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Gemcitabina come trattamento di mantenimento per il mesotelioma pleurico diffuso (GEMO)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Mohamed emam salah, National Cancer Institute, Egypt

Gemcitabina come trattamento di mantenimento del mesotelioma pleurico diffuso: studio randomizzato di fase II

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio esamina se la continuazione della chemioterapia con un farmaco chiamato gemcitabina dopo il trattamento iniziale può aiutare i pazienti con mesotelioma pleurico diffuso a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo.

Il mesotelioma pleurico diffuso è un cancro raro e aggressivo che colpisce il rivestimento dei polmoni. Anche dopo la chemioterapia standard, la malattia spesso ritorna rapidamente. I medici stanno quindi cercando trattamenti di mantenimento che possano ritardare la progressione del cancro.

Cosa significa questo per pazienti e famiglie?

Il trattamento di mantenimento con gemcitabina può aiutare a ritardare la progressione del cancro Non prolunga chiaramente l'aspettativa di vita complessiva Gli effetti collaterali sono comuni e dovrebbero essere discussi attentamente con l'oncologo curante

Le decisioni di trattamento dovrebbero considerare:

Stato di performance del paziente Sintomi Preferenze personali e qualità della vita

Cosa significa questo per gli operatori sanitari?

La terapia di mantenimento con gemcitabina può essere un'opzione per:

Pazienti in buone condizioni generali Coloro che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea Una selezione accurata dei pazienti è essenziale È necessario monitorare la tossicità ematologica Sono necessari ulteriori studi più ampi per confermare il beneficio di sopravvivenza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma pleurico diffuso (DPM) è una neoplasia maligna aggressiva con opzioni terapeutiche limitate e un alto rischio di progressione precoce della malattia nonostante la risposta iniziale alla chemioterapia a base di platino. Sebbene il trattamento sistemico di prima linea possa ottenere il controllo della malattia in un sottogruppo di pazienti, la maggior parte di essi sperimenterà una recidiva in un breve intervallo di tempo. Le strategie mirate a mantenere il controllo della malattia dopo il completamento della chemioterapia di induzione sono quindi di interesse clinico.

La terapia di mantenimento utilizzando un agente citotossico non cross-resistente rappresenta un approccio potenziale per ritardare la progressione del tumore preservando una tollerabilità accettabile. La gemcitabina è un agente chemioterapico antimetabolita con attività documentata nel mesotelioma e un profilo di sicurezza gestibile. Il suo utilizzo come terapia di mantenimento a commutazione dopo il trattamento di induzione a base di platino può fornire una soppressione continua della crescita tumorale senza tossicità sovrapposta.

Questo studio randomizzato, in aperto, di fase II è stato progettato per valutare se la terapia di mantenimento con gemcitabina migliora la sopravvivenza libera da progressione rispetto alle sole cure di supporto ottimali in pazienti con DPM non resecabile che hanno ottenuto risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo la chemioterapia di prima linea. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere terapia di mantenimento con gemcitabina più cure di supporto ottimali o solo cure di supporto ottimali.

Lo studio esplora anche l'impatto della terapia di mantenimento sulla sopravvivenza globale e valuta la tossicità correlata al trattamento. Inoltre, fattori clinici e patologici come lo stato di performance e il sottotipo istologico vengono valutati per la loro rilevanza prognostica. I risultati di questo studio mirano a informare il processo decisionale clinico riguardante le strategie di gestione post-induzione nel mesotelioma pleurico diffuso non resecabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Egypt
      • Cairo, Egypt, Egitto, 11765
        • National Cancer Institute, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

Mesotelioma pleurico diffuso non resecabile confermato istologicamente

Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino, secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST)

Ultima dose di chemioterapia di prima linea somministrata entro 60 giorni prima della randomizzazione

Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

Funzione midollare adeguata

Funzione epatica adeguata

Funzione renale adeguata

Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pneumonectomia extrapleurica precedente

Evidenza di metastasi cerebrali o leptomeningee attive

Perdita di peso >10% entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Ascite clinicamente significativa

Ipersensibilità o intolleranza nota alla gemcitabina

Ricezione di radioterapia non palliativa entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di mantenimento con Gemcitabina
I pazienti hanno ricevuto gemcitabina come terapia di mantenimento, oltre alle migliori cure di supporto, dopo aver ottenuto una risposta o una malattia stabile a seguito della chemioterapia di prima linea a base di platino.
Droga: Gemcitabina (1000 mg/m²)
Il gemcitabina è stato somministrato per via endovenosa come terapia di mantenimento dopo risposta o malattia stabile in seguito alla chemioterapia di prima linea a base di platino. Il trattamento è proseguito fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o interruzione per motivi clinici.
Nessun intervento: Migliori Cure di Supporto
I pazienti hanno ricevuto solo le migliori cure di supporto, incluso il controllo dei sintomi e le misure palliative, senza una chemioterapia di mantenimento antitumorale attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST) per il mesotelioma pleurico o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettivo è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una risposta completa o una risposta parziale secondo i criteri RECIST modificati (mRECIST) per il mesotelioma pleurico.
Valutato ogni 8 settimane dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia, fino a 24 mesi
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Gli eventi avversi sono stati valutati e classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.0.
Dal primo dosaggio del trattamento dello studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Fattori Prognostici Associati alla Sopravvivenza Libera da Progressione e alla Sopravvivenza Globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine del follow-up, fino a 36 mesi
L'associazione tra fattori clinici e patologici, inclusi lo stato di performance alla randomizzazione e il sottotipo istologico, e la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale è stata valutata utilizzando analisi univariate e multivariate.
Dalla randomizzazione fino alla morte o alla fine del follow-up, fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GEMO-MPM-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente. Lo studio è stato condotto come una sperimentazione accademica monocentrica, e il consenso informato non includeva disposizioni per la condivisione pubblica dei dati. Inoltre, i dati contengono informazioni cliniche potenzialmente identificabili. I risultati aggregati sono riportati nelle pubblicazioni per garantire la trasparenza mantenendo la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gemcitabina (1000 mg/m²)

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