びまん性胸膜中皮腫に対する維持療法としてのゲムシタビン (GEMO)

びまん性胸膜中皮腫（DPM）は、治療選択肢が限られ、プラチナ製剤による化学療法への初期反応にもかかわらず、早期疾患進行のリスクが高い侵襲性の悪性腫瘍です。 一次全身治療は一部の患者で疾患コントロールを達成できるものの、大多数は短期間で再発を経験します。 そのため、導入化学療法完了後の疾患コントロール維持を目的とした戦略は臨床的に注目されています。

交差耐性のない細胞傷害性薬剤を用いた維持療法は、許容可能な忍容性を維持しつつ腫瘍進行を遅らせる潜在的なアプローチです。 ゲムシタビンは中皮腫に対する有効性が確認されている代謝拮抗型化学療法剤で、管理可能な安全性プロファイルを有します。 プラチナ製剤による導入治療後のスイッチ維持療法としての使用は、毒性の重複なく腫瘍増殖の持続的抑制をもたらす可能性があります。

この無作為化非盲検第II相試験は、切除不能なDPM患者において、一次化学療法後に完全奏効、部分奏効、または疾患安定を達成した患者を対象に、ゲムシタビン維持療法が最良支持療法単独と比較して無増悪生存期間を改善するかどうかを評価するためにデザインされました。 患者は1:1の割合で無作為化され、ゲムシタビン維持療法＋最良支持療法群、または最良支持療法単独群に割り付けられました。

本研究ではまた、維持療法が全生存期間に与える影響を探求し、治療関連毒性を評価します。 加えて、performance statusや組織学的亜型などの臨床的・病理学的因子の予後的意義についても検討されます。 本試験の結果は、切除不能びまん性胸膜中皮腫における導入後管理戦略に関する臨床的意思決定に貢献することを目指しています。