Gemcitabiini diffuusia pleuraalisen mesoteliooman ylläpitohoitona (GEMO)
Gemcitabiini diffuusion pleuraalisen mesoteliooman ylläpitohoitona: Satunnaistettu vaihe II -tutkimus
Mistä tässä tutkimuksessa on kyse?
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voiko kemoterapian jatkaminen gemtsitabiini-nimisellä lääkeaineella alkuhoidon jälkeen auttaa diffuusista pleuraalimesotelioomasta kärsiviä potilaita pitämään syövänsä paremmin hallinnassa pidemmän ajan.
Diffuusi pleuraalimesoteliooma on harvinainen ja aggressiivinen syöpä, joka vaikuttaa keuhkojen kalvoon. Jopa vakiokemoterapian jälkeen tauti usein palaa nopeasti. Lääkärit etsivätkin ylläpitohoidon muotoja, jotka voisivat viivästyttää syövän etenemistä.
Mistä tämä tarkoittaa potilaille ja perheille?
Gemtsitabiini-ylläpitohoito voi auttaa viivästyttämään syövän etenemistä. Se ei kuitenkaan selkeästi pidentä kokonaiseliniänodetta. Sivuvaikutukset ovat yleisiä ja niistä tulisi keskustella huolellisesti hoitavan onkologin kanssa.
Hoidon päätöksiä tehtäessä tulisi ottaa huomioon:
Potilaan toimintakyky. Oireet. Henkilökohtaiset preferenssit ja elämänlaatu.
Mistä tämä tarkoittaa terveydenhuollon ammattilaisille?
Gemtsitabiini-ylläpitohoito voi olla vaihtoehto seuraaville:
Hyvää kuntoa oleville potilaille. Potilaille, jotka vastasivat hyvin ensilinjan kemoterapiaan. Huolellinen potilaan valinta on välttämätöntä. Hematologisen toksisuuden seuranta on tarpeen. Lisää suurempia tutkimuksia tarvitaan selventämään selviytymishyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diffuusi pleuraalinen mesoteliooma (DPM) on aggressiivinen pahanlaatuinen kasvain, jolla on rajalliset hoitovaihtoehdot ja suuri riski varhaiseen sairauden etenemiseen huolimatta alkuperäisestä vasteesta platinalääkitykseen perustuvaan kemoterapiaan. Vaikka ensimmäisen linjan systeeminen hoito voi saavuttaa sairauden hallinnan osalla potilaita, useimmat kokevat uusiutumisen lyhyessä aikavälissä. Siksi strategiat, jotka tähtäävät sairauden hallinnan ylläpitämiseen induktiokemoterapian päätyttyä, ovat kliinisesti kiinnostavia.
Ylläpitohoitona käytettävä ei-ristiinresistentti sytotoksinen lääkeaine edustaa mahdollista lähestymistapaa kasvaimen etenemisen viivästyttämiseksi samalla säilyttäen hyväksyttävän sietokyvyn. Gemisitabiini on antimetaboliitti-kemoterapeuttinen lääkeaine, jolla on dokumentoitu aktiivisuus mesotelioomassa ja hallittava turvallisuusprofiili. Sen käyttö vaihto-ylläpitohoitona platinalääkitykseen perustuvan induktiohoidon jälkeen voi tarjota jatkuvan kasvaimen kasvun tukahduttamisen ilmenemättä päällekkäistä toksisuutta.
Tämä satunnaistettu, avoimen etiketin, vaiheen II tutkimus suunniteltiin arvioimaan, parantaako gemisitabiini-ylläpitohoito etenevätön selviytyminen verrattuna pelkkään parhaaseen tukitoimeen potilailla, joilla on leikkaamaton DPM ja jotka saavuttivat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai vakaata tautitilaa ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteella saamaan joko gemisitabiini-ylläpitohoitoa parhaan tukihoidon kanssa tai pelkkää parasta tukitoimea.
Tutkimus tutkii myös ylläpitohoidon vaikutusta kokonaisselviytymiseen ja arvioi hoidon aiheuttamaa toksisuutta. Lisäksi kliinisiä ja patologisia tekijöitä, kuten suorituskykytilaa ja histologista alatyyppiä, arvioidaan niiden ennusteellisen merkityksen osalta. Tämän kokeen tulokset tähtäävät tiedottamaan kliinistä päätöksentekoa koskien induktiohoidon jälkeisiä hoitostrategioita leikkaamattomassa diffuusissa pleuraalisessa mesotelioomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Egypt
-
Cairo, Egypt, Egypti, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
Histologisesti varmistettu leikattava diffuusi pleurakaltiomesoteliooma
Täysi vastaus, osittainen vastaus tai vakaa sairaus 4–6 ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian syklin jälkeen muokatun RECIST-kriteeriston (mRECIST) mukaisesti
Viimeinen annos ensimmäisen linjan kemoterapiaa annettu 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyluokka 0–2
Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Riittävä luuydintoiminta
Riittävä maksatoiminta
Riittävä munuaistoiminta
Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ekstrapleuraalinen pneumonektomia
Aktiivisten aivo- tai leptomeningeaalimetastaasien todisteet
Painonpudotus >10 % 6 viikon kuluessa ennen rekisteröintiä
Kliinisesti merkittävä vatsaneste
Tunnettu yliherkkyys tai sietämättömyys gemtsitabiinia kohtaan
Ei-palliatiivisen sädehoidon saanti 3 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gemcitabiini-kestohoito
Potilaat saivat gemtsitabiinia ylläpitohoitona parhaan mahdollisen tukihoidon lisäksi vastauksen tai vakaiden sairaustilojen jälkeen ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen.
|
Gemtsitabiinia annettiin laskimonsisäisesti ylläpitohoidoksi vastauksen tai sairauden pysyessä vakiona ensimmäisen linjan platinaan perustuvan kemoterapian jälkeen.
Hoitoa jatkettiin, kunnes sairaus eteni, toksisuus oli sietämätöntä tai hoidosta luovuttiin kliinististä syystä.
|
|
Ei väliintuloa: Paras mahdollinen tukitoiminta
Potilaat saivat ainoastaan parasta mahdollista tukikohtelua, mukaan lukien oireiden hallintaa ja palliatiivisia toimenpiteitä, ilman aktiivista syöpää vastaan suunnattua ylläpitokemoterapiaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, enintään 36 kuukautta
|
Progression-vapaa elossaolo määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen pleuraalisen mesoteliooman muokatun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) -kriteerien mukaisesti tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti, enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitiin 8 viikon välein randomisoinnista sairauden etenemiseen saakka, enintään 24 kuukautta
|
Objektiivinen vastausaste määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen tai osittaisen vastauksen muokatun RECIST (mRECIST) -kriteerien mukaisesti pleura-mesoteliooman osalta.
|
Arvioitiin 8 viikon välein randomisoinnista sairauden etenemiseen saakka, enintään 24 kuukautta
|
|
Hoitoon Liittyvä Toksisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen
|
Haitalliset tapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin yhteisten haittatapahtumien termikriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta aina 30 päivään lääkehoidon keskeyttämisen jälkeen
|
|
Prognostiset tekijät, jotka liittyvät sairauden etenemistä ja kokonaiseloonjäämistä koskeviin ennusteisiin
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan tai seurannan loppumiseen asti, enintään 36 kuukautta
|
Kliinisten ja patologisten tekijöiden, mukaan lukien satunnaistamishetken suorituskyky ja histologinen alatyyppi, sekä etenevyysvapaan ja kokonaiselossaolon välisen yhteyden arviointi suoritettiin yksi- ja monimuuttuja-analyyseillä.
|
Satunnaistamisesta kuolemaan tai seurannan loppumiseen asti, enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEMO-MPM-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .