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Gemcitabin als Erhaltungstherapie für diffuses Pleuramesotheliom (GEMO)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Mohamed emam salah, National Cancer Institute, Egypt

Gemcitabin als Erhaltungstherapie des diffusen Pleuramesothelioms: Randomisierte Phase-II-Studie

Worum geht es in dieser Studie?

Diese Studie untersucht, ob die Fortsetzung der Chemotherapie mit einem Medikament namens Gemcitabin nach der Erstbehandlung Patienten mit diffusem Pleuramesotheliom helfen kann, ihren Krebs über einen längeren Zeitraum unter Kontrolle zu halten.

Diffuses Pleuramesotheliom ist ein seltener und aggressiver Krebs, der die Auskleidung der Lunge betrifft. Selbst nach einer Standard-Chemotherapie kehrt die Krankheit oft schnell zurück. Ärzte suchen daher nach Erhaltungstherapien, die das Fortschreiten des Krebses verzögern können.

Was bedeutet das für Patienten und Familien?

Die Gemcitabin-Erhaltungstherapie kann helfen, das Fortschreiten des Krebses zu verzögern. Sie verlängert die Gesamtlebenserwartung nicht eindeutig. Nebenwirkungen sind häufig und sollten sorgfältig mit dem behandelnden Onkologen besprochen werden.

Behandlungsentscheidungen sollten berücksichtigen:

Allgemeinzustand des Patienten Symptome Persönliche Präferenzen und Lebensqualität

Was bedeutet das für Gesundheitsdienstleister?

Gemcitabin-Erhaltung kann eine Option sein für:

Fitte Patienten Diejenigen, die auf die Erstlinien-Chemotherapie angesprochen haben Eine sorgfältige Patientenauswahl ist unerlässlich Die Überwachung auf hämatologische Toxizität ist erforderlich Weitere größere Studien sind erforderlich, um den Überlebensvorteil zu bestätigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse Pleuramesotheliom (DPM) ist eine aggressive Malignität mit begrenzten therapeutischen Optionen und einem hohen Risiko für eine frühe Krankheitsprogression trotz anfänglichem Ansprechen auf eine platinbasierte Chemotherapie. Obwohl eine systemische Erstlinientherapie bei einem Teil der Patienten eine Krankheitskontrolle erreichen kann, erleiden die meisten innerhalb kurzer Zeit ein Rezidiv. Strategien zur Aufrechterhaltung der Krankheitskontrolle nach Abschluss der Induktionschemotherapie sind daher von klinischem Interesse.

Eine Erhaltungstherapie mit einem nicht kreuzresistenten zytotoxischen Wirkstoff stellt einen potenziellen Ansatz dar, um die Tumorprogression zu verzögern und gleichzeitig eine akzeptable Verträglichkeit zu bewahren. Gemcitabin ist ein antimetabolisches Chemotherapeutikum mit nachgewiesener Aktivität beim Mesotheliom und einem beherrschbaren Sicherheitsprofil. Seine Anwendung als Switch-Erhaltungstherapie nach platinbasierter Induktionsbehandlung könnte eine anhaltende Unterdrückung des Tumorwachstums ohne überlappende Toxizität ermöglichen.

Diese randomisierte, offene, Phase-II-Studie wurde konzipiert, um zu bewerten, ob eine Gemcitabin-Erhaltungstherapie im Vergleich zu alleiniger bester unterstützender Behandlung das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nicht resektablem DPM verbessert, die nach Erstlinienchemotherapie ein komplettes Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erreichten. Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Gemcitabin-Erhaltungstherapie plus beste unterstützende Behandlung oder alleinige beste unterstützende Behandlung zu erhalten.

Die Studie untersucht auch die Auswirkung der Erhaltungstherapie auf das Gesamtüberleben und bewertet die behandlungsbedingte Toxizität. Zusätzlich werden klinische und pathologische Faktoren wie der Allgemeinzustand und der histologische Subtyp hinsichtlich ihrer prognostischen Relevanz beurteilt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen die klinische Entscheidungsfindung bezüglich postinduktiver Managementstrategien beim nicht resektablen diffusen Pleuramesotheliom unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Ägypten, 11765
        • National Cancer Institute, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

Histologisch bestätigtes, nicht resektables diffuses Pleuramesotheliom

Komplette Remission, partielle Remission oder stabile Erkrankung nach 4-6 Zyklen einer platinbasierten Erstlinienchemotherapie gemäß modifizierten RECIST-Kriterien (mRECIST)

Letzte Dosis der Erstlinienchemotherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung verabreicht

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0-2

Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

Ausreichende Knochenmarkfunktion

Ausreichende Leberfunktion

Ausreichende Nierenfunktion

Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige extrapleurale Pneumonektomie

Hinweise auf aktive Hirn- oder Leptomeningealmetastasen

Gewichtsverlust >10 % innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Klinisch signifikante Aszites

Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Gemcitabin

Erhalt nicht-palliativer Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin-Erhaltungstherapie
Patienten erhielten Gemcitabin als Erhaltungstherapie zusätzlich zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung nach Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach platinbasierter Erstlinienchemotherapie.
Arzneimittel: Gemcitabin (1000 mg/m²)
Gemcitabin wurde intravenös als Erhaltungstherapie nach Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach platinbasierter Chemotherapie der ersten Linie verabreicht. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Abbruch aus klinischen Gründen fortgesetzt.
Kein Eingriff: Beste unterstützende Behandlung
Die Patienten erhielten ausschließlich die bestmögliche unterstützende Behandlung, einschließlich Symptomkontrolle und palliativer Maßnahmen, ohne aktive erhaltende Krebs-Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 36 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) für Pleuramesotheliom oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, bis zu 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt bewertet, bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den modifizierten RECIST (mRECIST)-Kriterien für das Pleuramesotheliom ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen erreichen.
Alle 8 Wochen ab der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt bewertet, bis zu 24 Monate
Behandlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Nebenwirkungen wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.0, bewertet und eingestuft.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung
Prognostische Faktoren im Zusammenhang mit progressionsfreiem und Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monaten
Der Zusammenhang zwischen klinischen und pathologischen Faktoren, einschließlich des Leistungsstatus bei Randomisierung und des histologischen Subtyps, sowie dem progressionsfreien und dem Gesamtüberleben wurde mittels univariater und multivariater Analysen ausgewertet.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder Ende der Nachbeobachtung, bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GEMO-MPM-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt. Die Studie wurde als monozentrische akademische Studie durchgeführt, und die Einwilligung nach Aufklärung enthielt keine Bestimmungen für die öffentliche Weitergabe von Daten. Darüber hinaus enthalten die Daten potenziell identifizierbare klinische Informationen. Aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet, um Transparenz zu gewährleisten und gleichzeitig die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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