Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smerte etter rotkanalobturasjon ved bruk av biokeramiske og kalsiumhydroksid-forsegler (BCvsCaOH)

13. februar 2026 oppdatert av: monal fatima, HITEC-Institute of Medical Sciences

Vurdering av postoperativ smerte hos pasienter obturert med biokeramiske og kalsiumhydroksid-fyllingsmaterialer: En randomisert klinisk studie

Denne studien er designet for å finne ut hvordan forskjellige rotfyllingsmaterialer påvirker smerter etter rotfylling. Vi sammenligner to typer tannlegeplomberingsmaterialer: biokeramisk plomberingsmaterial og kalsiumhydroksid-plomberingsmaterial.

Deltakere som trenger rotfylling vil få ett av disse plomberingsmaterialene som en del av deres standard tannbehandling. Etter prosedyren vil de bli bedt om å rapportere eventuelle smerter de opplever i løpet av noen dager.

Informasjonen fra denne studien vil hjelpe tannleger med å velge plomberingsmaterialer som kan redusere smerter etter behandling og forbedre pasientens komfort etter rotfyllingsterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne postoperativ smerte opplevd av pasienter etter rotfylling med to typer forseglingsmaterialer: biokeramisk (kalsiumsilisatbasert) forseglingsmateriale og kalsiumhydroksidbasert forseglingsmateriale. Postoperativ smerte er et vanlig bekymringsmoment innen endodonti og kan påvirke pasientkomfort og tilfredshet med behandlingen. De kjemiske og fysiske egenskapene til forseglingsmaterialene kan påvirke postoperativ smerte, noe som gjør denne sammenligningen klinisk relevant.

Studiedesign:

Type: Randomisert kontrollert studie

Sted: Avdeling for operativ odontologi, HITEC-IMS

Varighet: 6 måneder

Deltakere: Voksne i alderen 18-40 år som trenger rotfylling på enkeltrøtten tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Tennene må være restaurerbare og vise normale periapikale forhold.

Utvalgsstørrelse: 50 pasienter (25 per gruppe), beregnet ved hjelp av WHOs utvalgskalkulator, med hensyn til 10 % potensielt bortfall.

Randomisering: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper ved hjelp av loddtrekning. Enkelblindet design; alle prosedyrer utføres av en enkelt erfaren endodont.

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-40 år

Enkeltrøtten tenner med symptomatisk irreversibel pulpitt

Restaurerbare tenner med normale periapikale forhold

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med systemiske helseforhold som kan påvirke behandlingen

Tenner med umodne røtter, periapikale lesjoner, nekrotisk pulpa, rotresorpsjon eller forkalkede kanaler

Intervensjon:

Gruppe A: Rotkanalobturasjon med biokeramisk (CeraSeal) forseglingsmateriale

Gruppe B: Rotkanalobturasjon med kalsiumhydroksid (Sealapex) forseglingsmateriale

Standard endodontiske prosedyrer vil bli fulgt, inkludert:

Lokalbedøvelse og gummiklutisolasjon

Fullstendig kariesfjerning og tilgangsforberedelse

Glidebane og kanalforberedelse med hånd- og NiTi-roterende filer

Irrigering med 3 % NaOCl, 17 % EDTA og avsluttende salineskylling

Enkeltkjegle-obturasjonsteknikk med forseglingsmateriale og passende guttaperka

Forsegling av hulrom med 3 mm glassionomersement og de-okklusjon for å forebygge okklusal smerte

Ingen medisiner vil bli foreskrevet; deltakerne vil registrere smerte selv ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) 12, 24, 48 og 72 timer etter behandling. Bruk av smertestillende vil bli notert for å sikre nøyaktig smertemåling.

Utfallsmål:

Primært utfall: Postoperative smertenivåer 12, 24, 48 og 72 timer etter obturasjon

Smerte vil bli målt ved hjelp av VAS (0 = ingen smerte, 1-3 = mild, 4-6 = moderat, 7-10 = alvorlig)

Dataanalyse:

Data vil bli registrert i Excel og analysert ved hjelp av SPSS versjon 28.0.

