Gemcitabina como tratamiento de mantenimiento para el mesotelioma pleural difuso (GEMO)
Gemcitabina como tratamiento de mantenimiento del mesotelioma pleural difuso: estudio aleatorizado de fase II
¿De qué trata este estudio?
Este estudio examina si continuar la quimioterapia con un fármaco llamado gemcitabina después del tratamiento inicial puede ayudar a los pacientes con mesotelioma pleural difuso a mantener su cáncer bajo control durante más tiempo.
El mesotelioma pleural difuso es un cáncer raro y agresivo que afecta al revestimiento de los pulmones. Incluso después de la quimioterapia estándar, la enfermedad a menudo reaparece rápidamente. Por lo tanto, los médicos buscan tratamientos de mantenimiento que puedan retrasar la progresión del cáncer.
¿Qué significa esto para los pacientes y sus familias?
El tratamiento de mantenimiento con gemcitabina puede ayudar a retrasar la progresión del cáncer. No prolonga claramente la esperanza de vida general. Los efectos secundarios son comunes y deben discutirse cuidadosamente con el oncólogo tratante.
Las decisiones de tratamiento deben considerar:
Estado funcional del paciente. Síntomas. Preferencias personales y calidad de vida.
¿Qué significa esto para los proveedores de atención médica?
El mantenimiento con gemcitabina puede ser una opción para:
Pacientes en buen estado físico. Aquellos que respondieron a la quimioterapia de primera línea. La selección cuidadosa de pacientes es esencial. Se requiere monitorización de la toxicidad hematológica. Se necesitan estudios más amplios para confirmar el beneficio en supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mesotelioma pleural difuso (MPD) es una neoplasia maligna agresiva con opciones terapéuticas limitadas y un alto riesgo de progresión temprana de la enfermedad a pesar de la respuesta inicial a la quimioterapia basada en platino. Aunque el tratamiento sistémico de primera línea puede lograr el control de la enfermedad en un subconjunto de pacientes, la mayoría experimentará recaída en un intervalo de tiempo corto. Por lo tanto, las estrategias dirigidas a mantener el control de la enfermedad tras la finalización de la quimioterapia de inducción son de interés clínico.
La terapia de mantenimiento utilizando un agente citotóxico no cruzadamente resistente representa un enfoque potencial para retrasar la progresión tumoral preservando una tolerabilidad aceptable. La gemcitabina es un agente quimioterapéutico antimetabolito con actividad documentada en mesotelioma y un perfil de seguridad manejable. Su uso como terapia de mantenimiento de cambio tras el tratamiento de inducción basado en platino puede proporcionar una supresión continua del crecimiento tumoral sin toxicidad superpuesta.
Este estudio aleatorizado, abierto, de fase II fue diseñado para evaluar si la terapia de mantenimiento con gemcitabina mejora la supervivencia libre de progresión en comparación con los mejores cuidados de soporte solos en pacientes con MPD irresecable que lograron respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable tras la quimioterapia de primera línea. Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir terapia de mantenimiento con gemcitabina más los mejores cuidados de soporte o solo los mejores cuidados de soporte.
El estudio también explora el impacto de la terapia de mantenimiento en la supervivencia global y evalúa la toxicidad relacionada con el tratamiento. Además, se evalúan factores clínicos y patológicos como el estado funcional y el subtipo histológico por su relevancia pronóstica. Los resultados de este ensayo tienen como objetivo informar la toma de decisiones clínicas sobre las estrategias de manejo post-inducción en el mesotelioma pleural difuso irresecable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Egypt
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Cairo, Egypt, Egipto, 11765
- National Cancer Institute, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Mesotelioma pleural difuso irresecable confirmado histológicamente
Respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable tras 4-6 ciclos de quimioterapia de primera línea basada en platino, según los criterios modificados de RECIST (mRECIST)
Última dosis de quimioterapia de primera línea administrada en los 60 días previos a la aleatorización
Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Expectativa de vida de al menos 12 semanas
Función medular ósea adecuada
Función hepática adecuada
Función renal adecuada
Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Neumonectomía extrapleural previa
Evidencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas activas
Pérdida de peso >10% en las 6 semanas previas a la inclusión
Ascitis clínicamente significativa
Hipersensibilidad o intolerancia conocida a la gemcitabina
Haber recibido radioterapia no paliativa en las 3 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de mantenimiento con gemcitabina
Los pacientes recibieron gemcitabina como terapia de mantenimiento, además de los mejores cuidados de apoyo, tras una respuesta o enfermedad estable después de la quimioterapia de primera línea basada en platino.
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La gemcitabina se administró por vía intravenosa como terapia de mantenimiento tras la respuesta o la enfermedad estable tras la quimioterapia de primera línea basada en platino.
El tratamiento se continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o interrupción por razones clínicas.
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Sin intervención: Cuidados de Apoyo Óptimos
Los pacientes recibieron solo los mejores cuidados de apoyo, incluido el control de los síntomas y las medidas paliativas, sin quimioterapia de mantenimiento activa contra el cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses
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La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST) para el mesotelioma pleural o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 24 meses
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La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran respuesta completa o respuesta parcial según los criterios mRECIST (RECIST modificado) para el mesotelioma pleural.
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Evaluado cada 8 semanas desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, hasta 24 meses
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Toxicidad Relacionada con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Los eventos adversos se evaluaron y clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4.0.
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Desde la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento
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Factores Pronósticos Asociados con la Supervivencia Libre de Progresión y la Supervivencia Global
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte o el final del seguimiento, hasta 36 meses
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La asociación entre factores clínicos y patológicos, incluido el estado funcional en la aleatorización y el subtipo histológico, y la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global se evaluó mediante análisis univariados y multivariados.
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Desde la aleatorización hasta la muerte o el final del seguimiento, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Emam Sobeih, MD, National Cancer Institute,Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GEMO-MPM-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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