吉西他滨作为弥漫性胸膜间皮瘤的维持治疗 (GEMO)
吉西他滨作为弥漫性胸膜间皮瘤的维持治疗：随机II期研究
这项研究是关于什么的？
本研究旨在探讨在初始治疗后继续使用吉西他滨化疗是否有助于弥漫性胸膜间皮瘤患者更长时间控制癌症。
弥漫性胸膜间皮瘤是一种罕见且侵袭性的癌症，影响肺部的胸膜。即使在标准化疗后，疾病也常常迅速复发。因此，医生正在寻找可能延缓癌症进展的维持治疗方法。
这对患者和家庭意味着什么？
吉西他滨维持治疗可能有助于延缓癌症进展。它并未明确延长总体生存期。副作用常见，应与主治肿瘤科医生详细讨论。
治疗决策应考虑：
患者的体能状态症状个人偏好和生活质量
这对医疗保健提供者意味着什么？
吉西他滨维持治疗可能适用于：
体能状态良好的患者对一线化疗有反应的患者仔细选择患者至关重要需要监测血液学毒性需要进一步更大规模的研究来确认生存获益
研究概览
详细说明
弥漫性胸膜间皮瘤（DPM）是一种侵袭性恶性肿瘤，治疗选择有限，尽管对铂类化疗有初步反应，但早期疾病进展的风险很高。虽然一线全身治疗可以在部分患者中实现疾病控制，但大多数患者会在短时间内复发。因此，在完成诱导化疗后维持疾病控制的策略具有临床意义。
使用非交叉耐药细胞毒性药物进行维持治疗是一种潜在方法，可延迟肿瘤进展，同时保持可接受的耐受性。吉西他滨是一种抗代谢化疗药物，在间皮瘤中具有已证实的活性，且安全性可控。在铂类诱导治疗后将其用作转换维持治疗，可在不产生重叠毒性的情况下持续抑制肿瘤生长。
这项随机、开放标签的II期研究旨在评估，对于一线化疗后达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的不可切除DPM患者，与单独最佳支持治疗相比，吉西他滨维持治疗是否能改善无进展生存期。患者按1:1的比例随机分配接受吉西他滨维持治疗加最佳支持治疗或单独最佳支持治疗。
该研究还探讨了维持治疗对总生存期的影响，并评估了治疗相关毒性。此外，还评估了体能状态和组织学亚型等临床和病理因素的预后相关性。该试验的结果旨在为不可切除弥漫性胸膜间皮瘤的诱导后管理策略提供临床决策依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Egypt
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Cairo、Egypt、埃及、11765
- National Cancer Institute, Cairo University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
经组织学确认的不可切除弥漫性胸膜间皮瘤
根据改良 RECIST（mRECIST）标准，一线铂类化疗 4-6 个周期后达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定
随机化前 60 天内接受过最后一剂一线化疗
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-2 分
预期寿命至少 12 周
骨髓功能充足
肝功能充足
肾功能充足
能够提供书面知情同意
排除标准：
- 既往接受过胸膜外全肺切除术
存在活动性脑转移或软脑膜转移证据
入组前 6 周内体重减轻 >10%
具有临床意义的腹水
已知对吉西他滨过敏或不耐受
研究治疗开始前 3 周内接受过非姑息性放疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨维持治疗
在接受一线铂类化疗后获得缓解或疾病稳定的患者，除最佳支持治疗外，还接受了吉西他滨作为维持治疗。
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吉西他滨作为维持治疗，在一线铂类化疗后出现应答或疾病稳定时静脉给药。
治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或出于临床原因停药。
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无干预：最佳支持治疗
患者仅接受最佳支持治疗，包括症状控制和姑息措施，未进行积极的抗癌维持化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化开始至疾病进展或任何原因导致的死亡，最长36个月
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无进展生存期定义为从随机分组到根据改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）首次记录到胸膜间皮瘤疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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从随机化开始至疾病进展或任何原因导致的死亡，最长36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机分组开始每8周评估一次，直至疾病进展，最长24个月
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客观缓解率定义为根据改良的RECIST（mRECIST）标准，达到完全缓解或部分缓解的胸膜间皮瘤患者比例。
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从随机分组开始每8周评估一次，直至疾病进展，最长24个月
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治疗相关毒性
大体时间：从首次服用研究治疗药物至治疗结束后30天
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不良事件根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第4.0版进行评估和分级。
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从首次服用研究治疗药物至治疗结束后30天
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与无进展生存期和总生存期相关的预后因素
大体时间：从随机分组至死亡或随访结束，最长36个月
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通过单变量和多变量分析评估了临床和病理因素（包括随机分组时的体能状态和组织学亚型）与无进展生存期和总生存期之间的关联。
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从随机分组至死亡或随访结束，最长36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Emam Sobeih, MD、National Cancer Institute,Cairo University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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