Statistiske tester: Chi-kvadrat og uavhengige t-tester vil sammenligne smerteskårer mellom grupper ved ulike tidsintervaller.

Etiske hensyn:

Pasientanonymitet og konfidensialitet vil bli strengt opprettholdt.

Informert samtykke vil bli innhentet før deltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Beenish Qureshi, BDS, FCPS
  • Telefonnummer: +92 333 4368332

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
        • Rekruttering
        • Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Beenish Qureshi, BDS, FCPS
          • Telefonnummer: +92 333 4368332

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18-40 år.
Enkelt-røtten tenner diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt.
Tennene har normale periapikale forhold (ingen radiologiske lesjoner; normal PDL-rom).

Restaurerbare tenner egnet for standard rotkanalbehandling.
Pasienter som er i stand til og villige til å gi informert samtykke og følge studiens prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med systemiske helseforhold som kan påvirke behandling eller helbredelse.

Tennene har umodne røtter.
Tennene har periapikale lesjoner, nekrotisk pulp, rotresorpsjon eller kalsifiserte kanaler.

Tennene har tidligere blitt behandlet endodontisk eller har betydelig strukturell kompromittering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokeramisk Forsegler-gruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få rotfylling med biokeramisk (kalsiumsilikatbasert) fyllingsmasse (CeraSeal) etter standard endodontiske prosedyrer. Etter tilstrekkelig bedøvelse og gummiklærisolasjon vil kanalene bli preparert, irrigert og tørket. En enkeltkegleteknikk vil bli brukt for å plassere fyllingsmassen og guttapérka. Hulrommene vil bli forseglet med glassionomersement, og pasientene vil registrere postoperativ smerte ved hjelp av visuell analog skala (VAS) etter 12, 24, 48 og 72 timer.
Fremgangsmåte: CeraSeal Biokeramisk Forsegler
Deltakerne vil få rotfylling med CeraSeal Bioceramic Sealer. Sealeren vil bli påført med en gutta-percha-kjegle med matchende konusitet ved bruk av single-cone-teknikken etter standard kanalforberedelse og irrigasjon. Hulrommet vil bli forseglet med glassionomersement. Postoperativ smerte vil bli registrert av deltakerne ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) etter 12, 24, 48 og 72 timer.
Eksperimentell: Calciumhydroksidforsegler
Deltakere i denne gruppen vil motta rotfylling med kalsiumhydroksidbasert fyllmasse (Sealapex) etter samme standard endodontiske prosedyrer som Arm 1. Postoperativ smerte vil bli målt ved hjelp av VAS-skalaen etter 12, 24, 48 og 72 timer.
Fremgangsmåte: Sealapex Kalsiumhydroksid Forsegler
Deltakerne vil få rotfylling med Sealapex Calcium Hydroxide Sealer påført med en matching-taper gutta-percha kjegle ved bruk av single-cone-teknikken etter standard kanalforberedelse og irrigasjon. Hulrommene vil bli forseglet med glassionomersement. Postoperativ smerte vil bli registrert av deltakerne ved hjelp av VAS-skalaen etter 12, 24, 48 og 72 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte etter rotfylling
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 timer etter rotfylling
Postoperativ smerte vil bli målt 12, 24, 48 og 72 timer etter rotkanalobturasjon. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS), hvor 0 representerer "ingen smerter," 1-3 indikerer mild smerte, 4-6 moderat smerte og 7-10 alvorlig smerte. Pasientene vil registrere sine smertepoeng ved hvert tidspunkt, og eventuell bruk av smertestillende midler vil også bli dokumentert for å sikre nøyaktig vurdering.
12, 24, 48 og 72 timer etter rotfylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HITEC-Institute of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monal Fatima, HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkeltdeltakere (IPD) vil ikke deles. Alle innsamlede data vil oppbevares strengt konfidensielt, anonymiseres og kun brukes av forskningsteamet til analyse og rapportering av studieresultater. Ingen identifiserbar pasientinformasjon vil bli gjort offentlig tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere