Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemcitabin jako udržovací léčba difuzního pleurálního mezoteliomu (GEMO)

6. února 2026 aktualizováno: Mohamed emam salah, National Cancer Institute, Egypt

Gemcitabin jako udržovací léčba difuzního pleurálního mezoteliomu: Randomizovaná studie fáze II

O čem je tato studie?

Tato studie zkoumá, zda pokračování chemoterapie s lékem zvaným gemcitabin po počáteční léčbě může pomoci pacientům s difuzním pleurálním mezoteliomem udržet svůj nádor pod kontrolou po delší dobu.

Difuzní pleurální mezoteliom je vzácný a agresivní nádor, který postihuje výstelku plic. I po standardní chemoterapii se onemocnění často rychle vrací. Lékaři proto hledají udržovací léčbu, která by mohla oddálit progresi nádoru.

Co to znamená pro pacienty a jejich rodiny?

Udržovací léčba gemcitabinem může pomoci oddálit progresi nádoru. Nevede jednoznačně k prodloužení celkové délky života. Vedlejší účinky jsou časté a měly by být pečlivě prodiskutovány s ošetřujícím onkologem.

Při rozhodování o léčbě je třeba zvážit:

Výkonnostní stav pacienta Příznaky Osobní preference a kvalitu života

Co to znamená pro poskytovatele zdravotní péče?

Udržovací léčba gemcitabinem může být možností pro:

Výkonné pacienty Ty, kteří reagovali na léčbu první linie. Důležitý je pečlivý výběr pacientů. Je nutné sledování hematologické toxicity. K potvrzení přínosu pro přežití jsou zapotřebí další rozsáhlejší studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Difuzní pleurální mezoteliom (DPM) je agresivní malignita s omezenými terapeutickými možnostmi a vysokým rizikem časné progrese onemocnění i přes počáteční odpověď na chemoterapii na bázi platiny. Ačkoli systémová léčba v první linii může dosáhnout kontroly onemocnění u části pacientů, většina z nich zažije relaps během krátkého časového intervalu. Strategie zaměřené na udržení kontroly onemocnění po dokončení indukční chemoterapie jsou proto klinicky zajímavé.

Udržovací léčba pomocí nekřížově rezistentního cytotoxického činidla představuje potenciální přístup ke zpomalení progrese nádoru při zachování přijatelné snášenlivosti. Gemcitabin je antimetabolické chemoterapeutikum s prokázanou účinností u mezoteliomu a zvládnutelným bezpečnostním profilem. Jeho použití jako přepínací udržovací léčby po indukční léčbě na bázi platiny může poskytnout pokračující potlačení růstu nádoru bez překrývající se toxicity.

Tato randomizovaná, otevřená, fáze II studie byla navržena k vyhodnocení, zda udržovací léčba gemcitabinem zlepšuje přežití bez progrese ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí samotnou u pacientů s neoperovatelným DPM, kteří dosáhli úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění po chemoterapii první linie. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k přijetí buď udržovací léčby gemcitabinem plus nejlepší podpůrné péče, nebo pouze nejlepší podpůrné péče.

Studie také zkoumá vliv udržovací léčby na celkové přežití a vyhodnocuje toxicitu související s léčbou. Navíc jsou klinické a patologické faktory, jako je výkonnostní stav a histologický podtyp, hodnoceny z hlediska jejich prognostického významu. Výsledky této studie mají za cíl informovat klinické rozhodování ohledně strategií řízení po indukci u neoperovatelného difuzního pleurálního mezoteliomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egypt, 11765
        • National Cancer Institute, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

Histologicky potvrzený neresekovatelný difúzní pleurální mezoteliom

Kompletní odpověď, parciální odpověď nebo stabilní onemocnění po 4-6 cyklech první linie platinové chemoterapie podle modifikovaných kritérií RECIST (mRECIST)

Poslední dávka chemoterapie první linie podána do 60 dnů před randomizací

Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Dostatečná funkce kostní dřeně

Dostatečná jaterní funkce

Dostatečná renální funkce

Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí extrapleurální pneumonektomie

Přítomnost aktivních mozkových nebo leptomeningeálních metastáz

Úbytek hmotnosti >10 % během 6 týdnů před zařazením

Klinicky významný ascites

Známá přecitlivělost nebo intolerance na gemcitabin

Podání neradioterapie s paliativním účelem do 3 týdnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Údržbová terapie gemcitabinem
Pacienti dostávali gemcitabin jako udržovací terapii navíc k nejlepší podpůrné péči po dosažení odpovědi nebo stabilizace onemocnění po první linii platinové chemoterapie.
Lék: Gemcitabin (1000 mg/m2)
Gemcitabin byl podáván intravenózně jako udržovací léčba po dosažení odpovědi nebo stabilizace onemocnění po první linii platinové chemoterapie. Léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo ukončení z klinických důvodů.
Žádný zásah: Nejlepší podpůrná péče
Pacienti dostávali pouze nejlepší podpůrnou péči, včetně kontroly příznaků a paliativních opatření, bez aktivní udržovací protinádorové chemoterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 36 měsíců
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progrese onemocnění podle upravených kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) pro pleurální mezoteliom nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnoceno každých 8 týdnů od randomizace až do progrese onemocnění, maximálně po dobu 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi je definována jako podíl pacientů dosahujících úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle upravených kritérií RECIST (mRECIST) pro pleurální mezoteliom.
Hodnoceno každých 8 týdnů od randomizace až do progrese onemocnění, maximálně po dobu 24 měsíců
Toxicit spojená s léčbou
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Nežádoucí účinky byly hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.0.
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po ukončení léčby
Prognostické faktory spojené s přežitím bez progrese a celkovým přežitím
Časové okno: Od randomizace do úmrtí nebo konce sledování, až do 36 měsíců
Asociace mezi klinickými a patologickými faktory, včetně výkonnostního stavu v době randomizace a histologického podtypu, a přežitím bez progrese a celkovým přežitím byla hodnocena pomocí univariační a multivariační analýzy.
Od randomizace do úmrtí nebo konce sledování, až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEMO-MPM-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena. Studie byla provedena jako jednocentrová akademická studie a informovaný souhlas neobsahoval ustanovení pro veřejné sdílení dat. Kromě toho data obsahují potenciálně identifikovatelné klinické informace. Agregované výsledky jsou uváděny v publikacích, aby byla zajištěna transparentnost při zachování důvěrnosti účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemcitabin (1000 mg/m<sup>2</sup>)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit