Gemcitabin som vedlikeholdsbehandling for diffus pleural mesoteliom (GEMO)
Gemcitabin som vedlikeholdsbehandling av diffus pleural mesoteliom: Randomisert fase II-studie
Hva handler denne studien om?
Denne studien undersøker om det å fortsette kjemoterapi med et legemiddel kalt gemcitabin etter første behandling kan hjelpe pasienter med diffus pleural mesoteliom med å holde kreften under kontroll i lengre tid.
Diffus pleural mesoteliom er en sjelden og aggressiv krefttype som rammer lungenehinne. Selv etter standard kjemoterapi kommer sykdommen ofte raskt tilbake. Legene ser derfor etter vedlikeholdsbehandlinger som kan forsinke kreftprogresjonen.
Hva betyr dette for pasienter og familier?
Gemcitabin vedlikeholdsbehandling kan bidra til å forsinke kreftprogresjonen. Det forlenger ikke klart total levetid. Bivirkninger er vanlige og bør diskuteres nøye med behandlende onkolog.
Behandlingsavgjørelser bør ta hensyn til:
Pasientens ytelsestilstand Symptomer Personlige preferanser og livskvalitet
Hva betyr dette for helsepersonell?
Gemcitabin vedlikeholdsbehandling kan være et alternativ for:
Friske pasienter De som responderte på første-linje kjemoterapi Nøye pasientutvelgelse er avgjørende Overvåking for hematologisk toksisitet er nødvendig Ytterligere større studier er nødvendig for å bekrefte overlevelsesfordel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diffus pleuralmesoteliom (DPM) er en aggressiv ondartet svulst med begrensede behandlingsalternativer og høy risiko for tidlig sykdomsutvikling til tross for innledende respons på platina-basert kjemoterapi. Selv om førstelinjessystemisk behandling kan oppnå sykdomskontroll hos en undergruppe av pasienter, vil de fleste oppleve tilbakefall innen en kort tidsperiode. Strategier rettet mot å opprettholde sykdomskontroll etter fullført induksjonskjemoterapi er derfor av klinisk interesse.
Vedlikeholdsbehandling med et ikke-kryssresistent cytotoksisk middel representerer en potensiell tilnærming for å forsinke svulstprogresjon samtidig som akseptabel tolerabilitet bevares. Gemcitabin er et antimetabolitt kjemoterapeutisk middel med dokumentert aktivitet i mesoteliom og et håndterbart sikkerhetsprofil. Bruken som bytte-vedlikeholdsbehandling etter platina-basert induksjonsbehandling kan gi kontinuerlig undertrykkelse av svulstvekst uten overlappende toksisitet.
Denne randomiserte, åpne, fase II-studien ble designet for å evaluere om gemcitabin vedlikeholdsbehandling forbedrer progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kun beste støttende behandling hos pasienter med ikke-resekabelt DPM som oppnådde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter førstelinjeskjemoterapi. Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten gemcitabin vedlikeholdsbehandling pluss beste støttende behandling eller kun beste støttende behandling.
Studien utforsker også virkningen av vedlikeholdsbehandling på total overlevelse og evaluerer behandlingsrelatert toksisitet. I tillegg vurderes kliniske og patologiske faktorer som ytelsestatus og histologisk undertype for deres prognostiske relevans. Resultatene fra denne studien har som mål å informere klinisk beslutningstaking angående etterinduksjonshåndteringsstrategier i ikke-resekabelt diffus pleuralmesoteliom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypt, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
Histologisk bekreftet ufjernt diffust pleuralt mesoteliom
Fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom etter 4-6 sykluser med førstelinje platina-basert kjemoterapi, i henhold til modifiserte RECIST (mRECIST)-kriterier
Siste dose av førstelinje kjemoterapi gitt innen 60 dager før randomisering
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
Forventet levealder på minst 12 uker
Tilstrekkelig benmargsfunksjon
Tilstrekkelig leverfunksjon
Tilstrekkelig nyrefunksjon
Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ekstrapleural pneumonektomi
Tegn på aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser
Vekttap >10% innen 6 uker før inkludering
Klinisk signifikant ascites
Kjent overfølsomhet eller intoleranse for gemcitabin
Mottatt ikke-palliativ stråleterapi innen 3 uker før start av studibehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vedlikeholdsbehandling med Gemcitabin
Pasientene mottok gemcitabin som vedlikeholdsbehandling i tillegg til best mulig støttende behandling etter respons eller stabil sykdom etter førstelinje platina-basert kjemoterapi.
|
Gemcitabin ble administrert intravenøst som vedlikeholdsterapi etter respons eller stabil sykdom etter første linjes platina-basert kjemoterapi.
Behandlingen ble fortsatt inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller avbrudd av kliniske årsaker. |
|
Ingen inngripen: Beste støttende behandling
Pasientene mottok kun best mulig støttende behandling, inkludert symptomkontroll og palliative tiltak, uten aktiv vedlikeholdskjemoterapi mot kreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, opptil 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) for pleural mesoteliom eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert hver 8. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon, opptil 24 måneder
|
Objektiv responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår komplett respons eller delvis respons i henhold til modifiserte RECIST (mRECIST)-kriterier for pleural mesoteliom.
|
Vurdert hver 8. uke fra randomisering til sykdomsprogresjon, opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til 30 dager etter behandlingsavbrudd
|
Bivirkninger ble vurdert og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
Fra første dose av studiemedisin til 30 dager etter behandlingsavbrudd
|
|
Prognostiske faktorer assosiert med progresjonsfri og total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller slutten av oppfølgingen, opptil 36 måneder
|
Forbindelsen mellom kliniske og patologiske faktorer, inkludert ytelsestatus ved randomisering og histologisk undertype, og progresjonsfri og total overlevelse ble evaluert ved bruk av univariate og multivariate analyser.
|
Fra randomisering til død eller slutten av oppfølgingen, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GEMO-MPM-2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .