Gemcitabine comme traitement d'entretien pour le mésothéliome pleural diffus (GEMO)
Gemcitabine en tant que traitement de maintenance du mésothéliome pleural diffus : étude randomisée de phase II
De quoi s'agit cette étude ?
Cette étude examine si la poursuite de la chimiothérapie avec un médicament appelé gemcitabine après le traitement initial peut aider les patients atteints de mésothéliome pleural diffus à maintenir leur cancer sous contrôle plus longtemps.
Le mésothéliome pleural diffus est un cancer rare et agressif qui affecte la muqueuse des poumons. Même après une chimiothérapie standard, la maladie revient souvent rapidement. Les médecins recherchent donc des traitements d'entretien qui pourraient retarder la progression du cancer.
Qu'est-ce que cela signifie pour les patients et les familles ?
Le traitement d'entretien par gemcitabine peut aider à retarder la progression du cancer Il ne prolonge pas clairement l'espérance de vie globale Les effets secondaires sont fréquents et doivent être soigneusement discutés avec l'oncologue traitant
Les décisions de traitement doivent prendre en compte :
L'état général du patient Les symptômes Les préférences personnelles et la qualité de vie
Qu'est-ce que cela signifie pour les professionnels de santé ?
L'entretien par gemcitabine peut être une option pour :
Les patients en bonne forme physique Ceux qui ont répondu à la chimiothérapie de première ligne Une sélection rigoureuse des patients est essentielle Une surveillance de la toxicité hématologique est nécessaire D'autres études plus vastes sont nécessaires pour confirmer le bénéfice de survie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mésothéliome pleural diffus (MPD) est une tumeur maligne agressive avec des options thérapeutiques limitées et un risque élevé de progression précoce de la maladie malgré une réponse initiale à la chimiothérapie à base de platine. Bien que le traitement systémique de première intention puisse obtenir un contrôle de la maladie chez un sous-groupe de patients, la plupart connaîtront une rechute dans un intervalle de temps court. Les stratégies visant à maintenir le contrôle de la maladie après l'achèvement de la chimiothérapie d'induction présentent donc un intérêt clinique.
La thérapie de maintenance utilisant un agent cytotoxique non croisé-résistant représente une approche potentielle pour retarder la progression tumorale tout en préservant une tolérance acceptable. La gemcitabine est un agent chimiothérapeutique antimétabolite avec une activité documentée dans le mésothéliome et un profil de sécurité gérable. Son utilisation comme thérapie de maintenance par changement après un traitement d'induction à base de platine peut fournir une suppression continue de la croissance tumorale sans toxicité chevauchante.
Cette étude randomisée, ouverte, de phase II a été conçue pour évaluer si la thérapie de maintenance par gemcitabine améliore la survie sans progression par rapport aux seuls soins de soutien optimaux chez les patients atteints de MPD non résécable qui ont obtenu une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable après une chimiothérapie de première intention. Les patients ont été randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une thérapie de maintenance par gemcitabine plus des soins de soutien optimaux, soit des soins de soutien optimaux seuls.
L'étude explore également l'impact de la thérapie de maintenance sur la survie globale et évalue la toxicité liée au traitement. De plus, des facteurs cliniques et pathologiques tels que l'état général et le sous-type histologique sont évalués pour leur pertinence pronostique. Les résultats de cet essai visent à éclairer la prise de décision clinique concernant les stratégies de prise en charge post-induction dans le mésothéliome pleural diffus non résécable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egypte, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
Mésothéliome pleural diffus non résécable confirmé histologiquement
Réponse complète, réponse partielle ou maladie stable après 4 à 6 cycles de chimiothérapie de première ligne à base de platine, selon les critères RECIST modifiés (mRECIST)
Dernière dose de chimiothérapie de première ligne administrée dans les 60 jours précédant la randomisation
État général (ECOG) 0-2
Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Fonction médullaire adéquate
Fonction hépatique adéquate
Fonction rénale adéquate
Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Pneumonectomie extra-pleurale antérieure
Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées actives
Perte de poids > 10 % dans les 6 semaines précédant l'inclusion
Ascite cliniquement significative
Hypersensibilité ou intolérance connue à la gemcitabine
Radiothérapie non palliative reçue dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de maintien par Gemcitabine
Les patients ont reçu du gemcitabine en tant que traitement d'entretien en plus des meilleurs soins de support après une réponse ou une maladie stable suite à une chimiothérapie de première ligne à base de platine.
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La gemcitabine a été administrée par voie intraveineuse en tant que traitement d'entretien suite à une réponse ou à une maladie stable après une chimiothérapie de première ligne à base de sels de platine.
Le traitement a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou arrêt pour des raisons cliniques.
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Aucune intervention: Soins de support optimaux
Les patients ont reçu uniquement les meilleurs soins de support, incluant le contrôle des symptômes et les mesures palliatives, sans chimiothérapie d'entretien anticancéreuse active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
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La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression de la maladie documentée selon les critères modifiés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (mRECIST) pour le mésothéliome pleural ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenant en premier.
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De la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évalué toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 24 mois
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Le taux de réponse objective est défini comme la proportion de patients atteignant une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères RECIST modifiés (mRECIST) pour le mésothéliome pleural.
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Évalué toutes les 8 semaines à partir de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 24 mois
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Toxicité liée au traitement
Délai: De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Les événements indésirables ont été évalués et classés selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 4.0.
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De la première dose du traitement de l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement
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Facteurs pronostiques associés à la survie sans progression et à la survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'au décès ou à la fin du suivi, jusqu'à 36 mois
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L'association entre les facteurs cliniques et pathologiques, y compris l'état général au moment de la randomisation et le sous-type histologique, et la survie sans progression et la survie globale a été évaluée à l'aide d'analyses univariées et multivariées.
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De la randomisation jusqu'au décès ou à la fin du suivi, jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GEMO-MPM-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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