaisuudet voivat vaikuttaa postoperatiiviseen kipuun, mikä tekee tästä vertailusta kliinisesti merkityksellisen.
Tutkimuksen suunnittelu:
Tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paikka: Operatiivisen hammaslääketieteen osasto, HITEC-IMS
Kesto: 6 kuukautta
Osallistujat: 18–40-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat hammasjuurihoidon yksijuurisille hampaille, joilla on diagnosoitu oireellinen peruuttamaton hammaslihastulehdus. Hampaiden on oltava korjattavissa ja niiden on oltava normaaleissa huippukudostiloissa.
Otoskoko: 50 potilasta (25 per ryhmä), laskettu WHO:n otoskokolaskurilla, ottaen huomioon 10 % mahdollinen seurantakato.
Satunnaistaminen: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpamenetelmällä. Yksisokea suunnittelu; kaikki toimenpiteet suorittaa yksi kokenein endodontisti.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ikävuosina 18–40
Yksijuuriset hampaat, joilla on oireellinen peruuttamaton hammaslihastulehdus
Korjattavat hampaat normaaleissa huippukudostiloissa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on systemaattisia terveydentiloja, jotka voivat vaikuttaa hoitoon
Hampaat, joilla on kypsymättömät juuret, huippukudosvauriot, kuollut hammaslihas, juurien resorptio tai kalkkeutuneet kanavat
Interventio:
Ryhmä A: Hammasjuurikanavien tiivistys biokeraamisella (CeraSeal) tiivistysaineella
Ryhmä B: Hammasjuurikanavien tiivistys kalsiumhydroksidilla (Sealapex) tiivistysaineella
Noudatetaan standardoituja endodontisia menettelytapoja, mukaan lukien:
Paikallispuudutus ja kumivaippaeristys
Täydellinen kariesten poisto ja pääsyavauksen valmistelu
Liukupolun ja kanavan valmistelu käsi- ja NiTi-rotaatioteroilla
Huuhtelu 3 %:lla NaOCl:lla, 17 %:lla EDTA:lla ja lopullinen suolaliuoshuhdonta
Yksikartion tiivistystekniikka tiivistysaineella ja vastaavalla guttakummilla
Kaviteettien tiivistys 3 mm:n lasi-ionomerisementillä ja purentakontaktien poisto estämään purentakipua
Lääkkeitä ei määrätä; osallistujat kirjaavat kivun itse visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 12, 24, 48 ja 72 tuntia hoidon jälkeen. Analgeettien käyttö merkitään muistiin tarkan kivunarvioinnin varmistamiseksi.
Arviointimenetelmät:
Ensisijainen lopputulos: Postoperatiiviset kiputasohet 12, 24, 48 ja 72 tuntia tiivistyksen jälkeen
Kipua mitataan VAS:lla (0 = ei kipua, 1–3 = lievä, 4–6 = kohtalainen, 7–10 = vaikea)
Datan analysointi:
Data tallennetaan Exceliin ja analysoidaan SPSS-versiolla 28.0.
Tilastolliset testit: Chi-neliö- ja riippumattomat t-testit vertailevat kipupisteitä ryhmien välillä eri aikaväleillä.
Eettiset näkökohdat:
Potilaan anonymiteetti ja luottamuksellisuus noudatetaan tiukasti.
Tietoinen suostumus saadaan ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Monal Fatima, BDS
- Puhelinnumero: 03004410676
- Sähköposti: manalfatima1100@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Puhelinnumero: +92 333 4368332
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
-
Ottaa yhteyttä:
- Monal Fatima, BDS
- Puhelinnumero: 03004410676
- Sähköposti: manalfatima1100@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- Puhelinnumero: +92 333 4368332
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat iältään 18–40 vuotta. Yksijuuriset hammas, joille on diagnosoitu oireileva peruuttamaton pulpitti. Hampaat normaalilla huippukudostilalla (ei radiologisia muutoksia; PDL-tila normaali).
Korjattavissa olevat hampaat, jotka soveltuvat perinteiseen juurihoitoon. Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Pois sulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on systemaattisia terveydentiloja, jotka voivat vaikuttaa hoitoon tai paranemiseen.
Hampaat, joilla on kehittymättömät juuret. Hampaat, joilla on huippukudosvaurioita, nekroottinen hammaspuu, juuriresorptio tai kalsifioituja kanavia.
Hampaat, joita on aiemmin hoidettu endodonttisesti tai joilla on merkittävä rakenteellinen heikkous.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biokeramiikkatiivisteryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hammasjuuren täytteen käyttäen biokeramista (kalsiumsilikaattipohjaista) tiivistettä (CeraSeal) standardien hammasjuurihoidon menetelmien mukaisesti.
Sopivan puudutuksen ja kumipellon eristämisen jälkeen juurikanavat valmistellaan, kastellaan ja kuivataan.
Yksittäiskartio-täyttötekniikkaa käytetään tiivisteen ja gutta-perchan asettamiseen.
Ontelot tiivistetään lasijonomeerisementillä, ja potilaat kirjaavat leikkauksen jälkeisen kivun Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Osallistujat saavat hampaansa juurihoitotäytteen käyttäen CeraSeal Biokeramista tiivistettä.
Tiivistettä levitetään vastaavaa kartiota olevaan gutta-percha-kartiokoneeseen yksittäisen kartion tekniikalla vakiomallisen kanavan valmistelun ja huuhtelun jälkeen.
Ontelosta tiivistetään lasi-ionomeerisementillä.
Leikkauksen jälkeistä kipua osallistujat kirjaavat visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
|
|
Kokeellinen: Kalsiumhydroksiditiiviste
Tämän ryhmän osallistujat saavat hammasjuurikanavan täytteen kalsiumhydroksidiin perustuvalla tiivistysaineella (Sealapex) samoja standardoituja endodontisia menettelyjä noudattaen kuin ryhmä 1. Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan VAS-asteikolla 12, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
|
Osallistujat saavat juurikanavan täytteen käyttäen Sealapex Calcium Hydroxide -tiivistettä, joka levitetään vastaavan kartion muotoisella gutta-percha-kartiolle käyttäen yksikartiotekniikkaa standardin kanavan valmistelun ja huuhtelun jälkeen.
Ontelot tiivistetään lasijonomerisementillä.
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan osallistujien toimesta VAS-asteikolla 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juurihoitotäytteen asetuksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 tuntia juurikaviteetin täytön jälkeen
|
Postoperatiivista kipua mitataan 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua juurikanavan täytöstä.
Kipuvoimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 edustaa "ei kipua", 1–3 osoittaa lievää kipua, 4–6 kohtalaista kipua ja 7–10 voimakasta kipua.
Potilaat kirjaavat kipupisteensä kullakin mittausajankohdalla, ja myös mahdollisten kipulääkkeiden käyttö dokumentoidaan tarkan arvioinnin varmistamiseksi.
|
12, 24, 48 ja 72 tuntia juurikaviteetin täytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monal Fatima, HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .