使用生物陶瓷与氢氧化钙封闭剂进行根管充填后的术后疼痛 (BCvsCaOH)
评估使用生物陶瓷与氢氧化钙封闭剂充填根管患者的术后疼痛：一项随机临床试验
本研究旨在探究不同根管封闭剂对根管治疗后疼痛的影响。 我们比较了两种类型的牙科封闭剂：生物陶瓷封闭剂和氢氧化钙封闭剂。
需要进行根管治疗的参与者将接受其中一种封闭剂作为其标准牙科护理的一部分。 术后，他们将被要求在几天内报告所经历的任何疼痛。
本研究的信息将帮助牙医选择可能减少治疗后疼痛并提高根管治疗后患者舒适度的封闭剂。
研究概览
详细说明
本随机临床试验旨在比较患者在使用两种类型封闭剂（生物陶瓷基钙硅酸盐封闭剂和氢氧化钙基封闭剂）进行根管治疗后经历的术后疼痛。 术后疼痛是牙髓病学中常见的问题，可能影响患者的舒适度和治疗满意度。 封闭剂的化学和物理特性可能影响术后疼痛，因此这一比较具有临床相关性。
研究设计：
类型：随机对照试验
地点：HITEC-IMS 牙科操作学系
持续时间：6个月
参与者：年龄18-40岁、需要针对诊断为症状性不可逆牙髓炎的单根牙进行根管治疗的成年人。 牙齿必须可修复且显示正常的根尖周状况。
样本量：50名患者（每组25名），使用世界卫生组织样本量计算器计算，考虑了10%的潜在失访率。
随机化：参与者将通过抽签方法随机分配到两组。 单盲设计；所有程序由一位经验丰富的牙髓病专家执行。
纳入标准：
年龄18-40岁的患者
患有症状性不可逆牙髓炎的单根牙
可修复且根尖周状况正常的牙齿
排除标准：
患有可能影响治疗的全身健康状况的患者
牙根未发育完全、存在根尖周病变、牙髓坏死、牙根吸收或钙化根管的牙齿
干预措施：
A组：使用生物陶瓷（CeraSeal）封闭剂进行根管充填
B组：使用氢氧化钙（Sealapex）封闭剂进行根管充填
将遵循标准牙髓治疗程序，包括：
局部麻醉和橡皮障隔离
完全去除龋坏组织和开髓预备
使用手用和镍钛旋转锉进行引导通路和根管预备
使用3%次氯酸钠、17%乙二胺四乙酸冲洗，最后用生理盐水冲洗
使用封闭剂和匹配的牙胶尖进行单尖充填技术
用3毫米玻璃离子水门汀封闭窝洞并进行咬合调整以防止咬合痛
不处方任何药物；参与者将在治疗后12、24、48和72小时使用视觉模拟量表（VAS）自行记录疼痛。 将记录镇痛药的使用情况以确保准确的疼痛评估。
结果指标：
主要结果：充填后12、24、48和72小时的术后疼痛水平
疼痛将使用VAS测量（0 = 无痛，1-3 = 轻度，4-6 = 中度，7-10 = 重度）
数据分析：
数据将记录在Excel中，并使用SPSS 28.0版进行分析。
统计检验：将使用卡方检验和独立样本t检验比较不同时间点两组间的疼痛评分。
伦理考量：
将严格维护患者的匿名性和保密性。
参与前将获得知情同意。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Monal Fatima, BDS
- 电话号码：03004410676
- 邮箱：manalfatima1100@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- 电话号码：+92 333 4368332
学习地点
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Punjab Province
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Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦
- 招聘中
- Department of Operative Dentistry, HITEC-IMS Dental College
-
接触：
- Monal Fatima, BDS
- 电话号码：03004410676
- 邮箱：manalfatima1100@gmail.com
-
接触：
- Beenish Qureshi, BDS, FCPS
- 电话号码：+92 333 4368332
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者年龄18-40岁。
诊断为症状性不可逆牙髓炎的单根牙。
根尖周状况正常（无放射影像学病变；牙周膜间隙正常）。
适合进行标准根管治疗的可修复牙齿。
患者有能力并愿意签署知情同意书，并遵守研究程序。
排除标准：
患有可能影响治疗或愈合的全身健康状况的患者。
牙根未发育完成的牙齿。
存在根尖周病变、牙髓坏死、牙根吸收或钙化根管的牙齿。
既往接受过牙髓治疗或存在显著结构缺损的牙齿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物陶瓷密封剂组
该组参与者将按照标准牙髓治疗程序，使用生物陶瓷（硅酸钙基）封闭剂（CeraSeal）进行根管充填。
在适当麻醉和橡皮障隔离后，将对根管进行预备、冲洗和干燥。
将采用单尖充填技术放置封闭剂和牙胶尖。
窝洞将用玻璃离子水门汀封闭，患者需在术后12、24、48和72小时使用视觉模拟评分法（VAS）记录疼痛程度。
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参与者将接受使用CeraSeal生物陶瓷封闭剂的根管充填。
在标准根管预备和冲洗后，将使用匹配锥度的牙胶尖通过单尖技术应用封闭剂。
窝洞将用玻璃离子水门汀封闭。
术后疼痛将由参与者在12、24、48和72小时使用视觉模拟评分量表（VAS）记录。
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实验性的：氢氧化钙封闭剂
该组参与者将按照与第1组相同的标准牙髓治疗程序，使用氢氧化钙基封闭剂（Sealapex）进行根管充填。术后疼痛将在12、24、48和72小时使用VAS（视觉模拟评分法）进行测量。
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参与者将在完成标准根管预备和冲洗后，采用单尖技术，使用与根管锥度匹配的牙胶尖配合Sealapex氢氧化钙封闭剂进行根管充填。
窝洞将使用玻璃离子水门汀进行封闭。
术后疼痛将由参与者使用VAS（视觉模拟量表）在12、24、48和72小时进行记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根管充填术后疼痛
大体时间：根管充填后12、24、48和72小时
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术后疼痛将在根管充填后的12、24、48和72小时进行测量。
疼痛强度将使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中0代表“无疼痛”，1-3分表示轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛。
患者将在每个时间点记录其疼痛评分，同时记录任何镇痛药物的使用情况，以确保评估的准确性。
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根管充填后12、24、48和72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Monal Fatima、HITEC-IMS, Department of Operative Dentistry, Taxila, Pakistan
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HITEC-IMS-ENDO-RCT-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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