Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin som vedligeholdelsesbehandling for diffus pleural mesoteliom (GEMO)

6. februar 2026 opdateret af: Mohamed emam salah, National Cancer Institute, Egypt

Gemcitabin som vedligeholdelsesbehandling af diffus pleural mesoteliom: Randomiseret fase II-studie

Hvad handler denne undersøgelse om?

Denne undersøgelse ser på, om fortsat kemoterapi med et lægemiddel kaldet gemcitabin efter indledende behandling kan hjælpe patienter med diffus pleural mesoteliom med at holde deres kræft under kontrol i længere tid.

Diffus pleural mesoteliom er en sjælden og aggressiv kræfttype, der påvirker lungernes hinde. Selv efter standard kemoterapi vender sygdommen ofte hurtigt tilbage. Læger søger derfor vedligeholdelsesbehandlinger, der kan forsinke kræftens udvikling.

Hvad betyder dette for patienter og familier?

Gemcitabin vedligeholdelsesbehandling kan hjælpe med at forsinke kræftens udvikling Den forlænger ikke klart den samlede leveforventning Bivirkninger er almindelige og bør omhyggeligt diskuteres med den behandlende onkolog

Behandlingsbeslutninger bør overveje:

Patientens fysiske tilstand Symptomer Personlige præferencer og livskvalitet

Hvad betyder dette for sundhedsprofessionelle?

Gemcitabin vedligeholdelse kan være en mulighed for:

Fitte patienter Dem, der reagerede på første-linje kemoterapi Omhyggelig patientudvælgelse er essentiel Overvågning for hematologisk toksicitet er nødvendig Yderligere større undersøgelser er nødvendige for at bekræfte overlevelsesfordel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diffus pleuralmesoteliom (DPM) er en aggressiv malignitet med begrænsede terapeutiske muligheder og en høj risiko for tidlig sygdomsprogression trods initial respons på platinabasert kemoterapi. Selvom systemisk første-linjes behandling kan opnå sygdomskontrol i en undergruppe af patienter, vil de fleste opleve recidiv inden for et kort tidsinterval. Strategier rettet mod at opretholde sygdomskontrol efter afslutning af induktionskemoterapi er derfor af klinisk interesse.

Vedligeholdelsesterapi ved hjælp af et ikke-krydsresistent cytotoksisk middel repræsenterer en potentiel tilgang til at forsinke tumorprogression samtidig med at bevare acceptabel tolerabilitet. Gemcitabin er et antimetabolit kemoterapeutisk middel med dokumenteret aktivitet i mesoteliom og en håndterbar sikkerhedsprofil. Dets anvendelse som switch-vedligeholdelsesterapi efter platinabasert induktionsbehandling kan give kontinuerlig undertrykkelse af tumortilvækst uden overlappende toksicitet.

Denne randomiserede, åbne, fase II-studie blev designet til at evaluere, om gemcitabin vedligeholdelsesterapi forbedrer progressionsfri overlevelse sammenlignet med alene bedste støttende behandling hos patienter med uoperabelt DPM, der opnåede komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom efter første-linjes kemoterapi. Patienter blev randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage enten gemcitabin vedligeholdelsesterapi plus bedste støttende behandling eller kun bedste støttende behandling.

Studiet udforsker også virkningen af vedligeholdelsesterapi på den samlede overlevelse og evaluerer behandlingsrelateret toksicitet. Derudover vurderes kliniske og patologiske faktorer såsom performance status og histologisk undertype for deres prognostiske relevans. Resultaterne af denne prøve sigter mod at informere klinisk beslutningstagning vedrørende post-induktions ledelsesstrategier i uoperabelt diffus pleuralmesoteliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypten, 11765
        • National Cancer Institute, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

Histologisk bekræftet, uoperabel diffus pleuramesoteliom

Komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom efter 4-6 cyklusser af første-linjes platinabaseret kemoterapi ifølge modificerede RECIST (mRECIST) kriterier

Sidste dosis af første-linjes kemoterapi administreret inden for 60 dage før randomisering

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2

Forventet levetid på mindst 12 uger

Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion

Tilstrækkelig leverfunktion

Tilstrækkelig nyrefunktion

Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ekstrapleural pneumonektomi

Tecken på aktive hjerne- eller leptomeningealmetastaser

Vægttab >10% inden for 6 uger før inklusion

Klinisk signifikant ascites

Kendt overfølsomhed eller intolerance over for gemcitabin

Modtagelse af ikke-palliativ stråleterapi inden for 3 uger før start af studietilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin vedligeholdelsesterapi
Patienterne modtog gemcitabin som vedligeholdelsesterapi udover bedste støttende behandling efter respons eller stabil sygdom efter første-linjes platinumbaseret kemoterapi.
Medicin: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabin blev administreret intravenøst som vedligeholdelsesterapi efter respons eller stabil sygdom efter første-linjes platinabaseret kemoterapi. Behandlingen blev fortsat, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller afbrydelse af kliniske årsager.
Ingen indgriben: Bedste Støttende Pleje
Patienterne modtog alene bedst mulig støttebehandling, herunder symptombekæmpelse og palliative foranstaltninger, uden aktiv vedligeholdelseskemoterapi mod kræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død fra enhver årsag, op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse defineres som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) for pleural mesothelioma eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død fra enhver årsag, op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet hver 8. uge fra randomisering til sygdomsprogression, i op til 24 måneder
Objektiv responsrate er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons eller delvis respons i henhold til modificerede RECIST (mRECIST) kriterier for pleural mesoteliom.
Vurderet hver 8. uge fra randomisering til sygdomsprogression, i op til 24 måneder
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil 30 dage efter behandlingsophør
Bivirkninger blev vurderet og gradueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0.
Fra første dosis af undersøgelsesbehandling indtil 30 dage efter behandlingsophør
Prognostiske faktorer forbundet med progressionsfri og total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil død eller opfølgningens afslutning, op til 36 måneder
Sammenhængen mellem kliniske og patologiske faktorer, herunder performance status ved randomisering og histologisk undertype, og progressionfri og total overlevelse blev evalueret ved hjælp af univariat og multivariat analyse.
Fra randomisering indtil død eller opfølgningens afslutning, op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEMO-MPM-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data for individuelle deltagere (IPD) vil ikke blive delt offentligt. Studiet blev udført som et enkeltcenter-akademisk forsøg, og informeret samtykke omfattede ikke bestemmelser for offentlig datadeling. Derudover indeholder data potentielt identificerbar klinisk information. Aggregerede resultater rapporteres i publikationer for at sikre gennemsigtighed samtidig med, at deltagernes fortrolighed opretholdes.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffus Pleural Mesoteliom (DPM)

Kliniske forsøg med Gemcitabine (1000 mg/m<sup>2</sup>)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner